Терапевтический потенциал местного применения латанопростовой кислоты при выпадении волос - пилотное, поисковое исследование

Детальное описание Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование с различными дозами оценивало местное применение латанопростовой кислоты у взрослых женщин с диффузной потерей волос на коже головы, соответствующей женской андрогенетической алопеции (FPHL) или хроническому телогеновому эффлювию. Критерии отбора: женщины в возрасте 18–60 лет с FPHL, классифицированной по шкале Людвига I–III, или с хроническим телогеновым эффлювием. Ключевые критерии исключения включали недавнее использование средств для роста волос, активные дерматозы кожи головы или значительные неконтролируемые медицинские состояния. Было обследовано сорок участниц, из них зарегистрировано 29.

Рандомизация и маскирование Участницы были случайным образом распределены в одну из четырех групп: плацебо (носитель) или латанопростовую кислоту в концентрации 0,01%, 0,05% или 0,1%. Рандомизация была выполнена с помощью компьютерной программы. Сокрытие распределения обеспечивалось использованием флаконов-капельниц идентичного внешнего вида, маркированных кодовыми номерами. Как участницы, так и исследователи были ослеплены в отношении назначенного лечения до 6-го месяца, включая все оценки исходов. Формула плацебо состояла из того же носителя без активной латанопростовой кислоты, чтобы обеспечить сопоставимый опыт применения во всех группах.

Вмешательство и проведение исследования Участницы наносили назначенный местный раствор один раз в день в течение 6 месяцев на андроген-зависимую область кожи головы, пораженную поредением. Участницам было предписано равномерно распределять раствор с помощью капельницы (2–3 мл на одно применение согласно инструкции), избегать стекания и воздерживаться от мытья обработанной области в течение как минимум 8 часов после нанесения. Обычные процедуры ухода за волосами (например, шампунь и средства для укладки) оставались неизменными в течение исследования. Сопутствующая терапия против выпадения волос была запрещена на протяжении всего периода лечения.

Оценки эффективности и процедуры Стандартизированная клиническая фотография и трихоскопия выполнялись во время визитов в исследовании, включая исходные и контрольные оценки на 3-м и 6-м месяцах. Измерения исходов проводились в стандартизированных точках в пределах обработанной области. Для обеспечения последовательных и воспроизводимых измерений на всех визитах использовалось стандартизированное поле оценки площадью 1 см² в пределах обработанной области. Все видимые волосы в пределах поля оценки подсчитывались для определения количества волос в целевой области (TAHC, волос/см²). Трихоскопические исходы включали расположение фолликулярных единиц (FU), представленное в виде процента фолликулярных единиц с одним волосом (%FU1) и с 2 и 3 волосами (%FU2 и %FU3), а также количество желтых точек. Толщина стержня волоса оценивалась по шкале от 0 до 3. Самооценки пациенток собирались на 3-м и 6-м месяцах с использованием структурированного опросника, касающегося выпадения, толщины/объема волос и общего роста/удовлетворенности.

Конечные точки: Заранее установленная первичная конечная точка — абсолютное внутрисубъектное изменение количества волос в целевой области (ΔTAHC, волос/см²) с исходного уровня до 6-го месяца в пределах стандартизированного поля оценки. Вторичные конечные точки включали изменение с исходного уровня до 6-го месяца по шкале толщины стержня волоса, расположению фолликулярных единиц (FU) (%FU1, %FU2, %FU3) и исходы, о которых сообщали пациентки, собранные с помощью структурированного опросника. Исследовательские конечные точки включали дерматоскопические маркеры, в частности изменение с исходного уровня количества желтых точек, оцененное на 3-м и 6-м месяцах.

Безопасность и переносимость Безопасность и переносимость оценивались на каждом визите путем систематического сбора нежелательных явлений, целенаправленного осмотра кожи головы (включая оценку эритемы и раздражения) и измерения жизненно важных показателей. Мониторинг безопасности охватывал локальные находки на коже головы и любые системные эффекты в течение 6-месячного периода лечения.