Therapeutisch Potentieel van Topisch Latanoprostzuur bij Haaruitval - Pilot, Proof-of-concept Studie
Onderzoek naar het effect van cosmetische producten met latanoprostzuur op de haarkwaliteit bij vrouwen van 18 tot 60 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuig-gecontroleerde, dosis-variërende pilotstudie evalueerde topicaal latanoprostzuur bij volwassen vrouwen met diffuus haarverlies op de hoofdhuid consistent met vrouwelijk patroon haarverlies (FPHL) of chronisch telogeen effluvium. Geschikte deelnemers waren vrouwen van 18-60 jaar met FPHL geclassificeerd als Ludwig I-III of met chronisch telogeen effluvium. Belangrijke uitsluitingscriteria waren recent gebruik van haargroeibehandelingen, actieve hoofdhuiddermatosen of significante ongecontroleerde medische aandoeningen. Veertig deelnemers werden gescreend en 29 werden ingeschreven.
Randomisatie en maskering Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan één van vier groepen: voertuig (placebo) of latanoprostzuur 0,01%, 0,05% of 0,1%. Randomisatie werd computergestuurd gegenereerd. Toewijzingsverhulling werd gehandhaafd door identiek uitziende druppelflesjes gelabeld met codenummers. Zowel deelnemers als onderzoekers waren geblindeerd voor de behandelingstoewijzing tot en met maand 6, inclusief tijdens alle uitkomstbeoordelingen. De placeboformulering bestond uit hetzelfde voertuig zonder actief latanoprostzuur om een vergelijkbare applicatie-ervaring tussen groepen te waarborgen.
Interventie en studieverloop Deelnemers brachten de toegewezen topische oplossing eenmaal daags gedurende 6 maanden aan op het door androgenen afhankelijke hoofdhuidgebied dat door dunner worden werd getroffen. Deelnemers kregen instructies om de oplossing gelijkmatig te verdelen met de druppelaar (2-3 mL per applicatie volgens instructies), afspoelen te vermijden en het behandelde gebied minstens 8 uur na applicatie niet te wassen. Gebruikelijke haarverzorgingsroutines (bijv. shampoo en stylingsproducten) werden tijdens de studie constant gehouden. Gelijktijdige haarverliestherapieën waren gedurende de behandelperiode verboden.
Effectiviteitsbeoordelingen en procedures Gestandaardiseerde klinische fotografie en trichoscopie werden verkregen tijdens studiebezoeken, inclusief baseline- en follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden. Uitkomstmetingen werden uitgevoerd op gestandaardiseerde punten binnen het behandelde gebied. Een gestandaardiseerd 1 cm2 beoordelingsveld binnen het behandelde gebied werd gebruikt om consistente, herhaalbare metingen tussen bezoeken te ondersteunen. Alle zichtbare haren binnen het beoordelingsveld werden geteld om de doelgebied-haartelling (TAHC, haren/cm2) te bepalen. Trichoscopische uitkomsten omvatten folliculaire-eenheid (FU) rangschikking gerapporteerd als het percentage folliculaire eenheden met één haar (%FU1) en met 2 en 3 haren (%FU2 en %FU3), evenals het aantal gele stippen. Haarschachtdikte werd beoordeeld op een 0-3 gradatieschaal. Patiënt-zelfbeoordelingen werden verzameld na 3 en 6 maanden met een gestructureerde vragenlijst over haaruitval, haardikte/volume en algehele groei/tevredenheid.
Eindpunten: Het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt was de binnen-individuele absolute verandering in doelgebied-haartelling (ΔTAHC, haren/cm^2) van baseline tot maand 6 binnen het gestandaardiseerde beoordelingsveld. Secundaire eindpunten omvatten verandering van baseline tot maand 6 in haarschachtdiktegraad, folliculaire-eenheid (FU) rangschikking (%FU1, %FU2, %FU3), en door patiënten gerapporteerde uitkomsten verzameld met een gestructureerde vragenlijst. Exploratieve eindpunten omvatten dermoscopische markers, in het bijzonder verandering van baseline in het aantal gele stippen beoordeeld na 3 en 6 maanden.
Veiligheid en verdraagbaarheid Veiligheid en verdraagbaarheid werden bij elk bezoek beoordeeld door systematische verzameling van bijwerkingen, gericht hoofdhuidonderzoek (inclusief evaluatie van erytheem en irritatie), en meting van vitale functies. Veiligheidsmonitoring omvatte lokale hoofdhuidbevindingen en eventuele systemische effecten tijdens de 6-maanden behandelperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Vrouwelijke deelnemers van 18-60 jaar
- Diffuus haarverlies op de hoofdhuid passend bij vrouwelijk patroon haarverlies (FPHL), Ludwig graad I-III, of chronisch telogeen effluvium
- Bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria
- Recent gebruik van andere haargroeibehandelingen
- Actieve dermatologische aandoeningen die de hoofdhuid beïnvloeden (actieve hoofdhuiddermatosen)
- Significante ongecontroleerde medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig cosmetische topische oplossing (placebo vergelijker)
De deelnemers brachten het voertuig-topische oplossing (zonder latanoprostzuur) eenmaal per dag gedurende 6 maanden aan op het androgen-afhankelijke hoofdhuidgebied dat getroffen was door haaruitval.
De oplossing werd toegediend met behulp van een pipet om ongeveer 2-3 mL gelijkmatig te verdelen, waarbij weglekken werd vermeden, en de deelnemers kregen de instructie om het behandelde gebied minstens 8 uur na aanbrengen niet te wassen.
Gelijktijdige haaruitvaltherapieën waren verboden en de gebruikelijke haarverzorgingsroutines werden constant gehouden.
|
Matching voertuig-alleen cosmetische topische oplossing zonder latanoprostzuur.
Het product werd verstrekt in identieke, gecodeerde druppelflesjes om de blindering te behouden.
Deelnemers pasten de voertuig cosmetische oplossing eenmaal daags gedurende 6 maanden toe op het androgeenafhankelijke hoofdhuidgebied dat werd getroffen door dunner wordend haar, waarbij ze ongeveer 2-3 mL gelijkmatig verdeelden, afvloeiing vermeden en afzagen van het wassen van het behandelde gebied gedurende ten minste 8 uur na toediening.
Gelijktijdige haaruitvalbehandelingen waren verboden en de gebruikelijke haarverzorgingsroutines werden constant gehouden tijdens de studie.
|
|
Experimenteel: Latanoprostzuurhoudende cosmetische oplossing voor plaatselijk gebruik (0,01%)
Deelnemers brachten eenmaal daags gedurende 6 maanden latanoprostzuur 0,01% in drager aan op het androgeenafhankelijke hoofdhuidgebied dat door dunner wordend haar was aangetast.
De oplossing werd toegediend met een druppelaar om ongeveer 2-3 mL gelijkmatig te verdelen, waarbij afvloeien werd vermeden, en de deelnemers kregen de instructie het behandelde gebied minstens 8 uur na aanbrengen niet te wassen.
Gelijktijdige haaruitvaltherapieën waren verboden en de gebruikelijke haarverzorgingsroutines werden constant gehouden.
|
Topische cosmetische oplossing die latanoprostzuur bevat, geëvalueerd in concentraties van 0,01%, 0,05% en 0,1% in een voertuigformulering, met een overeenkomende cosmetische oplossing met alleen voertuig gebruikt als placebo-vergelijker.
De cosmetische oplossing werd afgeleverd in identieke, gecodeerde druppelflacons om de blindering te behouden.
Deelnemers pasten de toegewezen cosmetische oplossing gedurende 6 maanden eenmaal daags toe op het door androgenen afhankelijke hoofdhuidgebied dat werd getroffen door dunner wordend haar, waarbij ongeveer 2-3 mL gelijkmatig werd verdeeld, afvloeien werd vermeden en het behandelde gebied minstens 8 uur na toepassing niet werd gewassen.
Het gebruik van gelijktijdige haaruitvalbehandelingen was verboden en de gebruikelijke haarverzorgingsroutines werden tijdens de studie constant gehouden.
|
|
Experimenteel: Latanoprostzuur-bevattende cosmetische oplossing voor uitwendig gebruik (0,05%)
Deelnemers brachten 0,05% latanoprostzuur in voertuig eenmaal daags gedurende 6 maanden aan op het androgeenafhankelijke hoofdhuidgebied dat werd getroffen door dunner wordend haar.
De oplossing werd toegediend met behulp van een druppelaar om ongeveer 2-3 mL gelijkmatig te verdelen, waarbij weglekken werd vermeden, en de deelnemers kregen de instructie om het behandelde gebied gedurende ten minste 8 uur na toediening niet te wassen.
Gelijktijdige haaruitvaltherapieën waren verboden en de gebruikelijke haarverzorgingsroutines werden constant gehouden.
|
Topische cosmetische oplossing die latanoprostzuur bevat, geëvalueerd in concentraties van 0,01%, 0,05% en 0,1% in een voertuigformulering, met een overeenkomende cosmetische oplossing met alleen voertuig gebruikt als placebo-vergelijker.
De cosmetische oplossing werd afgeleverd in identieke, gecodeerde druppelflacons om de blindering te behouden.
Deelnemers pasten de toegewezen cosmetische oplossing gedurende 6 maanden eenmaal daags toe op het door androgenen afhankelijke hoofdhuidgebied dat werd getroffen door dunner wordend haar, waarbij ongeveer 2-3 mL gelijkmatig werd verdeeld, afvloeien werd vermeden en het behandelde gebied minstens 8 uur na toepassing niet werd gewassen.
