Terapeutisk potentiale af topisk Latanoprostsyre i hårtab - Pilot, proof-of-concept undersøgelse

Detaljeret beskrivelse Dette enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, dosisvarierende pilotforsøg evaluerede topisk latanoprostsyre hos voksne kvinder med diffust hårtab på hovedbunden i overensstemmelse med kvindeligt mønsterhårtab (FPHL) eller kronisk telogen effluvium. Berettigede deltagere var kvinder i alderen 18-60 år med FPHL klassificeret som Ludwig I-III eller med kronisk telogen effluvium. Vigtige udelukkelseskriterier omfattede nylig brug af hårvækstbehandlinger, aktive hovedbundsdermatoser eller betydelige ukontrollerede medicinske tilstande. Fyrre deltagere blev screenet og 29 blev indskrevet.

Randomisering og maskering Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af fire grupper: køretøj (placebo) eller latanoprostsyre 0,01%, 0,05% eller 0,1%. Randomiseringen blev genereret af computer. Allokeringsskjul blev opretholdt ved hjælp af dropperflasker med identisk udseende mærket med kodenumre. Både deltagere og undersøgere var blindet for behandlingstildelingen gennem måned 6, inklusive under alle resultatvurderinger. Placeboformuleringen bestod af det samme køretøj uden aktiv latanoprostsyre for at sikre en sammenlignelig påføringserfaring på tværs af grupperne.

Intervention og forsøgsgennemførelse Deltagerne påførte den tildelte topiske opløsning én gang dagligt i 6 måneder på det androgenafhængige hovedbundsområde påvirket af fortynding. Deltagerne blev instrueret i at fordele opløsningen jævnt ved hjælp af dropperen (2-3 mL pr. påføring ifølge instruktionerne), undgå afstrømning og undlade at vaske det behandlede område i mindst 8 timer efter påføringen. Sædvanlige hårplejerutiner (f.eks. shampoo og stylingprodukter) blev holdt konstante under forsøget. Samtidige hårtabsbehandlinger var forbudt i hele behandlingsperioden.

Effektvurderinger og procedurer Standardiseret klinisk fotografering og trikoskopi blev foretaget ved forsøgsbesøg, inklusive baseline og opfølgende vurderinger ved måned 3 og 6. Resultatmålinger blev udført på standardiserede punkter inden for det behandlede område. Et standardiseret 1 cm2 vurderingsfelt inden for det behandlede område blev brugt til at understøtte konsekvente, gentagelige målinger på tværs af besøg. Alle synlige hår inden for vurderingsfeltet blev talt for at bestemme målområdehårtal (TAHC, hår/cm2). Trikoskopiske resultater omfattede follikulærenhed (FU) arrangement rapporteret som procentdelen af follikulære enheder med et enkelt hår (%FU1) og med 2 og 3 hår (%FU2 og %FU3), samt antallet af gule prikker. Hårskafttykkelse blev vurderet på en 0-3 gradueringsskala. Patienters selvrapportering blev indsamlet ved måned 3 og 6 ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der adresserede udfald, hårtykkelse/volumen og overordnet vækst/tilfredshed.

Endepunkter: Det forudbestemte primære endepunkt var den inden-for-enkeltperson absolutte ændring i målområdehårtal (ΔTAHC, hår/cm^2) fra baseline til måned 6 inden for det standardiserede vurderingsfelt. Sekundære endepunkter omfattede ændring fra baseline til måned 6 i hårskafttykkelsesgrad, follikulærenhed (FU) arrangement (%FU1, %FU2, %FU3) og patientrapporterede resultater indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Udforskende endepunkter omfattede dermoskopiske markører, især ændring fra baseline i antallet af gule prikker vurderet ved måned 3 og 6.

Sikkerhed og tolerabilitet Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ved hvert besøg gennem systematisk indsamling af bivirkninger, målrettet hovedbundsundersøgelse (inklusive evaluering for erythema og irritation) og måling af vitale tegn. Sikkerhedsovervågning dækkede lokale hovedbundsfund og eventuelle systemiske effekter under den 6-måneders behandlingsperiode.