Исследование толерантности к глюкозе (OEAGTT)
22 апреля 2026 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния TRPTI (олеоилэтаноламида) на толерантность к глюкозе у здоровых взрослых
Цель данного клинического исследования — оценить, может ли TRPTI (олеоилэтаноламид) улучшить толерантность к глюкозе у здоровых взрослых в возрасте от 18 лет и старше с ИМТ 18,5–29,9 кг/м². Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли TRPTI толерантность к глюкозе, измеряемую по площади под кривой (AUC) глюкозы от 0 до 120 минут после глюкозной нагрузки?
- Снижает ли TRPTI пиковый ответ глюкозы и изменяет ли время достижения пиковой концентрации глюкозы?
- Существуют ли дозозависимые эффекты между дозами TRPTI 150 мг и 300 мг?
Исследователи сравнят TRPTI 150 мг, TRPTI 300 мг и плацебо в перекрёстном дизайне, чтобы выяснить, улучшает ли TRPTI метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину по сравнению с плацебо. Участники пройдут 3 визита в клинику (каждый продолжительностью примерно 4 часа) с минимальным 6-дневным периодом отмывки между визитами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- В целом здоровые
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м²
- Способные дать информированное согласие
- Согласные не участвовать в других клинических исследованиях во время участия в данном исследовании
- Согласные не изменять текущую диету и/или частоту или интенсивность физических упражнений в течение всего периода исследования
- Женщины, использующие предписанную форму контрацепции (например, оральные контрацептивы)
- Способные посещать клинику во все требуемые дни
Критерии исключения:
- Нестабильное или серьезное заболевание (например, серьезные расстройства настроения, неврологические расстройства, такие как РС, заболевания почек, заболевания печени, сердечные заболевания, дисфункция щитовидной железы)
- Известный диабет (тип I или II) или нарушение толерантности к глюкозе
- Уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л или известный случайный уровень глюкозы ≥11,1 ммоль/л
- Прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы (например, кортикостероиды, бета-блокаторы, диуретики)
- Текущее злокачественное новообразование (исключая базальноклеточный рак) или лечение химиотерапией и лучевой терапией по поводу злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет
- Активные курильщики, употребление никотина, злоупотребление алкоголем или наркотиками (лекарственные или запрещенные вещества)
- Хроническое прошлое и/или текущее употребление алкоголя (>14 алкогольных напитков в неделю)
- Аллергия на любой из ингредиентов активной или плацебо-формулы
- Постоянный прием ОЭА (3 или более дней в неделю) в течение последних 4 недель
- Известная беременная или кормящая женщина
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
- Участники, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании, не связанном с RDC, в течение последнего месяца
- Недавняя инфекция или травма в течение месяца до исследования или в дни визитов в клинику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРПТИ 150 мг
Перорально будет введена разовая доза TRPTI 150 мг.
|
Однократная доза 150 мг TRPTI будет введена перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТРПТИ 300 мг
Однократная доза 300 мг TRPTI будет введена перорально.
|
Однократная доза 300 мг TRPTI будет введена перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо будет введена перорально.
|
Однократная доза плацебо будет введена перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к глюкозе - AUC
Временное ограничение: от 0 до 120 минут
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования по площади под кривой глюкозы (0-120 мин): Площадь под кривой для концентрации глюкозы от 0 до 120 минут после нагрузки глюкозой
|
от 0 до 120 минут
|
|
Глюкоза - Пиковый гликемический ответ
Временное ограничение: от 0 до 120 минут
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в пиковом глюкозном ответе - максимальной концентрации глюкозы, достигнутой в течение тестового периода.
|
от 0 до 120 минут
|
|
Толерантность к глюкозе - Время до пика глюкозы
Временное ограничение: от 0 до 120 минут
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования во времени достижения пика глюкозы – Временная точка, в которую достигается максимальная концентрация глюкозы.
|
от 0 до 120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулиновый ответ - Площадь под кривой
Временное ограничение: от 0 до 120 минут
|
Инсулин AUC (0-120 мин): Площадь под кривой для концентрации инсулина от 0 до 120 минут после глюкозной нагрузки
|
от 0 до 120 минут
|
|
Инсулиновый ответ - Пиковый инсулиновый ответ
Временное ограничение: от 0 до 120 минут
|
Пиковый инсулиновый ответ: Максимальная концентрация инсулина, достигнутая в течение периода тестирования
|
от 0 до 120 минут
|
|
Инсулиновый ответ - HOMA-IR
Временное ограничение: 0 минут
|
HOMA-IR: Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину, рассчитанная на основе уровня глюкозы и инсулина натощак.
|
0 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: НЯ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3 часов
|
Нежелательные явления: Любые неблагоприятные медицинские события в течение периода исследования
|
С момента включения в исследование до 3 часов
|
|
Безопасность и переносимость - Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов
|
Жизненно важные показатели: Артериальное давление в начале и конце каждого визита
|
От исходного уровня до 3 часов
|
|
Безопасность и переносимость - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 часов
|
Жизненно важные показатели: Частота сердечных сокращений в начале и в конце каждого визита
|
От исходного уровня до 3 часов
|
|
Безопасность и переносимость - переносимость ЖКТ
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 часов
|
Толерантность ЖКТ: Опросник по желудочно-кишечной толерантности, оценивающий тошноту, вздутие, дискомфорт и т.д.
|
Базовый уровень до 3 часов
|
|
Антропометрия - Вес
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели
|
Вес при каждом посещении
|
От исходного уровня до 3-й недели
|
|
Антропометрия - ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели
|
ИМТ на каждом визите
|
От исходного уровня до 3-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OEAGTT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .