Glukostoleransstudie (OEAGTT)
22 april 2026 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad korsningsstudie för att bedöma effekten av TRPTI (oleoylethanolamid) på glukostoleransen hos friska vuxna
Syftet med denna kliniska studie är att bedöma om TRPTI (oleoylethanolamid) kan förbättra glukostoleransen hos friska vuxna i åldern 18 år och äldre med BMI 18,5-29,9 kg/m². De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Förbättrar TRPTI glukostoleransen, mätt som glukosarea under kurvan (AUC) från 0-120 minuter efter en glukosbelastning?
- Minskar TRPTI toppglukosresponsen och ändrar tiden till toppglukoskoncentrationen?
- Finns det dosberoende effekter mellan 150 mg och 300 mg doser av TRPTI?
Forskarna kommer att jämföra TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg och placebo i en korsningsdesign för att se om TRPTI förbättrar glukosmetabolismen och insulinkänsligheten jämfört med placebo. Deltagarna kommer att genomföra 3 klinikbesök (var och en varar ungefär 4 timmar) med minst 6 dagars utspolningsperiod mellan besöken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre
- Generellt friska
- BMI 18,5-29,9 kg/m²
- Kan lämna informerat samtycke
- Samtycker till att inte delta i någon annan klinisk prövning under tiden de deltar i denna prövning
- Samtycker till att inte ändra nuvarande kost och/eller träningsfrekvens eller intensitet under hela studieperioden
- Kvinnor som använder en föreskriven form av preventivmedel (t.ex. p-piller)
- Kan närvara på kliniken alla obligatoriska dagar
Exklusionskriterier:
- Instabil eller allvarlig sjukdom (t.ex. allvärda humörstörningar, neurologiska sjukdomar som MS, njursjukdom, leversjukdom, hjärtsjukdom, sköldkörteldysfunktion)
- Känd diabetes (typ I eller II) eller nedsatt glukostolerans
- Fastande glukos ≥5,6 mmol/L eller känd slumpmässig glukos ≥11,1 mmol/L
- Användning av läkemedel som påverkar glukosmetabolismen (t.ex. kortikosteroider, betablockerare, diuretika)
- Aktuell malignitet (exklusive BCC) eller cellgifts- och strålbehandling för malignitet inom de senaste 2 åren
- Aktiva rökare, nikotinanvändning, alkohol- eller drogmissbruk (receptbelagda eller illegala substanser)
- Kronisk tidigare och/eller aktuell alkoholanvändning (>14 alkoholdrycker/vecka)
- Allergisk mot något av ingredienserna i den aktiva eller placebopreparaten
- Konsekvent (3 eller fler dagar per vecka) intagit OEA inom de senaste 4 veckorna
- Känd gravid eller ammande kvinna
- Allt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för inkludering
- Deltagare som har deltagit i någon annan icke-RDC-relaterad klinisk studie under den senaste månaden
- Nyligen genomgången infektion eller trauma månaden före studien eller på dagarna för klinikbesöken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRPTI 150 mg
En enkeldos på 150 mg TRPTI administreras oralt.
|
En enkeldos på 150 mg TRPTI kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TRPTI 300mg
En enkeldos av 300 mg TRPTI administreras oralt.
|
En enkeldos på 300 mg TRPTI kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En dos placebo administreras oralt.
|
En enda dos av placebo kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukostolerans - AUC
Tidsram: 0 till 120 minuter
|
Förändring från baseline till slutet av studieperioden i glukos AUC (0-120 min): Area under kurvan för glukoskoncentration från 0-120 minuter efter glukosbelastning
|
0 till 120 minuter
|
|
Glukos - Toppglukosrespons
Tidsram: 0 till 120 minuter
|
Förändring från baslinje till slutet av studieperioden i toppglukossvar - Maximal glukoskoncentration som uppnås under testperioden.
|
0 till 120 minuter
|
|
Glukostolerans - Tid till toppglukos
Tidsram: 0 till 120 minuter
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i Tid till glukostopp - Tidpunkt då maximal glukoskoncentration uppnås.
|
0 till 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinsvar - AUC
Tidsram: 0 till 120 minuter
|
Insulin AUC (0-120 min): Area under kurvan för insulinkoncentration från 0-120 minuter efter glukosbelastning
|
0 till 120 minuter
|
|
Insulinsvar - Toppinsulinsvar
Tidsram: 0 till 120 minuter
|
Peak insulinrespons: Maximal insulin koncentration uppnådd under testperioden
|
0 till 120 minuter
|
|
Insulinsvar - HOMA-IR
Tidsram: 0 minuter
|
HOMA-IR: Homeostatisk modellutvärdering av insulinresistens beräknad från fastande glukos och insulin.
|
0 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar
Tidsram: Baseline till 3 timmar
|
Biverkningar: Alla oönskade medicinska händelser under studieperioden
|
Baseline till 3 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Blodtryck
Tidsram: Baseline till 3 timmar
|
Vitalparametrar: Blodtryck vid början och slutet av varje besök
|
Baseline till 3 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 3 timmar
|
Vitalparametrar: Hjärtfrekvens i början och slutet av varje besök
|
Baslinje till 3 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet - GI-tolerans
Tidsram: Baseline till 3 timmar
|
GIT-tolerans: Gastrointestinal toleransfrågeformulär som bedömer illamående, uppblåsthet, obehag etc.
|
Baseline till 3 timmar
|
|
Antropometri - Vikt
Tidsram: Baseline till vecka 3
|
Vikt vid varje besök
|
Baseline till vecka 3
|
|
Antropometri - BMI
Tidsram: Baseline till vecka 3
|
BMI vid varje besök
|
Baseline till vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OEAGTT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .