Potencjał Terapeutyczny Kwasu Latanoprostu Miejscowego w Łysieniu – Badanie Pilotażowe, Proof-of-concept
Badanie wpływu produktów kosmetycznych zawierających kwas latanoprostowy na kondycję włosów u kobiet w wieku 18-60 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis szczegółowy To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie zróżnicowane dawkami oceniało miejscowy kwas latanoprostowy u dorosłych kobiet z rozlanym wypadaniem włosów na skórze głowy zgodnym z łysieniem typu kobiecego (FPHL) lub przewlekłym łysieniem telogenowym. Kwalifikujące się uczestniczki to kobiety w wieku 18-60 lat z FPHL sklasyfikowanym jako Ludwig I-III lub z przewlekłym łysieniem telogenowym. Kluczowymi kryteriami wykluczającymi były niedawne stosowanie leków na porost włosów, aktywne dermatozy skóry głowy lub istotne, niekontrolowane schorzenia medyczne. Przesianych zostało czterdziestu uczestników, a 29 zostało włączonych do badania.
Randomizacja i maskowanie Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: pojazd (placebo) lub kwas latanoprostowy 0,01%, 0,05% lub 0,1%. Randomizacja została wygenerowana komputerowo. Zachowano ukrycie alokacji za pomocą identycznie wyglądających butelek z zakraplaczem oznaczonych numerami kodowymi. Zarówno uczestnicy, jak i badacze byli zaślepieni co do przydziału leczenia do miesiąca 6, w tym podczas wszystkich ocen wyników. Formulacja placebo składała się z tego samego pojazdu bez aktywnego kwasu latanoprostowego, aby zapewnić porównywalne doświadczenie aplikacji we wszystkich grupach.
Interwencja i przebieg badania Uczestnicy aplikowali przypisany miejscowy roztwór raz dziennie przez 6 miesięcy na androgenozależny obszar skóry głowy dotknięty przerzedzeniem. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby równomiernie rozprowadzić roztwór za pomocą zakraplacza (2-3 ml na aplikację zgodnie z instrukcją), unikać spływania i powstrzymać się od mycia leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po aplikacji. Zwykłe rutynowe zabiegi pielęgnacyjne włosów (np. szampon i produkty do stylizacji) były utrzymywane na stałym poziomie podczas badania. Współistniejące terapie przeciw wypadaniu włosów były zabronione przez cały okres leczenia.
Oceny skuteczności i procedury Standaryzowana fotografia kliniczna i trichoskopia były wykonywane podczas wizyt badawczych, w tym ocen wyjściowych i kontrolnych w miesiącach 3 i 6. Pomiary wyników były przeprowadzane w standaryzowanych punktach w obrębie leczonego regionu. Standaryzowane pole oceny o powierzchni 1 cm2 w obrębie leczonego obszaru było używane do wspierania spójnych, powtarzalnych pomiarów pomiędzy wizytami. Wszystkie widoczne włosy w polu oceny były liczone w celu określenia liczby włosów w obszarze docelowym (TAHC, włosy/cm2). Wyniki trichoskopowe obejmowały układ jednostek mieszkowych (FU) raportowany jako procent jednostek mieszkowych z jednym włosem (%FU1) oraz z 2 i 3 włosami (%FU2 i %FU3), a także liczbę żółtych kropek. Grubość łodygi włosa była oceniana w skali ocen 0-3. Samodzielne oceny pacjentek były zbierane w miesiącach 3 i 6 za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego wypadania, grubości/objętości włosów oraz ogólnego wzrostu/zadowolenia.
Punkty końcowe: Predefiniowanym pierwotnym punktem końcowym była wewnątrzosobnicza bezwzględna zmiana liczby włosów w obszarze docelowym (ΔTAHC, włosy/cm^2) od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w obrębie standaryzowanego pola oceny. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały zmianę od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w ocenie grubości łodygi włosa, układzie jednostek mieszkowych (FU) (%FU1, %FU2, %FU3) oraz wynikach zgłaszanych przez pacjentki zebranych za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Eksploracyjne punkty końcowe obejmowały markery dermoskopowe, w szczególności zmianę od wartości wyjściowej w liczbie żółtych kropek ocenianych w miesiącach 3 i 6.
