Étude de tolérance au glucose (OEAGTT)
22 avril 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en crossover pour évaluer l'effet du TRPTI (Oléoyléthanolamide) sur la tolérance au glucose chez des adultes en bonne santé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le TRPTI (oléoyléthanolamide) peut améliorer la tolérance au glucose chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus avec un IMC de 18,5 à 29,9 kg/m². Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Le TRPTI améliore-t-il la tolérance au glucose mesurée par l'aire sous la courbe (ASC) du glucose de 0 à 120 minutes après une charge en glucose ?
- Le TRPTI réduit-il la réponse glycémique maximale et modifie-t-il le temps pour atteindre la concentration maximale de glucose ?
- Y a-t-il des effets dose-dépendants entre les doses de 150 mg et 300 mg de TRPTI ?
Les chercheurs compareront le TRPTI 150 mg, le TRPTI 300 mg et un placebo dans un plan d'étude croisé pour déterminer si le TRPTI améliore le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline par rapport au placebo. Les participants effectueront 3 visites en clinique (chacune durant environ 4 heures) avec une période de sevrage minimale de 6 jours entre les visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Généralement en bonne santé
- IMC 18,5-29,9 kg/m²
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la durée de cet essai
- Accepte de ne pas modifier son régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant toute la durée de l'étude
- Femmes utilisant une forme prescrite de contraception (par exemple, contraceptif oral)
- Capable de se rendre à la clinique tous les jours requis.
Critères d'exclusion :
- Maladie instable ou grave (par exemple, troubles de l'humeur graves, troubles neurologiques tels que la SEP, maladie rénale, maladie hépatique, problèmes cardiaques, dysfonctionnement de la glande thyroïde)
- Diabète connu (type I ou II) ou intolérance au glucose
- Glycémie à jeun ≥5,6 mmol/L ou glycémie aléatoire connue ≥11,1 mmol/L
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme du glucose (par exemple, corticostéroïdes, bêta-bloquants, diurétiques).
- Cancer actuel (à l'exclusion du CBC) ou traitement de chimiothérapie et de radiothérapie pour un cancer au cours des 2 années précédentes
- Fumeurs actifs, consommation de nicotine, abus d'alcool ou de drogues (substances prescrites ou illicites)
- Consommation chronique passée et/ou actuelle d'alcool (>14 boissons alcoolisées par semaine)
- Allergie à l'un des ingrédients de la formule active ou du placebo
- Prise régulière (3 jours ou plus par semaine) d'OEA au cours des 4 dernières semaines
- Femme enceinte ou allaitante connue
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'inclusion
- Participants ayant participé à toute autre étude clinique non liée au RDC au cours du mois écoulé
- Infection ou traumatisme récent au cours du mois précédant l'étude ou les jours des visites à la clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRPTI 150 mg
Une dose unique de 150 mg de TRPTI sera administrée par voie orale.
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Une dose unique de 150 mg de TRPTI sera administrée par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: TRPTI 300 mg
Une dose unique de 300 mg de TRPTI sera administrée par voie orale.
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Une dose unique de 300 mg de TRPTI sera administrée par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique de placebo sera administrée par voie orale.
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Une dose unique de placebo sera administrée par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance au glucose - ASC
Délai: 0 à 120 minutes
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Variation par rapport à la valeur initiale à la fin de la période d'étude pour l'AUC du glucose (0-120 min) : Aire sous la courbe de la concentration de glucose de 0 à 120 minutes après la charge en glucose
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0 à 120 minutes
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Glucose - Pic de réponse glycémique
Délai: 0 à 120 minutes
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude de la réponse glycémique maximale - Concentration maximale de glucose atteinte pendant la période de test.
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0 à 120 minutes
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Tolérance au glucose - Temps pour atteindre le pic de glucose
Délai: 0 à 120 minutes
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Évolution de la valeur initiale à la fin de la période d'étude du Temps jusqu'au pic de glucose - Moment où la concentration maximale de glucose survient.
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0 à 120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à l'insuline - ASC
Délai: 0 à 120 minutes
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Insuline ASC (0-120 min) : Aire sous la courbe de concentration d'insuline de 0 à 120 minutes après charge en glucose
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0 à 120 minutes
|
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Insuline - Pic de réponse insulinique
Délai: 0 à 120 minutes
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Pic de réponse insulinique : Concentration maximale d'insuline atteinte pendant la période de test
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0 à 120 minutes
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Réponse à l'insuline - HOMA-IR
Délai: 0 minutes
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HOMA-IR : Évaluation par modèle homéostatique de la résistance à l'insuline calculée à partir de la glycémie et de l'insuline à jeun.
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0 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et Tolérance : EA
Délai: De la ligne de base à 3 heures
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Effets indésirables : Toute manifestation médicale indésirable survenant au cours de la période d'étude
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De la ligne de base à 3 heures
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Sécurité et Tolérabilité - Pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 3 heures
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Signes vitaux : Tension artérielle au début et à la fin de chaque visite
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De la ligne de base à 3 heures
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Sécurité et tolérabilité - Fréquence cardiaque
Délai: De la valeur initiale à 3 heures
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Signes vitaux : Fréquence cardiaque au début et à la fin de chaque visite
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De la valeur initiale à 3 heures
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Sécurité et Tolérance - Tolérance Gastro-Intestinale
Délai: De la ligne de base à 3 heures
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Tolérance GIT : Questionnaire de tolérance gastro-intestinale évaluant les nausées, les ballonnements, l'inconfort, etc.
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De la ligne de base à 3 heures
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Anthropométrie - Poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 3
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Poids à chaque visite
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De la ligne de base à la semaine 3
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Anthropométrie - IMC
Délai: De la base à la semaine 3
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IMC à chaque visite
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De la base à la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OEAGTT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .