Topikaalisen latanoprostihapon terapeuttinen potentiaali hiustenlähtössä - pilotti-, käsitteen todentamistutkimus

Tarkea kuvaus Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvolla kontrolloitu, annosteluvaihteluvälinä toimiva pilottitutkimus arvioi topikaalista latanoprostihappoa aikuisilla naisilla, joilla on diffuusi hiustenlähtö päälaelta, joka vastaa naisen kaavamista hiustenlähtöä (FPHL) tai kroonista telogeenistä effluviumia. Kelvolliset osallistujat olivat 18–60-vuotiaita naisia, joiden FPHL luokiteltiin Ludwig I–III:ksi tai joilla oli krooninen telogeeninen effluvium. Tärkeimpiä poissulkemisperusteita olivat äskettäinen hiustenkasvuhoidon käyttö, aktiiviset päänahan dermatosit tai merkittävät hallitsemattomat sairaudet. Neljäkymmentä osallistujaa seulottiin ja 29 rekrytoitiin.

Satunnaistaminen ja sokkotus Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: ajoneuvoon (lumelääke) tai latanoprostihappoon 0,01 %, 0,05 % tai 0,1 %. Satunnaistaminen toteutettiin tietokoneella. Allokaation salassapito säilytettiin käyttämällä identtisen ulkonäön tippapulloja, joissa oli koodinumero. Sekä osallistujat että tutkijat olivat sokkotettuja hoitomäärityksestä kuukauteen 6 asti, mukaan lukien kaikissa lopputuloksen arvioinneissa. Placebo-lääke koostui samasta ajoneuvosta ilman aktiivista latanoprostihappoa varmistaakseen vertailukelpoisen käyttökokemuksen ryhmien välillä.

Interventio ja tutkimuksen suorittaminen Osallistujat levittivät määrätyn topikaalisen liuoksen kerran päivässä 6 kuukauden ajan androgeniriippuvaiseen päänahkaan, jossa oli ohuutta. Osallistujia ohjeistettiin jakamaan liuos tasaisesti tippapullon avulla (2–3 ml per käyttökerta ohjeiden mukaisesti), välttämään valumista ja pidättäytymään pesemästä käsiteltyä aluetta vähintään 8 tuntia käytön jälkeen. Tavalliset hiustenhoitorutiinit (esim. shampoo ja muotoilutuotteet) pidettiin vakioina tutkimuksen aikana. Samanaikaiset hiustenlähtöhoitojen käytöt oli kielletty koko hoitojakson ajan.

Tehokkuusarvioinnit ja menettelyt Standardoituja kliinisiä valokuvia ja trikoskopiaa otettiin tutkimuskäynneillä, mukaan lukien perusarvioinnit ja seuranta-arvioinnit kuukausina 3 ja 6. Lopputulosmittaukset suoritettiin standardoiduissa kohdissa käsitellyllä alueella. Standardoitua 1 cm2:n arviointikenttää käsitellyllä alueella käytettiin tukemaan johdonmukaisia, toistettavia mittauksia käyntien välillä. Kaikki arviointikentässä näkyvät hiukset laskettiin määrittämään kohdealueen hiustenlukumäärä (TAHC, hiusta/cm2). Trikoskopiset lopputulokset sisälsivät follikulaariyksiköiden (FU) järjestelyn, joka raportoitiin prosenttiosuutena follikulaariyksiköistä, joissa oli yksi hius (%FU1), ja joissa oli 2 ja 3 hiusta (%FU2 ja %FU3), sekä keltaisten pisteiden lukumäärän. Hiussäikeen paksuus arvioitiin asteikolla 0–3. Potilaiden itsearvioinnit kerättiin kuukausina 3 ja 6 käyttäen rakenteellista kyselylomaketta, joka käsitteli hiustenlähtöä, hiusten paksuutta/tilavuutta ja kokonaiskasvua/tyytyväisyyttä.

Päätepisteet: Ennalta määritelty ensisijainen päätepiste oli kohteen sisäinen absoluuttinen muutos kohdealueen hiustenlukumäärässä (ΔTAHC, hiusta/cm^2) perusarvosta kuukauteen 6 standardoidussa arviointikentässä. Toissijaiset päätepisteet sisälsivät muutoksen perusarvosta kuukauteen 6 hiussäikeen paksuusluokassa, follikulaariyksiköiden (FU) järjestelyssä (%FU1, %FU2, %FU3) ja potilaan raportoimissa lopputuloksissa, jotka kerättiin rakenteellisella kyselylomakkeella. Tutkivat päätepisteet sisälsivät dermoskopiset merkitsimet, erityisesti muutoksen perusarvosta keltaisten pisteiden lukumäärässä, joka arvioitiin kuukausina 3 ja 6.

Turvallisuus ja siedettävyys Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin jokaisella käynnillä systemaattisen haittatapahtumien keräyksen, kohdennetun päänahan tutkimuksen (mukaan lukien eryteeman ja ärsytyksen arviointi) ja elintoimintojen mittauksen kautta. Turvallisuusseuranta kattoi paikalliset päänahkalöydökset ja kaikki systeemiset vaikutukset kuuden kuukauden hoitojakson aikana.