Bezpieczeństwo i tolerancja Bezpieczeństwo i tolerancja były oceniane podczas każdej wizyty poprzez systematyczną rejestrację zdarzeń niepożądanych, ukierunkowane badanie skóry głowy (w tym ocenę rumienia i podrażnienia) oraz pomiar parametrów życiowych. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmowało lokalne objawy na skórze głowy oraz wszelkie efekty ogólnoustrojowe podczas 6-miesięcznego okresu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18-60 lat
- Rozlane wypadanie włosów na skórze głowy zgodne z łysieniem typu żeńskiego (FPHL), stopień I-III wg Ludwiga, lub przewlekły telogenowy wypad włosów
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wykluczenia
- Niedawne stosowanie innych metod leczenia wzrostu włosów
- Aktywne schorzenia dermatologiczne dotyczące skóry głowy (aktywne dermatozy skóry głowy)
- Znaczne niekontrolowane schorzenia medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Miejscowy roztwór kosmetyczny nośnika (kontrola placebo)
Uczestnicy aplikowali miejscowo roztwór nośnikowy (bez kwasu latanoprostu) raz dziennie przez 6 miesięcy na androgenozależną skórę głowy dotkniętą przerzedzeniem włosów.
Roztwór podawano za pomocą zakraplacza, aby równomiernie rozprowadzić około 2-3 mL, unikając spłynięcia, a uczestników poinstruowano, aby nie myli leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po aplikacji.
Współistniejące terapie przeciw wypadaniu włosów były zabronione, a zwykłe rutynowe zabiegi pielęgnacji włosów utrzymywano na stałym poziomie.
|
Miejscowy kosmetyczny roztwór nośnikowy bez kwasu latanoprostowego.
Produkt był dystrybuowany w identycznych, zakodowanych buteleczkach z zakraplaczem w celu zachowania zaślepienia.
Uczestnicy stosowali kosmetyczny roztwór nośnikowy raz dziennie przez 6 miesięcy na zależną od androgenów skórę głowy dotkniętą przerzedzaniem włosów, równomiernie rozprowadzając około 2-3 ml, unikając spływania, i powstrzymując się od mycia leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po aplikacji.
Współistniejące leczenia przeciw wypadaniu włosów były zabronione, a zwykłe rutyny pielęgnacji włosów utrzymywano stałe podczas badania.
|
|
Eksperymentalny: Kosmetyczny roztwór do stosowania miejscowego zawierający kwas latanoprostowy (0,01%)
Uczestnicy stosowali kwas latanoprostowy 0,01% w nośniku raz dziennie przez 6 miesięcy na zależnym od androgenów obszarze skóry głowy dotkniętym przerzedzeniem włosów.
Roztwór podawano za pomocą zakraplacza, aby równomiernie rozprowadzić około 2-3 ml, unikając spływania, a uczestników poinstruowano, aby nie myli leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po aplikacji.
Współistniejące terapie przeciw wypadaniu włosów były zabronione, a zwykłe rutyny pielęgnacji włosów utrzymywano na stałym poziomie.
|
Miejscowy kosmetyczny roztwór zawierający kwas latanoprostowy, oceniany w stężeniach 0,01%, 0,05% i 0,1% w formule nośnika, z odpowiadającym kosmetycznym roztworem zawierającym wyłącznie nośnik stosowanym jako porównanie placebo.
Kosmetyczny roztwór był dozowany w identycznych, zakodowanych butelkach z zakraplaczem w celu zachowania zaślepienia.
Uczestnicy aplikowali przypisany kosmetyczny roztwór raz dziennie przez 6 miesięcy na androgenozależny obszar skóry głowy dotknięty przerzedzeniem włosów, rozprowadzając około 2-3 ml równomiernie, unikając spływania, i powstrzymując się od mycia leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po aplikacji.
Stosowanie współbieżnych terapii przeciw wypadaniu włosów było zabronione, a zwykłe rutyny pielęgnacji włosów były utrzymywane na stałym poziomie podczas badania.
|
|
Eksperymentalny: Kosmetyczny roztwór do stosowania miejscowego zawierający kwas latanoprostowy (0,05%)
Uczestnicy stosowali kwas latanoprost 0,05% w pojeździe raz dziennie przez 6 miesięcy na obszarze skóry głowy zależnym od androgenów dotkniętym przerzedzaniem się włosów.
Roztwór podawano za pomocą zakraplacza, aby rozprowadzić około 2-3 mL równomiernie, unikając spływania, a uczestników poinstruowano, aby nie myli leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po aplikacji.
Współistniejące terapie przeciw wypadaniu włosów były zabronione, a zwykłe rutyny pielęgnacji włosów utrzymywano na stałym poziomie.
|
Miejscowy kosmetyczny roztwór zawierający kwas latanoprostowy, oceniany w stężeniach 0,01%, 0,05% i 0,1% w formule nośnika, z odpowiadającym kosmetycznym roztworem zawierającym wyłącznie nośnik stosowanym jako porównanie placebo.
