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Glukosetoleranzstudie (OEAGTT)

22. April 2026 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von TRPTI (Oleoylethanolamid) auf die Glukosetoleranz bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob TRPTI (Oleoylethanolamid) die Glukosetoleranz bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit einem BMI von 18,5-29,9 kg/m² verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert TRPTI die Glukosetoleranz gemessen an der Glukose-Fläche unter der Kurve (AUC) von 0-120 Minuten nach einer Glukosebelastung?
  • Reduziert TRPTI den maximalen Glukoseanstieg und verändert es die Zeit bis zur maximalen Glukosekonzentration?
  • Gibt es dosisabhängige Effekte zwischen 150 mg und 300 mg Dosen von TRPTI?

Forscher werden TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg und Placebo in einem Crossover-Design vergleichen, um zu sehen, ob TRPTI im Vergleich zu Placebo den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität verbessert. Die Teilnehmer werden 3 Klinikbesuche (jeweils etwa 4 Stunden dauernd) mit einer mindestens 6-tägigen Auswaschphase zwischen den Besuchen absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Im Allgemeinen gesund
  • BMI 18,5–29,9 kg/m²
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Einverständnis, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Einverständnis, während der gesamten Studiendauer die aktuelle Ernährung und/oder Häufigkeit oder Intensität der Bewegung nicht zu ändern
  • Frauen, die eine verschriebene Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orales Kontrazeptivum)
  • In der Lage, an allen erforderlichen Tagen die Klinik aufzusuchen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder schwerwiegende Erkrankung (z. B. schwere Stimmungsstörungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen)
  • Bekannter Diabetes (Typ I oder II) oder gestörte Glukosetoleranz
  • Nüchternglukose ≥5,6 mmol/L oder bekannte zufällige Glukose ≥11,1 mmol/L
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, Betablocker, Diuretika)
  • Aktuelle Malignität (außer BCC) oder Chemotherapie und Strahlentherapie wegen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum, Alkohol- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen)
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Allergie gegen einen der Bestandteile der aktiven oder Placebo-Formel
  • Regelmäßige Einnahme (3 oder mehr Tage pro Woche) von OEA innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Bekannte schwangere oder stillende Frau
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Monats an einer anderen nicht-RDC-bezogenen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Kürzliche Infektion oder Verletzung im Monat vor der Studie oder an den Tagen der Klinikbesuche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRPTI 150 mg
Eine Einzeldosis von 150 mg TRPTI wird oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: TRPTI 150mg
Eine Einzeldosis von 150 mg TRPTI wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Oleoylethanolamid
Experimental: TRPTI 300mg
Eine Einzeldosis von 300 mg TRPTI wird oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: TRPTI 300 mg
Eine Einzeldosis von 300 mg TRPTI wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Oleoylethanolamid
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz - AUC
Zeitfenster: 0 bis 120 Min.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode in Glukose AUC (0-120 min): Fläche unter der Kurve für die Glukosekonzentration von 0-120 Minuten nach Glukosebelastung
0 bis 120 Min.
Glukose - Spitzen-Glukosereaktion
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums in der Spitzen-Glukosereaktion - Maximale Glukosekonzentration, die während des Testzeitraums erreicht wurde.
0 bis 120 Minuten
Glukosetoleranz - Zeit bis zum maximalen Glukosewert
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode in der Zeit bis zum Glukosepeak - Zeitpunkt, an dem die maximale Glukosekonzentration auftritt.
0 bis 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinantwort - AUC
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Insulin AUC (0-120 min): Fläche unter der Kurve für die Insulin-Konzentration von 0-120 Minuten nach Glukosebelastung
0 bis 120 Minuten
Insulinreaktion - Maximale Insulinreaktion
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten
Peak-Insulinantwort: Maximale Insulinkonzentration, die während des Testzeitraums erreicht wurde
0 bis 120 Minuten
Insulinantwort - HOMA-IR
Zeitfenster: 0 Minuten
HOMA-IR: Homeostase-Modellbewertung der Insulinresistenz, berechnet aus Nüchternglukose und Insulin.
0 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: AEs
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 3 Stunden
Nebenwirkungen: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis während der Studienphase
Von der Basislinie bis zu 3 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit - Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Stunden
Vitalzeichen: Blutdruck zu Beginn und am Ende jedes Besuchs
Ausgangswert bis 3 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit - Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 3 Stunden
Vitalzeichen: Herzfrequenz zu Beginn und am Ende jedes Besuchs
Baseline bis 3 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit - GI-Toleranz
Zeitfenster: Baseline bis 3 Stunden
GIT-Toleranz: Gastrointestinaler Toleranzfragebogen zur Bewertung von Übelkeit, Blähungen, Unwohlsein usw.
Baseline bis 3 Stunden
Anthropometrie - Gewicht
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis Woche 3
Gewicht bei jedem Besuch
Von der Ausgangsbasis bis Woche 3
Anthropometrie - BMI
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 3
BMI bei jedem Besuch
Von der Basislinie bis Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Mitarbeiter

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OEAGTT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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