Potenziale Terapeutico dell'Acido Latanoprost Topico nella Caduta dei Capelli - Studio Pilota di Prova del Concetto

Descrizione dettagliata Questo studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a dosi crescenti ha valutato l'acido latanoprost topico in donne adulte con perdita diffusa di capelli del cuoio capelluto compatibile con alopecia femminile (FPHL) o telogen effluvium cronico. I partecipanti idonei erano donne di età compresa tra 18 e 60 anni con FPHL classificata come Ludwig I-III o con telogen effluvium cronico. I principali criteri di esclusione includevano l'uso recente di trattamenti per la crescita dei capelli, dermatosi attive del cuoio capelluto o condizioni mediche significative non controllate. Quaranta partecipanti sono stati sottoposti a screening e 29 sono stati arruolati.

Randomizzazione e mascheramento I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: veicolo (placebo) o acido latanoprost 0,01%, 0,05% o 0,1%. La randomizzazione è stata generata al computer. L'occultamento dell'allocazione è stato mantenuto utilizzando flaconi contagocce dall'aspetto identico etichettati con numeri di codice. Sia i partecipanti che gli sperimentatori sono stati in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento fino al mese 6, comprese tutte le valutazioni degli esiti. La formulazione placebo consisteva nello stesso veicolo senza acido latanoprost attivo per garantire un'esperienza di applicazione comparabile tra i gruppi.

Intervento e conduzione dello studio I partecipanti hanno applicato la soluzione topica assegnata una volta al giorno per 6 mesi nell'area del cuoio capelluto androgeno-dipendente interessata dal diradamento. Ai partecipanti è stato istruito di distribuire uniformemente la soluzione utilizzando il contagocce (2-3 mL per applicazione come da istruzioni), evitare lo scolo e astenersi dal lavare l'area trattata per almeno 8 ore dopo l'applicazione. Le consuete routine di cura dei capelli (ad esempio, shampoo e prodotti per lo styling) sono state mantenute costanti durante lo studio. Le terapie concomitanti per la caduta dei capelli sono state vietate per tutto il periodo di trattamento.

Valutazioni e procedure di efficacia Sono state ottenute fotografie cliniche standardizzate e tricoscopia durante le visite dello studio, comprese le valutazioni basali e di follow-up ai mesi 3 e 6. Le misurazioni degli esiti sono state eseguite in punti standardizzati all'interno della regione trattata. È stato utilizzato un campo di valutazione standardizzato di 1 cm2 all'interno dell'area trattata per supportare misurazioni coerenti e ripetibili tra le visite. Tutti i peli visibili all'interno del campo di valutazione sono stati contati per determinare il conteggio dei capelli nell'area target (TAHC, capelli/cm2). Gli esiti tricoscopici includevano la disposizione delle unità follicolari (FU) riportata come percentuale di unità follicolari con un solo pelo (%FU1) e con 2 e 3 peli (%FU2 e %FU3), nonché il numero di punti gialli. Lo spessore del fusto del capello è stato valutato su una scala di valutazione da 0 a 3. Le autovalutazioni dei pazienti sono state raccolte ai mesi 3 e 6 utilizzando un questionario strutturato che affrontava la caduta, lo spessore/volume dei capelli e la crescita/soddisfazione complessiva.

Endpoint: L'endpoint primario prestabilito era la variazione assoluta intra-soggetto nel conteggio dei capelli nell'area target (ΔTAHC, capelli/cm^2) dal basale al mese 6 all'interno del campo di valutazione standardizzato. Gli endpoint secondari includevano la variazione dal basale al mese 6 nel grado di spessore del fusto del capello, nella disposizione delle unità follicolari (FU) (%FU1, %FU2, %FU3) e negli esiti riportati dai pazienti raccolti utilizzando un questionario strutturato. Gli endpoint esplorativi includevano marcatori dermoscopici, in particolare la variazione dal basale nel numero di punti gialli valutati ai mesi 3 e 6.

Sicurezza e tollerabilità La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate ad ogni visita attraverso la raccolta sistematica di eventi avversi, l'esame mirato del cuoio capelluto (inclusa la valutazione di eritema e irritazione) e la misurazione dei segni vitali. Il monitoraggio della sicurezza ha coprito i reperti locali del cuoio capelluto e qualsiasi effetto sistemico durante il periodo di trattamento di 6 mesi.