Kosmetyczny roztwór był dozowany w identycznych, zakodowanych butelkach z zakraplaczem w celu zachowania zaślepienia.
Uczestnicy aplikowali przypisany kosmetyczny roztwór raz dziennie przez 6 miesięcy na androgenozależny obszar skóry głowy dotknięty przerzedzeniem włosów, rozprowadzając około 2-3 ml równomiernie, unikając spływania, i powstrzymując się od mycia leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po aplikacji.
Stosowanie współbieżnych terapii przeciw wypadaniu włosów było zabronione, a zwykłe rutyny pielęgnacji włosów były utrzymywane na stałym poziomie podczas badania.
|
|
Eksperymentalny: Kosmetyczny roztwór do stosowania miejscowego zawierający kwas latanoprostowy (0,1%)
Uczestnicy aplikowali kwas latanoprost 0,1% w pojeździe raz dziennie przez 6 miesięcy na obszar skóry głowy zależny od androgenów, dotknięty przerzedzaniem się włosów.
Roztwór podawano za pomocą kroplomierza, rozprowadzając około 2-3 mL równomiernie, unikając spływania, a uczestnicy otrzymali instrukcję, aby nie myć leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po aplikacji.
Współistniejące terapie przeciw wypadaniu włosów były zabronione, a zwykłe rutyny pielęgnacji włosów utrzymywano na stałym poziomie.
|
Miejscowy kosmetyczny roztwór zawierający kwas latanoprostowy, oceniany w stężeniach 0,01%, 0,05% i 0,1% w formule nośnika, z odpowiadającym kosmetycznym roztworem zawierającym wyłącznie nośnik stosowanym jako porównanie placebo.
Kosmetyczny roztwór był dozowany w identycznych, zakodowanych butelkach z zakraplaczem w celu zachowania zaślepienia.
Uczestnicy aplikowali przypisany kosmetyczny roztwór raz dziennie przez 6 miesięcy na androgenozależny obszar skóry głowy dotknięty przerzedzeniem włosów, rozprowadzając około 2-3 ml równomiernie, unikając spływania, i powstrzymując się od mycia leczonego obszaru przez co najmniej 8 godzin po aplikacji.
Stosowanie współbieżnych terapii przeciw wypadaniu włosów było zabronione, a zwykłe rutyny pielęgnacji włosów były utrzymywane na stałym poziomie podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie włosów w obszarze docelowym (TAHC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
|
Bezwzględna zmiana wewnątrzuczestnicza w liczbie włosów w obszarze docelowym (TAHC, włosy/cm²) od wartości wyjściowej do 6. miesiąca, mierzona w standardowym polu oceny o powierzchni 1 cm² w obrębie leczonego obszaru skóry głowy przy użyciu standaryzowanej fotografii i trichoskopii.
|
Od punktu wyjściowego do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie grubości włosa (0-3)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
|
Zmiana od wartości początkowej do 6. miesiąca w ocenie grubości włosa na podstawie standaryzowanych obrazów trichoskopowych uzyskanych ze standaryzowanych punktów oceny w obrębie leczonego obszaru.
Tytuł skali: Skala oceny grubości włosa.
Zakres skali: 0 (minimum) do 3 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większą grubość włosa.
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozmieszczeniu jednostek pęcherzykowych (FU) (%FU1, %FU2, %FU3)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do miesiąca 6
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesiąca w ułożeniu jednostek mieszkowych oceniana za pomocą trichoskopii jako procent jednostek mieszkowych z jednym włosem (%FU1), z 2 włosami (%FU2) i z 3 włosami (%FU3) w obrębie standardowych punktów oceny w leczonym obszarze.
|
Od linii podstawowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie żółtych kropek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie żółtych kropek ocenianych za pomocą trichoskopii w obrębie standardowych punktów oceny w leczonym obszarze; oceniane w miesiącu 3 i miesiącu 6.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (wypadanie, grubość, ogólny wzrost)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Samodzielna ocena pacjenta dotycząca wypadania włosów, postrzeganej gęstości włosów i ogólnego wzrostu włosów zebrana przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (od wyjściowego poziomu do 6. miesiąca)
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) zbieranych podczas wizyt w badaniu poprzez systematyczne monitorowanie działań niepożądanych w trakcie 6-miesięcznego okresu leczenia.
|
Do 6 miesięcy (od wyjściowego poziomu do 6. miesiąca)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie włosów w obszarze docelowym (TAHC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 6. miesiąca w liczbie włosów w obszarze docelowym (TAHC, włosy/cm^2) w ramach znormalizowanego pola oceny.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katarzyna A Koziak, Professor, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/148/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .