Badanie Tolerancji Glukozy (OEAGTT)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające wpływ TRPTI (oleoiloetanoloamidu) na tolerancję glukozy u zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy TRPTI (oleoiloetanoloamid) może poprawić tolerancję glukozy u zdrowych dorosłych w wieku 18 lat i starszych z BMI 18,5-29,9 kg/m². Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy TRPTI poprawia tolerancję glukozy mierzoną jako pole pod krzywą (AUC) glukozy od 0 do 120 minut po obciążeniu glukozą?
- Czy TRPTI zmniejsza szczytową odpowiedź glukozy i zmienia czas do osiągnięcia szczytowego stężenia glukozy?
- Czy istnieją efekty zależne od dawki między dawkami 150 mg i 300 mg TRPTI?
Badacze porównają TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg i placebo w układzie krzyżowym, aby sprawdzić, czy TRPTI poprawia metabolizm glukozy i wrażliwość na insulinę w porównaniu z placebo. Uczestnicy odbędą 3 wizyty kliniczne (każda trwająca około 4 godzin) z minimalnym 6-dniowym okresem wypłukania między wizytami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i powyżej
- Ogólnie zdrowi
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Zgadzający się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas trwania tego badania
- Zgadzający się nie zmieniać obecnej diety i/lub częstotliwości lub intensywności ćwiczeń przez cały okres badania
- Kobiety stosujące przepisaną formę antykoncepcji (np. doustną antykoncepcję)
- Zdolni do stawienia się w klinice we wszystkich wymaganych dniach.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilna lub poważna choroba (np. poważne zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne takie jak SM, choroba nerek, choroba wątroby, schorzenia serca, dysfunkcja tarczycy)
- Znana cukrzyca (typu I lub II) lub upośledzona tolerancja glukozy
- Glukoza na czczo ≥5,6 mmol/L lub znana glukoza losowa ≥11,1 mmol/L
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, beta-blokery, diuretyki).
- Obecna choroba nowotworowa (z wyłączeniem BCC) lub leczenie chemioterapią i radioterapią z powodu choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat
- Aktywni palacze, używanie nikotyny, nadużywanie alkoholu lub narkotyków (leków na receptę lub substancji nielegalnych)
- Przewlekłe przeszłe i/lub obecne spożywanie alkoholu (>14 drinków alkoholowych tygodniowo)
- Alergia na którykolwiek ze składników aktywnej lub placebo formuły
- Regularne (3 lub więcej dni w tygodniu) przyjmowanie OEA w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Jakikolwiek stan, który według opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym niezwiązanym z RDC w ciągu ostatniego miesiąca
- Niedawna infekcja lub uraz w miesiącu poprzedzającym badanie lub w dniach wizyt w klinice
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRPTI 150mg
Pojedyncza dawka 150 mg TRPTI zostanie podana doustnie.
|
Pojedyncza dawka 150 mg TRPTI zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TRPTI 300 mg
Pojedynczą dawkę 300 mg TRPTI podaje się doustnie.
|
Pojedyncza dawka 300 mg TRPTI zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana doustnie.
|
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja Glukozy - AUC
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie AUC glukozy (0-120 min): Pole pod krzywą dla stężenia glukozy od 0 do 120 minut po obciążeniu glukozą
|
0 do 120 minut
|
|
Glukoza - Szczytowa odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie szczytowej odpowiedzi glukozy - Maksymalne stężenie glukozy osiągnięte w okresie testowym.
|
0 do 120 minut
|
|
Tolerancja glukozy - Czas do szczytu glikemii
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w zakresie Czasu do szczytowego stężenia glukozy - Punkt czasowy, w którym występuje maksymalne stężenie glukozy.
|
0 do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulin Response - AUC
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
|
Insulin AUC (0-120 min): Pole pod krzywą dla stężenia insuliny od 0 do 120 minut po obciążeniu glukozą
|
0 do 120 minut
|
|
Reakcja na insulinę - Szczytowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 0 do 120 minut
|
Szczytowa odpowiedź insulinowa: Maksymalne stężenie insuliny osiągnięte w okresie testowym
|
0 do 120 minut
|
|
Reakcja na insulinę - HOMA-IR
Ramy czasowe: 0 minut
|
HOMA-IR: Homeostyczna Ocena Insulinooporności wyliczona na podstawie stężenia glukozy i insuliny na czczo.
|
0 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i Tolerancja: Działania Niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 godzin
|
Zdarzenia niepożądane: Wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne w okresie badania
|
Od wartości wyjściowej do 3 godzin
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 godzin
|
Vitalne parametry: Ciśnienie krwi na początku i na końcu każdej wizyty
|
Od punktu wyjściowego do 3 godzin
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja - Tętno
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 godzin
|
Vital signs: Heart rate at the start and end of each visit
|
Od punktu wyjściowego do 3 godzin
|
|
Bezpieczeństwo i Tolerancja – Tolerancja Przewodu Pokarmowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 godzin
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa: Kwestionariusz oceniający tolerancję żołądkowo-jelitową, obejmujący nudności, wzdęcia, dyskomfort itp.
|
Od wartości wyjściowej do 3 godzin
|
|
Antropometria - Masa ciała
Ramy czasowe: Od początku do 3. tygodnia
|
Waga podczas każdej wizyty
|
Od początku do 3. tygodnia
|
|
Antropometria - BMI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 tygodnia
|
BMI przy każdej wizycie
|
Od wartości wyjściowej do 3 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OEAGTT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .