Potencial Terapéutico del Ácido Latanoprost Tópico en la Pérdida de Cabello - Estudio Piloto de Prueba de Concepto

Descripción detallada Este ensayo piloto unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo y de escalada de dosis evaluó el ácido de latanoprost tópico en mujeres adultas con pérdida difusa de cabello en el cuero cabelludo consistente con alopecia androgenética femenina (FPHL) o efluvio telógeno crónico. Los participantes elegibles fueron mujeres de 18 a 60 años con FPHL clasificada como Ludwig I-III o con efluvio telógeno crónico. Los criterios clave de exclusión incluyeron el uso reciente de tratamientos para el crecimiento del cabello, dermatosis activas del cuero cabelludo o afecciones médicas significativas no controladas. Se evaluó a cuarenta participantes y se inscribió a 29.

Aleatorización y enmascaramiento Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: vehículo (placebo) o ácido de latanoprost al 0,01%, 0,05% o 0,1%. La aleatorización fue generada por ordenador. Se mantuvo la ocultación de la asignación utilizando frascos goteros de apariencia idéntica etiquetados con números de código. Tanto los participantes como los investigadores estuvieron cegados a la asignación del tratamiento hasta el mes 6, incluso durante todas las evaluaciones de resultados. La formulación del placebo consistió en el mismo vehículo sin ácido de latanoprost activo para garantizar una experiencia de aplicación comparable entre los grupos.

Intervención y desarrollo del estudio Los participantes aplicaron la solución tópica asignada una vez al día durante 6 meses en el área del cuero cabelludo dependiente de andrógenos afectada por el adelgazamiento. Se instruyó a los participantes para que distribuyeran la solución de manera uniforme usando el gotero (2-3 mL por aplicación según las instrucciones), evitaran el escurrimiento y se abstuvieran de lavar el área tratada durante al menos 8 horas después de la aplicación. Las rutinas habituales de cuidado del cabello (p. ej., champú y productos de peinado) se mantuvieron constantes durante el estudio. Las terapias concomitantes para la caída del cabello estuvieron prohibidas durante todo el período de tratamiento.

Evaluaciones y procedimientos de eficacia Se obtuvieron fotografías clínicas estandarizadas y tricoscopia en las visitas del estudio, incluidas las evaluaciones iniciales y de seguimiento en los meses 3 y 6. Las mediciones de resultados se realizaron en puntos estandarizados dentro de la región tratada. Se utilizó un campo de evaluación estandarizado de 1 cm2 dentro del área tratada para respaldar mediciones consistentes y repetibles a lo largo de las visitas. Se contaron todos los cabellos visibles dentro del campo de evaluación para determinar el recuento de cabellos en el área objetivo (TAHC, cabellos/cm2). Los resultados tricoscópicos incluyeron la disposición de las unidades foliculares (FU) reportada como el porcentaje de unidades foliculares con un solo cabello (%FU1) y con 2 y 3 cabellos (%FU2 y %FU3), así como el número de puntos amarillos. El grosor del tallo del cabello se evaluó en una escala de calificación de 0 a 3. Las autoevaluaciones de los pacientes se recopilaron en los meses 3 y 6 utilizando un cuestionario estructurado que abordaba la caída, el grosor/volumen del cabello y el crecimiento/satisfacción general.

Puntos finales: El punto final primario preespecificado fue el cambio absoluto intrasujeto en el recuento de cabellos del área objetivo (ΔTAHC, cabellos/cm^2) desde el inicio hasta el mes 6 dentro del campo de evaluación estandarizado. Los puntos finales secundarios incluyeron el cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el grado de grosor del tallo del cabello, la disposición de las unidades foliculares (FU) (%FU1, %FU2, %FU3) y los resultados reportados por los pacientes recopilados mediante un cuestionario estructurado. Los puntos finales exploratorios incluyeron marcadores dermatoscópicos, en particular el cambio desde el inicio en el número de puntos amarillos evaluados en los meses 3 y 6.

Seguridad y tolerabilidad La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron en cada visita mediante la recopilación sistemática de eventos adversos, el examen dirigido del cuero cabelludo (incluida la evaluación de eritema e irritación) y la medición de los signos vitales. La monitorización de seguridad cubrió los hallazgos locales del cuero cabelludo y cualquier efecto sistémico durante el período de tratamiento de 6 meses.