Potencial Terapêutico do Ácido Latanoprost Tópico na Queda de Cabelo - Estudo Piloto de Prova de Conceito

Descrição Detalhada Este ensaio piloto, monocêntrico, randomizado, duplamente-cego, controlado por veículo, de escalonamento de dose, avaliou o ácido de latanoprosta tópico em mulheres adultas com queda difusa de cabelo no couro cabeludo consistente com alopecia feminina (FPHL) ou eflúvio telógeno crónico. Os participantes elegíveis eram mulheres com idades entre 18-60 anos com FPHL classificada como Ludwig I-III ou com eflúvio telógeno crónico. Os principais critérios de exclusão incluíam uso recente de tratamentos para crescimento capilar, dermatoses ativas do couro cabeludo, ou condições médicas significativas não controladas. Quarenta participantes foram rastreados e 29 foram inscritos.

Randomização e mascaramento Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos: veículo (placebo) ou ácido de latanoprosta 0,01%, 0,05% ou 0,1%. A randomização foi gerada por computador. A ocultação da alocação foi mantida usando frascos conta-gotas de aparência idêntica rotulados com números de código. Tanto os participantes como os investigadores estiveram cegos para a atribuição do tratamento até ao Mês 6, inclusive durante todas as avaliações de resultados. A formulação do placebo consistiu no mesmo veículo sem ácido de latanoprosta ativo para garantir uma experiência de aplicação comparável entre os grupos.

Intervenção e condução do estudo Os participantes aplicaram a solução tópica atribuída uma vez por dia durante 6 meses na área do couro cabeludo dependente de androgénios afetada pelo afinamento. Os participantes foram instruídos a distribuir a solução uniformemente usando o conta-gotas (2-3 mL por aplicação conforme instruções), evitar escorrimento, e abster-se de lavar a área tratada por pelo menos 8 horas após a aplicação. As rotinas habituais de cuidados capilares (por exemplo, champô e produtos de estilização) foram mantidas constantes durante o estudo. Terapias concomitantes para queda de cabelo foram proibidas durante todo o período de tratamento.

Avaliações de eficácia e procedimentos Fotografia clínica padronizada e tricoscopia foram obtidas nas visitas do estudo, incluindo avaliações basais e de seguimento nos Meses 3 e 6. As medições de resultados foram realizadas em pontos padronizados dentro da região tratada. Um campo de avaliação padronizado de 1 cm2 dentro da área tratada foi usado para suportar medições consistentes e repetíveis entre visitas. Todos os cabelos visíveis dentro do campo de avaliação foram contados para determinar a contagem de cabelos na área-alvo (TAHC, cabelos/cm2). Os resultados tricoscópicos incluíram a disposição da unidade folicular (FU) relatada como a percentagem de unidades foliculares com um único cabelo (%FU1) e com 2 e 3 cabelos (%FU2 e %FU3), bem como o número de pontos amarelos. A espessura da haste capilar foi avaliada numa escala de graduação de 0-3. As autoavaliações dos pacientes foram recolhidas nos Meses 3 e 6 usando um questionário estruturado abordando queda, espessura/volume do cabelo, e crescimento/satisfação geral.

Pontos finais: O ponto final primário pré-especificado foi a mudança absoluta intra-sujeito na contagem de cabelos na área-alvo (ΔTAHC, cabelos/cm^2) desde a linha de base até ao Mês 6 dentro do campo de avaliação padronizado. Os pontos finais secundários incluíram a mudança desde a linha de base até ao Mês 6 no grau de espessura da haste capilar, na disposição da unidade folicular (FU) (%FU1, %FU2, %FU3), e nos resultados relatados pelos pacientes recolhidos usando um questionário estruturado. Os pontos finais exploratórios incluíram marcadores dermatoscópicos, em particular a mudança desde a linha de base no número de pontos amarelos avaliados nos Meses 3 e 6.

Segurança e tolerabilidade A segurança e tolerabilidade foram avaliadas em cada visita através da recolha sistemática de eventos adversos, exame direcionado do couro cabeludo (incluindo avaliação de eritema e irritação), e medição de sinais vitais. A monitorização de segurança abrangeu achados locais no couro cabeludo e quaisquer efeitos sistémicos durante o período de tratamento de 6 meses.