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Studio di Tolleranza al Glucosio (OEAGTT)

22 aprile 2026 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a crossover per valutare l'effetto di TRPTI (Oleoylethanolamide) sulla tolleranza al glucosio in adulti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se TRPTI (oleoiletanolammide) possa migliorare la tolleranza al glucosio in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni con un BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m². Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • TRPTI migliora la tolleranza al glucosio misurata dall'area sotto la curva (AUC) del glucosio da 0 a 120 minuti dopo un carico di glucosio?
  • TRPTI riduce la risposta glicemica massima e altera il tempo per raggiungere la concentrazione massima di glucosio?
  • Ci sono effetti dose-dipendenti tra le dosi di TRPTI di 150 mg e 300 mg?

I ricercatori confronteranno TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg e placebo in uno studio a crossover per verificare se TRPTI migliora il metabolismo del glucosio e la sensibilità all'insulina rispetto al placebo. I partecipanti completeranno 3 visite in clinica (ciascuna della durata di circa 4 ore) con un periodo di washout minimo di 6 giorni tra le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Generalmente sani
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Accettano di non partecipare ad un altro studio clinico mentre sono arruolati in questo studio
  • Accettano di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o intensità dell'esercizio durante l'intero periodo di studio
  • Donne che utilizzano una forma prescritta di contraccezione (ad esempio contraccettivo orale)
  • In grado di recarsi in clinica in tutti i giorni richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Malattia instabile o grave (ad esempio disturbi dell'umore gravi, disturbi neurologici come la sclerosi multipla, malattie renali, malattie epatiche, condizioni cardiache, disfunzione della tiroide)
  • Diabete noto (tipo I o II) o intolleranza al glucosio
  • Glucosio a digiuno ≥5,6 mmol/L o glucosio casuale noto ≥11,1 mmol/L
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (ad esempio corticosteroidi, beta-bloccanti, diuretici).
  • Neoplasia attuale (escluso il carcinoma basocellulare) o trattamento chemioterapico e radioterapico per neoplasia nei 2 anni precedenti
  • Fumatori attivi, uso di nicotina, abuso di alcol o droghe (sostanze prescritte o illegali)
  • Uso cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevande alcoliche a settimana)
  • Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Assunzione costante (3 o più giorni a settimana) di OEA nelle ultime 4 settimane
  • Donna nota incinta o in allattamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione
  • Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico non correlato a RDC nell'ultimo mese
  • Infezione o trauma recente nel mese precedente allo studio o nei giorni delle visite in clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRPTI 150mg
Una singola dose di 150mg di TRPTI sarà somministrata per via orale.
Integratore alimentare: TRPTI 150mg
Una singola dose di 150 mg di TRPTI verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Oleoylethanolamide
Sperimentale: TRPTI 300mg
Verrà somministrata per via orale una singola dose di 300 mg di TRPTI.
Integratore alimentare: TRPTI 300mg
Una singola dose di 300mg di TRPTI verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • Oleoylethanolamide
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di placebo verrà somministrata per via orale.
Altro: Placebo
Una singola dose di placebo sarà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al Glucosio - AUC
Lasso di tempo: da 0 a 120 minuti
Variazione dalla baseline alla fine del periodo di studio in AUC del glucosio (0-120 min): Area sotto la curva per la concentrazione di glucosio da 0 a 120 minuti dopo il carico di glucosio
da 0 a 120 minuti
Glucosio - Risposta glicemica di picco
Lasso di tempo: 0 a 120 minuti
Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nella risposta glicemica di picco - Massima concentrazione di glucosio raggiunta durante il periodo di test.
0 a 120 minuti
Tolleranza al Glucosio - Tempo per il Picco di Glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti
Variazione rispetto al basale alla fine del periodo di studio nel Tempo al picco glicemico - Punto temporale in cui si verifica la massima concentrazione di glucosio.
Da 0 a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'Insulina - AUC
Lasso di tempo: da 0 a 120 minuti
AUC dell'insulina (0-120 min): Area sotto la curva per la concentrazione di insulina da 0 a 120 minuti dopo il carico di glucosio
da 0 a 120 minuti
Risposta insulinica - Picco di risposta insulinica
Lasso di tempo: 0 a 120 minuti
Picco di risposta insulinica: Massima concentrazione di insulina raggiunta durante il periodo di test
0 a 120 minuti
Risposta all'Insulina - HOMA-IR
Lasso di tempo: 0 minuti
HOMA-IR: Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance calcolato da glucosio e insulina a digiuno.
0 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità: EA
Lasso di tempo: Baseline a 3 ore
Eventi avversi: Qualsiasi evento medico sfavorevole durante il periodo dello studio
Baseline a 3 ore
Sicurezza e Tollerabilità - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da baseline a 3 ore
Segni vitali: Pressione sanguigna all'inizio e alla fine di ogni visita
Da baseline a 3 ore
Sicurezza e Tollerabilità - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 ore
Parametri vitali: Frequenza cardiaca all'inizio e alla fine di ogni visita
Dalla baseline a 3 ore
Sicurezza e Tollerabilità - Tolleranza GIT
Lasso di tempo: Baseline a 3 ore
Tolleranza gastrointestinale: questionario di tolleranza gastrointestinale che valuta nausea, gonfiore, disagio, ecc.
Baseline a 3 ore
Antropometria - Peso
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 3
Peso ad ogni visita
Dalla baseline alla settimana 3
Antropometria - IMC
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 3
BMI a ogni visita
Da baseline alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Collaboratori

Gencor Pacific Limited, Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: RV Venkatesh, Gencor Pacific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OEAGTT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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