Terapeutisk potensial for topikal latanoprostsyre i hårtap - pilot, proof-of-concept-studie

Detaljert beskrivelse Denne enkeltsteds, randomiserte, dobbeltblinde, kjøretøy-kontrollerte, doseringspilotstudien evaluerte topisk latanoprostsyre hos voksne kvinner med diffus hårtap på hodebunnen som er i samsvar med kvinnelig mønster hårtap (FPHL) eller kronisk telogen effluvium. Kvalifiserte deltakere var kvinner i alderen 18-60 år med FPHL klassifisert som Ludwig I-III eller med kronisk telogen effluvium. Viktige eksklusjonskriterier inkluderte nylig bruk av hårvekstbehandlinger, aktive hodebunndermatoser eller betydelige ukontrollerte medisinske tilstander. Førti deltakere ble undersøkt og 29 ble inkludert.

Randomisering og maskering Deltakere ble tilfeldig tildelt en av fire grupper: kjøretøy (placebo) eller latanoprostsyre 0,01%, 0,05% eller 0,1%. Randomiseringen ble generert på datamaskin. Allokeringsskjuling ble opprettholdt ved bruk av dråpeflasker med identisk utseende merket med kodenumre. Både deltakere og forskere var blindet for behandlingstildelingen gjennom måned 6, inkludert under alle resultatvurderinger. Placeboformuleringen besto av samme kjøretøy uten aktiv latanoprostsyre for å sikre en sammenlignbar påføringsopplevelse på tvers av gruppene.

Intervensjon og studieutførelse Deltakere påførte den tildelte topiske løsningen én gang daglig i 6 måneder på det androgenavhengige hodebunnsområdet påvirket av tynning. Deltakere ble instruert til å fordele løsningen jevnt ved bruk av dråperen (2-3 mL per påføring i henhold til instruksjoner), unngå avrenning, og avstå fra å vaske det behandlede området i minst 8 timer etter påføring. Vanlige hårpleierutiner (f.eks. sjampo og stilprodukter) ble holdt konstante under studien. Samtidige hårtapsbehandlinger var forbudt gjennom hele behandlingsperioden.

Effektvurderinger og prosedyrer Standardiserte kliniske fotografier og trikoskopi ble tatt på studiebesøk, inkludert utgangspunkt og oppfølgingsvurderinger ved måned 3 og 6. Resultatmålinger ble utført på standardiserte punkter innenfor det behandlede området. Et standardisert 1 cm2 vurderingsfelt innenfor det behandlede området ble brukt for å støtte konsistente, repeterbare målinger på tvers av besøk. Alle synlige hår innenfor vurderingsfeltet ble telt for å bestemme målområde hårtelling (TAHC, hår/cm2). Trikoskopiske resultater inkluderte føllikulær-enhet (FU) arrangement rapportert som prosentandelen av føllikulære enheter med et enkelt hår (%FU1) og med 2 og 3 hår (%FU2 og %FU3), samt antall gule prikker. Hårskafttykkelse ble vurdert på en 0-3 graderingsskala. Pasientselvvurderinger ble samlet inn ved måned 3 og 6 ved bruk av en strukturert spørreskjema som adresserte hårtap, hårtetthet/volum og generell vekst/tilfredshet.

Endepunkter: Det forhåndsbestemte primære endepunktet var den innenfor-subjekt absolutte endringen i målområde hårtelling (ΔTAHC, hår/cm^2) fra utgangspunkt til måned 6 innenfor det standardiserte vurderingsfeltet. Sekundære endepunkter inkluderte endring fra utgangspunkt til måned 6 i hårskafttykkelsegrad, føllikulær-enhet (FU) arrangement (%FU1, %FU2, %FU3), og pasientrapporterte resultater samlet inn ved bruk av en strukturert spørreskjema. Utforskende endepunkter inkluderte dermoskopiske markører, spesielt endring fra utgangspunkt i antall gule prikker vurdert ved måned 3 og 6.

Sikkerhet og tolerabilitet Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert på hvert besøk gjennom systematisk samling av bivirkninger, målrettet hodebunnundersøkelse (inkludert evaluering for erytem og irritasjon), og måling av vitale tegn. Sikkerhetsmonitorering dekket lokale hodebunnsfunn og eventuelle systemiske effekter under 6-måneders behandlingsperioden.