Terapeutisk potential av topikal Latanoprostsyra vid håravfall - Pilotstudie, proof-of-concept-studie

Detaljerad beskrivning Denna en-centrum, randomiserad, dubbelblind, fordon-kontrollerad, dos-intervall pilotstudie utvärderade topisk latanoprostsyra hos vuxna kvinnor med diffust håravfall i hårbotten som överensstämmer med kvinnligt mönsterhåravfall (FPHL) eller kronisk telogen effluvium. Berättigade deltagare var kvinnor i åldern 18-60 år med FPHL klassificerat som Ludwig I-III eller med kronisk telogen effluvium. Viktiga uteslutningskriterier inkluderade nyligen användning av hårväxtbehandlingar, aktiv hårbotten dermatos eller betydande oreglerade medicinska tillstånd. Fyrtio deltagare screentestades och 29 rekryterades.

Randomisering och maskering Deltagare slumpmässigt tilldelades en av fyra grupper: fordon (placebo) eller latanoprostsyra 0,01%, 0,05% eller 0,1%. Randomiseringen var datorgenererad. Allokeringsdöljning upprätthölls med identiskt utseende droppflaskor märkta med kodnummer. Både deltagare och utredare var blindade för behandlingstilldelning fram till månad 6, inklusive under alla utvärderingar av resultat. Placeboformuleringen bestod av samma fordon utan aktiv latanoprostsyra för att säkerställa en jämförbar appliceringsupplevelse över grupperna.

Intervention och studiegenomförande Deltagare applicerade den tilldelade topiska lösningen en gång dagligen i 6 månader på det androgenberoende hårbottenområdet som påverkats av tunnande. Deltagare instruerades att fördela lösningen jämnt med hjälp av dropparen (2-3 mL per applicering enligt instruktionerna), undvika avrinning och avstå från att tvätta det behandlade området i minst 8 timmar efter applicering. Vanliga hårvårdsrutiner (t.ex. schampo och stylingprodukter) hölls konstanta under studien. Samtidiga håravfallsterapier var förbjudna under hela behandlingsperioden.

Effektutvärderingar och procedurer Standardiserad klinisk fotografering och trikoskopi erhölls vid studiebesök, inklusive baslinje- och uppföljningsutvärderingar vid månad 3 och 6. Resultatmätningar utfördes vid standardiserade punkter inom det behandlade området. Ett standardiserat 1 cm2 utvärderingsfält inom det behandlade området användes för att stödja konsekventa, repeterbara mätningar över besöken. Alla synliga hår inom utvärderingsfältet räknades för att bestämma målytans hårantal (TAHC, hår/cm2). Trikoskopiska resultat inkluderade follikulära enheters (FU) arrangemang rapporterat som procentandelen follikulära enheter med ett enda hår (%FU1) och med 2 och 3 hår (%FU2 och %FU3), samt antalet gula punkter. Hårskaftstjocklek bedömdes på en 0-3 graderingsskala. Patientens självutvärderingar samlades in vid månad 3 och 6 med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som behandlade håravfall, hårtjocklek/volym och övergripande tillväxt/tillfredsställelse.

Slutpunkter: Den förutbestämda primära slutpunkten var den inom-individ absoluta förändringen i målytans hårantal (ΔTAHC, hår/cm^2) från baslinje till månad 6 inom det standardiserade utvärderingsfältet. Sekundära slutpunkter inkluderade förändring från baslinje till månad 6 i hårskaftstjockleksgrad, follikulära enheters (FU) arrangemang (%FU1, %FU2, %FU3) och patientrapporterade resultat som samlats in med ett strukturerat frågeformulär. Explorativa slutpunkter inkluderade dermoskopiska markörer, särskilt förändring från baslinje i antalet gula punkter som bedömdes vid månad 3 och 6.

Säkerhet och tolerabilitet Säkerhet och tolerabilitet bedömdes vid varje besök genom systematisk insamling av biverkningar, riktad hårbottenundersökning (inklusive utvärdering för erytem och irritation) och mätning av vitalparametrar. Säkerhetsövervakning omfattade lokala hårbottenfynd och eventuella systemiska effekter under den 6-månaders behandlingsperioden.