탈모 치료를 위한 국소 라타노프로스트산의 치료 가능성 - 파일럿, 개념 증명 연구
18-60세 여성의 모발 상태에 대한 라타노프로스트산 함유 화장품의 효과 연구
연구 개요
상태
상세 설명
상세 설명 이 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 파일럿 시험은 여성형 탈모증(FPHL) 또는 만성 휴지기 탈모증과 일치하는 확산성 두피 탈모를 가진 성인 여성에서 라타노프로스트산 국소제를 평가했습니다. 적격 참가자는 루드비히 I-III로 분류된 FPHL 또는 만성 휴지기 탈모증을 가진 18-60세 여성이었습니다. 주요 제외 기준에는 최근 모발 성장 치료제 사용, 활동성 두피 피부병 또는 중증의 조절되지 않은 의학적 상태가 포함되었습니다. 40명의 참가자가 선별되었으며 29명이 등록되었습니다.
무작위 배정 및 가림 참가자는 무작위로 네 그룹 중 하나에 배정되었습니다: 위약(플라시보) 또는 라타노프로스트산 0.01%, 0.05%, 또는 0.1%. 무작위 배정은 컴퓨터로 생성되었습니다. 할당 은폐는 코드 번호가 표시된 동일한 외형의 드로퍼 병을 사용하여 유지되었습니다. 참가자와 연구자 모두 6개월까지, 모든 결과 평가를 포함하여 치료 배정에 대해 맹검 처리되었습니다. 위약 제제는 활성 라타노프로스트산 없이 동일한 용매로 구성되어 그룹 간 비교 가능한 적용 경험을 보장했습니다.
중재 및 연구 수행 참가자는 탈모가 영향을 미치는 안드로겐 의존성 두피 부위에 할당된 국소 용액을 6개월 동안 하루에 한 번 적용했습니다. 참가자는 드로퍼를 사용하여 용액을 균등하게 분배하고(지침에 따라 적용당 2-3 mL), 유출을 피하고, 적용 후 최소 8시간 동안 처리된 부위를 씻지 않도록 지시받았습니다. 일반적인 헤어 케어 루틴(예: 샴푸 및 스타일링 제품)은 연구 기간 동안 일정하게 유지되었습니다. 탈모 치료제의 병용은 치료 기간 동안 금지되었습니다.
효능 평가 및 절차 표준화된 임상 사진 및 트리코스코피는 연구 방문 시, 기준선 및 3개월 및 6개월 추적 평가를 포함하여 획득되었습니다. 결과 측정은 처리된 영역 내 표준화된 지점에서 수행되었습니다. 처리된 영역 내 표준화된 1 cm2 평가 영역을 사용하여 방문 간 일관되고 반복 가능한 측정을 지원했습니다. 평가 영역 내 모든 가시적 모발을 계산하여 대상 영역 모발 수(TAHC, 모발/cm2)를 결정했습니다. 트리코스코피 결과에는 단일 모발 모낭 단위(%FU1) 및 2개 및 3개 모발 모낭 단위(%FU2 및 %FU3)의 백분율로 보고된 모낭 단위(FU) 배열과 노란 점의 수가 포함되었습니다. 모발 굵기는 0-3 등급 척도로 평가되었습니다. 환자 자기 평가는 3개월 및 6개월에 구조화된 설문지를 사용하여 탈모, 모발 굵기/볼륨 및 전반적인 성장/만족도를 다루어 수집되었습니다.
종점: 사전 지정된 주요 종점은 표준화된 평가 영역 내 기준선에서 6개월까지의 대상 영역 모발 수의 피험자 내 절대 변화(ΔTAHC, 모발/cm^2)였습니다. 2차 종점에는 기준선에서 6개월까지의 모발 굵기 등급, 모낭 단위(FU) 배열(%FU1, %FU2, %FU3) 및 구조화된 설문지를 사용하여 수집된 환자 보고 결과의 변화가 포함되었습니다. 탐색적 종점에는 특히 3개월 및 6개월에 평가된 노란 점 수의 기준선에서의 변화를 포함한 피부경적 표지자가 포함되었습니다.
안전성 및 내약성 안전성 및 내약성은 체계적 이상 반응 수집, 표적 두피 검사(홍반 및 자극 평가 포함) 및 활력 징후 측정을 통해 각 방문 시 평가되었습니다. 안전성 모니터링은 6개월 치료 기간 동안 국소 두피 소견 및 모든 전신적 영향을 다루었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18-60세 여성 참가자
- 여성형 탈모증(FPHL), 루드비히 등급 I-III 또는 만성 휴지기 탈모증에 부합하는 확산성 두피 탈모
- 모든 연구 절차 준수 의지
제외 기준
- 최근 기타 모발 성장 치료제 사용
- 두피에 영향을 미치는 활동성 피부 질환(활동성 두피 피부병)
- 중증 조절되지 않은 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 차량용 화장용 국소 용액 (위약 대조군)
참가자들은 남성 호르몬에 의존하는 모발이 가늘어지는 두피 부위에 6개월 동안 매일 1회 차량 국소용액(라타노프로스트산 없음)을 도포했습니다.
용액은 드로퍼를 사용하여 약 2-3mL를 균등하게 분배하되 흘러내리지 않도록 하였으며, 참가자들은 도포 후 최소 8시간 동안 도포 부위를 씻지 말도록 지시받았습니다.
동반 탈모 치료는 금지되었으며, 평소의 헤어 케어 루틴은 일정하게 유지되었습니다.
|
라타노프로스트산을 함유하지 않은 대조용 차량 전용 화장용 국소 용액.
이중맹검을 유지하기 위해 동일한 코드가 부여된 점적병에 제품을 분배했습니다.
참가자는 6개월 동안 하루에 한 번 안드로겐 의존성 두피의 탈모 부위에 약 2-3mL를 고르게 분배하여 흘러내리지 않도록 하고, 사용 후 최소 8시간 동안 처리 부위를 씻지 않으면서 차량 화장용 용액을 도포했습니다.
동반 탈모 치료는 금지되었으며, 연구 기간 동안 평소의 헤어 케어 루틴을 일정하게 유지했습니다.
|
|
실험적: 라타노프로스트 산 함유 화장용 국소용액 (0.01%)
참가자들은 안드로겐 의존성 두피 탈모 부위에 6개월 동안 매일 한 번씩 라타노프로스트 산 0.01%를 함유한 용매를 도포했습니다.
용액은 약 2-3mL를 균일하게 분배하되 흘러내리지 않도록 주의하며 점적기를 사용하여 도포했으며, 참가자들은 도포 후 최소 8시간 동안 도포 부위를 씻지 않도록 지시받았습니다.
동반 탈모 치료는 금지되었으며 평소의 헤어 케어 루틴은 일정하게 유지되었습니다.
|
라타노프로스트산을 함유한 국소용 화장품 용액으로, 0.01%, 0.05%, 0.1% 농도로 제형화된 베이클 내에서 평가되었으며, 대조군으로는 베이클만 포함한 동일한 화장품 용액이 위약 비교군으로 사용되었습니다.
화장품 용액은 블라인딩을 유지하기 위해 동일한 코드가 부여된 드로퍼 병에 담겨 제공되었습니다.
참가자들은 안드로겐 의존성 두피의 가늘어지는 모발 부위에 할당된 화장품 용액을 하루에 한 번씩 6개월 동안 적용하였으며, 약 2-3mL를 고르게 분배하고 흘러내림을 피하며, 적용 후 최소 8시간 동안 처리 부위를 세척하지 않았습니다.
동반 탈모 치료제 사용은 금지되었으며, 연구 기간 동안 일반적인 헤어 케어 루틴은 일정하게 유지되었습니다.
|
|
실험적: 라타노프로스트산 함유 화장용 국소용액 (0.05%)
참가자들은 6개월 동안 하루에 한 번씩 남성 호르몬에 민감한 두피의 모발이 가늘어지는 부위에 0.05% 라타노프로스트 산을 담체에 넣어 도포했습니다.
용액은 적하기로 약 2-3mL를 균일하게 분배하여 흘러내림을 피하며 도포했으며, 참가자들은 도포 후 최소 8시간 동안 도포 부위를 씻지 않도록 지시받았습니다.
동반된 탈모 치료는 금지되었으며, 평소의 헤어 케어 루틴은 일정하게 유지되었습니다.
|
라타노프로스트산을 함유한 국소용 화장품 용액으로, 0.01%, 0.05%, 0.1% 농도로 제형화된 베이클 내에서 평가되었으며, 대조군으로는 베이클만 포함한 동일한 화장품 용액이 위약 비교군으로 사용되었습니다.
화장품 용액은 블라인딩을 유지하기 위해 동일한 코드가 부여된 드로퍼 병에 담겨 제공되었습니다.
참가자들은 안드로겐 의존성 두피의 가늘어지는 모발 부위에 할당된 화장품 용액을 하루에 한 번씩 6개월 동안 적용하였으며, 약 2-3mL를 고르게 분배하고 흘러내림을 피하며, 적용 후 최소 8시간 동안 처리 부위를 세척하지 않았습니다.
동반 탈모 치료제 사용은 금지되었으며, 연구 기간 동안 일반적인 헤어 케어 루틴은 일정하게 유지되었습니다.
|
|
실험적: 라타노프로스트산 함유 미용용 국소용액 (0.1%)
참가자들은 탈모가 진행된 안드로겐 의존성 두피 부위에 6개월 동안 하루에 한 번씩 라타노프로스트산 0.1%를 용매에 희석하여 도포했습니다.
용액은 드로퍼를 사용하여 약 2~3mL를 균일하게 분배하면서 흘러내리지 않도록 하였으며, 참가자들은 도포 후 최소 8시간 동안 도포 부위를 씻지 않도록 지시받았습니다.
동반 탈모 치료는 금지되었으며, 평소의 헤어 케어 루틴은 일정하게 유지되었습니다.
|
라타노프로스트산을 함유한 국소용 화장품 용액으로, 0.01%, 0.05%, 0.1% 농도로 제형화된 베이클 내에서 평가되었으며, 대조군으로는 베이클만 포함한 동일한 화장품 용액이 위약 비교군으로 사용되었습니다.
화장품 용액은 블라인딩을 유지하기 위해 동일한 코드가 부여된 드로퍼 병에 담겨 제공되었습니다.
참가자들은 안드로겐 의존성 두피의 가늘어지는 모발 부위에 할당된 화장품 용액을 하루에 한 번씩 6개월 동안 적용하였으며, 약 2-3mL를 고르게 분배하고 흘러내림을 피하며, 적용 후 최소 8시간 동안 처리 부위를 세척하지 않았습니다.
동반 탈모 치료제 사용은 금지되었으며, 연구 기간 동안 일반적인 헤어 케어 루틴은 일정하게 유지되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 표적 부위 모발 수 (TAHC) 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
|
기준선에서 6개월까지의 참가자 내 대상 부위 모발 수(TAHC, 모발/㎠)의 절대 변화로, 표준화된 사진 촬영 및 모발현미경 검사를 사용하여 치료된 두피 부위 내 표준화된 1㎠ 평가 영역에서 측정.
|
기준 시점부터 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 모발 굵기 등급(0-3) 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
|
치료 부위 내 표준화된 평가 지점에서 획득한 표준화된 모발경피경 이미지로 평가한 모발 굵기 등급의 기준선 대비 6개월 시점에서의 변화.
척도 제목: 모발 굵기 등급 척도.
척도 범위: 0(최소)부터 3(최대)까지.
점수가 높을수록 모발 굵기가 더 큽니다.
|
기준선부터 6개월까지
|
|
기저선 대비 모낭단위(FU) 배열 변화(%FU1, %FU2, %FU3)
기간: 기준선부터 6개월까지
|
모발경피경검사로 평가한 모낭단위 배열에서 기준선 대비 6개월간의 변화, 치료 부위 내 표준화된 평가 지점에서 단일 모발 모낭단위(%FU1), 2개 모발 모낭단위(%FU2) 및 3개 모발 모낭단위(%FU3)의 백분율로 평가됨.
|
기준선부터 6개월까지
|
|
기준치 대비 황색 점 수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
|
치료 부위의 표준화된 평가 지점에서 삼투경검사로 평가된 황색 점의 수의 기준선 대비 변화; 3개월과 6개월에 평가됨.
|
기준선, 3개월, 6개월
|
|
환자 보고 결과(탈락, 두께, 전반적인 성장)
기간: 3개월 및 6개월
|
구조화된 설문지를 사용하여 수집한 환자의 탈모 정도, 인지된 모발 굵기 및 전반적인 모발 성장에 대한 자가 평가
|
3개월 및 6개월
|
|
안전성 및 내약성: 이상 반응
기간: 최대 6개월(기준점부터 6개월까지)
|
6개월 치료 기간 동안 체계적인 이상반응 모니터링을 통해 연구 방문 시 수집된 이상반응의 발생률 및 중증도
|
최대 6개월(기준점부터 6개월까지)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 표적 부위 모발 수(TAHC)의 백분율 변화
기간: 기저선부터 6개월까지
|
표준화된 평가 영역 내 대상 부위 모발 수(TAHC, hairs/cm^2)의 기준선에서 6개월까지의 백분율 변화.
|
기저선부터 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Katarzyna A Koziak, Professor, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/148/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .