グルコース負荷試験 (OEAGTT)
2026年4月22日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
健康成人におけるTRPTI（オレオイルエタノールアミド）のグルコース耐性への影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
この臨床試験の目的は、TRPTI（オレオイルエタノールアミド）が、BMI 18.5-29.9 kg/m²の18歳以上の健康な成人のグルコース耐容能を改善できるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- TRPTIは、グルコース負荷後0-120分間のグルコース曲線下面積（AUC）で測定されるグルコース耐容能を改善するか？
- TRPTIはピークグルコース応答を低減し、ピークグルコース濃度到達時間を変化させるか？
- TRPTIの150 mgと300 mg用量間に用量依存性効果はあるか？
研究者は、TRPTI 150 mg、TRPTI 300 mg、およびプラセボをクロスオーバー試験デザインで比較し、TRPTIがプラセボと比較してグルコース代謝およびインスリン感受性を改善するかどうかを確認します。 参加者は、各訪問間に最低6日のウォッシュアウト期間を設け、3回のクリニック訪問（各回約4時間）を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 18歳以上の成人
- 概ね健康であること
- BMI 18.5-29.9 kg/m2
- インフォームド・コンセントを提供できること
- 本試験への参加中、他の臨床試験に参加しないことに同意すること
- 研究期間全体を通じて、現在の食事および/または運動頻度や強度を変更しないことに同意すること
- 処方された避妊方法（例：経口避妊薬）を使用している女性
- 必要なすべての日にクリニックに通院できること
除外基準:
- 不安定または重篤な疾患（例：重篤な気分障害、MSなどの神経疾患、腎臓病、肝臓病、心臓疾患、甲状腺機能障害）
- 既知の糖尿病（I型またはII型）、または耐糖能異常
- 空腹時血糖値 ≥5.6 mmol/L、または既知の随時血糖値 ≥11.1 mmol/L
- グルコース代謝に影響を与える薬剤の使用（例：コルチコステロイド、β遮断薬、利尿薬）
- 現在の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）、または過去2年以内の悪性腫瘍に対する化学療法および放射線療法
- 現在の喫煙者、ニコチン使用、アルコールまたは薬物（処方薬または違法物質）乱用
- 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用（週14杯以上のアルコール飲料）
- 有効成分またはプラセボ製剤のいずれかの成分に対するアレルギー
- 過去4週間以内にOEAを定期的に（週3日以上）摂取していること
- 既知の妊娠中または授乳中の女性
- 試験責任医師の意見により、参加者が参加に不適切と判断されるあらゆる状態
- 過去1か月以内にRDCに関連しない他の臨床研究に参加した参加者
- 研究開始前1か月以内、またはクリニック訪問日に最近の感染症または外傷があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRPTI 150mg
TRPTI 150mgを単回経口投与します。
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150mgのTRPTIを単回経口投与します。
他の名前：
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実験的：TRPTI 300mg
300mgのTRPTIの単回投与を経口投与します。
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300mgのTRPTIを単回経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回用量のプラセボが経口投与されます。
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単回投与のプラセボが経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース耐性 - AUC
時間枠：0 から 120 分
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研究期間開始時から終了時までのグルコースAUC（0-120分）の変化：グルコース負荷後0-120分間のグルコース濃度曲線下面積
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0 から 120 分
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グルコース - ピークグルコース反応
時間枠：0から120分
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ベースラインから研究期間終了時までのピークグルコース反応の変化 - テスト期間中に達成された最大グルコース濃度
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0から120分
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グルコース耐性 - ピークグルコース到達時間
時間枠：0 から 120 分
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研究期間開始時から研究期間終了時までのピークグルコース到達時間の変化 - 最大グルコース濃度が発生する時点
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0 から 120 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン反応 - AUC
時間枠：0 から 120 分
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インスリンAUC（0-120分）：グルコース負荷後0-120分間のインスリン濃度曲線下面積
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0 から 120 分
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インスリン反応 - ピークインスリン反応
時間枠：0〜120分
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ピークインスリン反応：試験期間中に達成された最大インスリン濃度
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0〜120分
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インスリン反応 - HOMA-IR
時間枠：0分
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HOMA-IR: 空腹時血糖値とインスリン値から算出されるインスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価。
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0分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性：有害事象
時間枠：ベースラインから3時間
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有害事象：試験期間中に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事
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ベースラインから3時間
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安全性と忍容性 - 血圧
時間枠：ベースラインから3時間まで
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バイタルサイン：各来院時の開始時と終了時の血圧
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ベースラインから3時間まで
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安全性と忍容性 - 心拍数
時間枠：ベースラインから3時間
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バイタルサイン：各来院時の開始時および終了時の心拍数
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ベースラインから3時間
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安全性と忍容性 - GIT耐性
時間枠：ベースラインから3時間後
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GIT耐性：吐き気、膨満感、不快感などを評価する胃腸耐性アンケート
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ベースラインから3時間後
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人体計測 - 体重
時間枠：ベースラインから3週間後まで
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各来院時の体重
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ベースラインから3週間後まで
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人体測定 - BMI
時間枠：ベースラインから3週目まで
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各来院時のBMI
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ベースラインから3週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：RV Venkatesh、Gencor Pacific
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月11日
一次修了 (実際)
2026年4月2日
研究の完了 (実際)
2026年4月2日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OEAGTT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。