Therapeutisches Potenzial von topischem Latanoprostsäure bei Haarausfall - Pilot-, Proof-of-Concept-Studie

Detaillierte Beschreibung Diese einzentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, dosissuchende Pilotstudie bewertete topisches Latanoprostsäure bei erwachsenen Frauen mit diffusem Kopfhaarverlust im Einklang mit weiblichem Musterhaarverlust (FPHL) oder chronischem Telogeneffluvium. Teilnahmeberechtigt waren Frauen im Alter von 18-60 Jahren mit FPHL klassifiziert als Ludwig I-III oder mit chronischem Telogeneffluvium. Wichtige Ausschlusskriterien umfassten kürzliche Anwendung von Haarwuchsbehandlungen, aktive Kopfhautdermatosen oder signifikante unkontrollierte medizinische Erkrankungen. Vierzig Teilnehmerinnen wurden gescreent und 29 wurden eingeschlossen.

Randomisierung und Verblindung Die Teilnehmerinnen wurden zufällig einer von vier Gruppen zugewiesen: Fahrzeug (Placebo) oder Latanoprostsäure 0,01%, 0,05% oder 0,1%. Die Randomisierung war computergeneriert. Die Allokationsverdeckung wurde unter Verwendung von identisch aussehenden Tropfflaschen, die mit Codenummern gekennzeichnet waren, aufrechterhalten. Sowohl Teilnehmerinnen als auch Untersucher waren bis einschließlich Monat 6 über die Behandlungszuweisung verblindet, einschließlich während aller Ergebnisbewertungen. Die Placeboformulierung bestand aus dem gleichen Fahrzeug ohne aktive Latanoprostsäure, um eine vergleichbare Anwendungserfahrung über alle Gruppen hinweg zu gewährleisten.

Intervention und Studienablauf Die Teilnehmerinnen applizierten die zugewiesene topische Lösung einmal täglich über 6 Monate auf die androgenabhängige Kopfhautregion, die von Ausdünnung betroffen war. Den Teilnehmerinnen wurde angewiesen, die Lösung gleichmäßig mit dem Tropfer zu verteilen (2-3 mL pro Anwendung gemäß Anleitung), Ablaufen zu vermeiden und die behandelte Region mindestens 8 Stunden nach der Anwendung nicht zu waschen. Die üblichen Haarpflegeroutinen (z. B. Shampoo und Stylingprodukte) wurden während der Studie konstant gehalten. Begleitende Haarausfalltherapien waren während der gesamten Behandlungsdauer verboten.

Wirksamkeitsbewertungen und Verfahren Standardisierte klinische Fotografie und Trichoskopie wurden bei den Studienbesuchen durchgeführt, einschließlich Baseline- und Folgebewertungen in Monat 3 und 6. Ergebnismessungen wurden an standardisierten Punkten innerhalb der behandelten Region durchgeführt. Ein standardisiertes 1 cm2 Bewertungsfeld innerhalb der behandelten Fläche wurde verwendet, um konsistente, wiederholbare Messungen über die Besuche hinweg zu unterstützen. Alle sichtbaren Haare innerhalb des Bewertungsfeldes wurden gezählt, um die Zielbereich-Haarzahl (TAHC, Haare/cm2) zu bestimmen. Trichoskopische Ergebnisse umfassten die Follikeleinheiten (FU)-Anordnung, berichtet als der Prozentsatz von Follikeleinheiten mit einem Haar (%FU1) und mit 2 und 3 Haaren (%FU2 und %FU3), sowie die Anzahl gelber Punkte. Die Haarschaftdicke wurde auf einer 0-3 Bewertungsskala beurteilt. Patientenselbstbewertungen wurden in Monat 3 und 6 mittels eines strukturierten Fragebogens zu Ausdünnen, Haardicke/Volumen und Gesamtwachstum/Zufriedenheit erhoben.

Endpunkte: Der vorgegebene primäre Endpunkt war die innerhalb des Probanden absolute Veränderung der Zielbereich-Haarzahl (ΔTAHC, Haare/cm^2) von Baseline bis Monat 6 innerhalb des standardisierten Bewertungsfeldes. Sekundäre Endpunkte umfassten die Veränderung von Baseline bis Monat 6 in Haarschaftdicken-Grad, Follikeleinheiten (FU)-Anordnung (%FU1, %FU2, %FU3) und patientenberichteten Ergebnissen, erhoben mittels eines strukturierten Fragebogens. Explorative Endpunkte umfassten dermoskopische Marker, insbesondere die Veränderung von Baseline in der Anzahl gelber Punkte, bewertet in Monat 3 und 6.

Sicherheit und Verträglichkeit Sicherheit und Verträglichkeit wurden bei jedem Besuch durch systematische unerwünschte Ereigniserfassung, gezielte Kopfhautuntersuchung (einschließlich Bewertung auf Erythem und Irritation) und Messung der Vitalzeichen bewertet. Die Sicherheitsüberwachung umfasste lokale Kopfhautbefunde und jegliche systemische Effekte während der 6-monatigen Behandlungsdauer.