Glucosetolerantietest (OEAGTT)
22 april 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-overstudie om het effect van TRPTI (oleoylethanolamide) op glucosetolerantie bij gezonde volwassenen te beoordelen
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of TRPTI (oleoylethanolamide) de glucosetolerantie kan verbeteren bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder met een BMI van 18,5-29,9 kg/m². De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert TRPTI de glucosetolerantie zoals gemeten door het glucose gebied onder de curve (AUC) van 0-120 minuten na een glucoselading?
- Vermindert TRPTI de piekglucoserespons en verandert het de tijd tot piekglucoseconcentratie?
- Zijn er dosisafhankelijke effecten tussen 150 mg en 300 mg doseringen van TRPTI?
Onderzoekers zullen TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg en placebo in een cross-over design vergelijken om te zien of TRPTI de glucosemetabolisme en insulinegevoeligheid verbetert in vergelijking met placebo. Deelnemers zullen 3 kliniekbezoeken voltooien (elk duurt ongeveer 4 uur) met een minimale wash-out periode van 6 dagen tussen de bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Over het algemeen gezond
- BMI 18,5-29,9 kg/m²
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Akkoord om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek
- Akkoord om huidig dieet en/of bewegingsfrequentie of -intensiteit niet te wijzigen gedurende de hele onderzoeksperiode
- Vrouwen die een voorgeschreven vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel)
- In staat om op alle vereiste dagen naar de kliniek te komen.
Exclusiecriteria:
- Onstabiele of ernstige ziekte (bijv. ernstige stemmingsstoornissen, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte, hartproblemen, schildklierdisfunctie)
- Bekende diabetes (type I of II) of verminderde glucosetolerantie
- Nuchtere glucose ≥5,6 mmol/L of bekende willekeurige glucose ≥11,1 mmol/L
- Gebruik van medicijnen die de glucosestofwisseling beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, bètablokkers, diuretica).
- Huidige maligniteit (uitgezonderd BCC) of chemotherapie- en radiotherapiebehandeling voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Actieve rokers, nicotinegebruik, alcohol- of drugs (voorgeschreven of illegale middelen) misbruik
- Chronisch verleden en/of huidig alcoholgebruik (>14 alcoholische consumpties per week)
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
- Consistent (3 of meer dagen per week) OEA ingenomen in de afgelopen 4 weken
- Bekende zwangere of zogende vrouw
- Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
- Deelnemers die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander niet-RDC-gerelateerd klinisch onderzoek
- Recente infectie of trauma in de maand voorafgaand aan het onderzoek of op de dagen van de kliniekbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRPTI 150mg
Een enkele dosis van 150mg TRPTI wordt oraal toegediend.
|
Een enkele dosis van 150 mg TRPTI zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TRPTI 300mg
Een enkele dosis van 300 mg TRPTI wordt oraal toegediend.
|
Een enkele dosis van 300 mg TRPTI wordt oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis placebo wordt oraal toegediend.
|
Een enkele dosis placebo zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetolerantie - AUC
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de studieperiode in Glucose AUC (0-120 min): Oppervlak onder de curve voor glucoseconcentratie van 0-120 minuten na glucosebelasting
|
0 tot 120 minuten
|
|
Glucose - Piek glucose respons
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in de piekglucoserespons - Maximale glucoseconcentratie bereikt tijdens de testperiode.
|
0 tot 120 minuten
|
|
Glucosetolerantie - Tijd tot piekglucose
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten
|
Verandering van baseline tot het einde van de studieperiode in Tijd tot piekglucose - Tijdstip waarop de maximale glucoseconcentratie optreedt.
|
0 tot 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinerespons - AUC
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten
|
Insuline AUC (0-120 min): Oppervlak onder de curve voor insulineconcentratie van 0-120 minuten na glucosebelasting
|
0 tot 120 minuten
|
|
Insulinerespons - Piekinsulinerespons
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten
|
Piek insulinerespons: Maximale insulineconcentratie bereikt tijdens de testperiode
|
0 tot 120 minuten
|
|
Insulinerespons - HOMA-IR
Tijdsspanne: 0 minuten
|
HOMA-IR: Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie berekend uit nuchtere glucose en insuline.
|
0 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: AE's
Tijdsspanne: Baseline tot 3 uur
|
Bijwerkingen: Alle ongewenste medische voorvallen tijdens de studieperiode
|
Baseline tot 3 uur
|
|
Veiligheid en Tolerantie - Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 3 uur
|
Vitaliteitssignalen: Bloeddruk aan het begin en einde van elk bezoek
|
Baseline tot 3 uur
|
|
Veiligheid en Tolerantie - Hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot 3 uur
|
Vitaal functies: Hartslag aan het begin en einde van elk bezoek
|
Baseline tot 3 uur
|
|
Veiligheid en Tolerantie - GIT Tolerantie
Tijdsspanne: Baseline tot 3 uur
|
GIT-tolerantie: Gastrointestinale Tolerantie vragenlijst voor het beoordelen van misselijkheid, opgeblazen gevoel, ongemak, etc.
|
Baseline tot 3 uur
|
|
Anthropometrie - Gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot week 3
|
Gewicht bij elk bezoek
|
Baseline tot week 3
|
|
Anthropometrie - BMI
Tijdsspanne: Baseline tot week 3
|
BMI bij elk bezoek
|
Baseline tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OEAGTT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .