A topikális latanoprost sav terápiás potenciálja a hajhullásban - előzetes, koncepcióigazoló tanulmány

Részletes leírás Ez az egycentrumos, randomizált, kettős vak, járműkontrollált, dózistartomány-pilóta vizsgálat a topikális latanoprost savat értékelte felnőtt nőkön diffúz fejbőr-hajvesztéssel, amely a női minta szerinti hajhullással (FPHL) vagy krónikus telogén effluviummal összeegyeztethető. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevők 18-60 éves nők voltak, akiknél az FPHL Ludwig I-III besorolású vagy krónikus telogén effluvium volt jelen. A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozott a hajnövekedési kezelések közelmúltbeli használata, aktív fejbőr-dermatózisok vagy jelentős kontrollálatlan orvosi állapotok. Negyven résztvevőt szűrtek, és 29-et vettek fel.

Randomizálás és maszkolás A résztvevőket véletlenszerűen osztották be négy csoport egyikébe: jármű (placebo) vagy latanoprost sav 0,01%, 0,05% vagy 0,1%. A randomizálást számítógép generálta. A kiosztás elrejtését azonos megjelenésű cseppentős üvegekkel tartották fenn, amelyeket kódszámokkal jelöltek. Mind a résztvevők, mind a vizsgálók a 6. hónapig vakok voltak a kezelési hozzárendelés tekintetében, beleértve az összes eredményértékelést is. A placebo formuláció ugyanabból a járműből állt, aktív latanoprost sav nélkül, hogy a csoportok között összehasonlítható alkalmazási élményt biztosítson.

Intervenció és vizsgálat lebonyolítása A résztvevők a kijelölt topikális oldatot napi egyszer alkalmazták 6 hónapon át az androgen-függő, ritkulással érintett fejbőr területére. A résztvevők utasítást kaptak, hogy a cseppentővel egyenletesen osszák el az oldatot (2-3 mL alkalmazásonként az utasítások szerint), kerüljék a lefolyást, és legalább 8 óráig ne mossák az kezelt területet az alkalmazás után. A szokásos hajápolási rutinokat (pl. sampon és stílustermékek) a vizsgálat során állandónak tartották. A párhuzamos hajhullás-terápiák a teljes kezelési időszak alatt tilosak voltak.

Hatékonyság-értékelések és eljárások Standardizált klinikai fotózást és trichoszkópiát végeztek a vizsgálati látogatásokon, beleértve a kiindulási és a 3. és 6. hónapos követő értékeléseket. Az eredményméréseket a kezelt régióban standardizált pontokon végezték. A kezelt területen belüli standardizált 1 cm2-es értékelési területet használták a konzisztens, ismételhető mérések támogatására a látogatások során. Az értékelési területen belül minden látható hajszált megszámoltak a célterületi hajszám (TAHC, hajszál/cm2) meghatározásához. A trichoszkópos eredmények közé tartozott a follicularis egység (FU) elrendezése, amelyet az egy hajszállal rendelkező follicularis egységek százalékos arányaként (%FU1) és a 2 és 3 hajszállal rendelkező follicularis egységek százalékos arányaként (%FU2 és %FU3) jelentettek, valamint a sárga pontok száma. A hajszál vastagságát 0-3 osztályozási skálán értékelték. A betegek önértékeléseit a 3. és 6. hónapban gyűjtötték egy strukturált kérdőív segítségével, amely a hajhullást, a haj vastagságát/térfogatát és az általános növekedést/elégedettséget vizsgálta.

Végpontok: Az előre meghatározott elsődleges végpont a standardizált értékelési területen belüli, a kiindulástól a 6. hónapig terjedő időszakban mért célterületi hajszám abszolút változása (ΔTAHC, hajszál/cm^2) volt. A másodlagos végpontok közé tartozott a hajszál vastagsági fokozat, a follicularis egység (FU) elrendezése (%FU1, %FU2, %FU3) és a strukturált kérdőívvel gyűjtött beteg által jelentett eredmények változása a kiindulástól a 6. hónapig. A feltáró végpontok közé tartoztak a dermoszkópos markerek, különösen a sárga pontok számának változása a kiindulástól, amelyet a 3. és 6. hónapban értékeltek.

Biztonságosság és jól tolerálhatóság A biztonságosságot és a jól tolerálhatóságot minden látogatáson értékelték rendszeres mellékhatás-gyűjtéssel, célzott fejbőr-vizsgálattal (beleértve az erythema és irritáció értékelését) és az életfontosságú jelek mérésével. A biztonságfigyelés a helyi fejbőr-leleteket és bármilyen szisztémás hatást lefedte a 6 hónapos kezelési időszak alatt.