Het gebruik van gelijktijdige haaruitvalbehandelingen was verboden en de gebruikelijke haarverzorgingsroutines werden tijdens de studie constant gehouden.
|
|
Experimenteel: Latanoprostzuur bevattende cosmetische topische oplossing (0,1%)
Deelnemers brachten gedurende 6 maanden eenmaal daags latanoprostzuur 0,1% in drager aan op het androgen-afhankelijke hoofdhuidgebied dat werd getroffen door dunner wordend haar.
De oplossing werd toegediend met een pipet om ongeveer 2-3 mL gelijkmatig te verdelen, waarbij weglekken werd vermeden, en deelnemers kregen de instructie om het behandelde gebied gedurende ten minste 8 uur na aanbrengen niet te wassen.
Gelijktijdige haaruitvaltherapieën waren verboden en de gebruikelijke haarverzorgingsroutines werden constant gehouden.
|
Topische cosmetische oplossing die latanoprostzuur bevat, geëvalueerd in concentraties van 0,01%, 0,05% en 0,1% in een voertuigformulering, met een overeenkomende cosmetische oplossing met alleen voertuig gebruikt als placebo-vergelijker.
De cosmetische oplossing werd afgeleverd in identieke, gecodeerde druppelflacons om de blindering te behouden.
Deelnemers pasten de toegewezen cosmetische oplossing gedurende 6 maanden eenmaal daags toe op het door androgenen afhankelijke hoofdhuidgebied dat werd getroffen door dunner wordend haar, waarbij ongeveer 2-3 mL gelijkmatig werd verdeeld, afvloeien werd vermeden en het behandelde gebied minstens 8 uur na toepassing niet werd gewassen.
Het gebruik van gelijktijdige haaruitvalbehandelingen was verboden en de gebruikelijke haarverzorgingsroutines werden tijdens de studie constant gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in doelgebied-haartelling (TAHC)
Tijdsspanne: Baseline tot Maand 6
|
Binnen-deelnemer absolute verandering in doelgebied haartelling (TAHC, haren/cm^2) van baseline tot maand 6, gemeten binnen een gestandaardiseerd 1 cm^2 beoordelingsveld in het behandelde hoofdhuidgebied met behulp van gestandaardiseerde fotografie en trichoscopie.
|
Baseline tot Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in haar-schachtdiktegraad (0-3)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
Verandering van baseline tot maand 6 in haarschachtdiktegraad beoordeeld op gestandaardiseerde trichoscopische beelden verkregen van gestandaardiseerde beoordelingspunten binnen het behandelde gebied.
Schaaltitel: Haarschachtdiktegraadschaal.
Schaalbereik: 0 (minimum) tot 3 (maximum).
Hogere scores duiden op grotere haarschachtdikte.
|
Baseline tot maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in folliculaire eenheid (FU) arrangement (%FU1, %FU2, %FU3)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
Verandering vanaf baseline tot maand 6 in folliculaire-eenheidarrangement beoordeeld door trichoscopie als het percentage folliculaire eenheden met één haar (%FU1) en met 2 haren (%FU2) en 3 haren (%FU3) binnen gestandaardiseerde beoordelingspunten in het behandelde gebied.
|
Baseline tot maand 6
|
|
Verandering vanaf baseline in aantal gele stippen
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gele stippen beoordeeld door trichoscopie binnen gestandaardiseerde beoordelingspunten in het behandelde gebied; geëvalueerd op maand 3 en maand 6.
|
Baseline, maand 3 en maand 6
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (uitval, dikte, algehele groei)
Tijdsspanne: Maand 3 en Maand 6
|
Patiëntenzelfevaluatie van haaruitval, ervaren haardikte en algehele haargroei verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
|
Maand 3 en Maand 6
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (uitgangswaarde tot en met maand 6)
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) verzameld tijdens studiebezoeken via systematische monitoring van ongewenste voorvallen tijdens de 6-maanden durende behandelingsperiode.
|
Tot 6 maanden (uitgangswaarde tot en met maand 6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentuele verandering vanaf de basislijn in het aantal haren in het doelgebied (TAHC)
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
|
Percentuele verandering van baseline tot maand 6 in doelgebied-haartelling (TAHC, haren/cm^2) binnen het gestandaardiseerde beoordelingsgebied.
|
Baseline tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Katarzyna A Koziak, Professor, Medical University of Warsaw
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/148/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telogeen Effluvium
-
Olistic Research Labs S.L.Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.Werving
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidTelogeen EffluviumFrankrijk
-
Derming SRLVoltooid
-
EMSLuxbiotechVoltooid
-
Olistic Research Labs S.L.Voltooid
-
Kasr El Aini HospitalVoltooidTelogeen EffluviumEgypte
-
Biolab Sanus FarmaceuticaNog niet aan het werven
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooidTelogeen EffluviumFrankrijk
-
Northwestern UniversityBeëindigdAlopecia Androgenetica | Alopecia areata | Telogeen EffluviumVerenigde Staten
-
Lacer S.A.VoltooidAlopecia Androgenetica | Telogeen EffluviumSpanje