Glukoositoleranssitutkimus (OEAGTT)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Satunnainen, kaksinkertainen sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ristikkotutkimus TRPTI:n (oleoetyylietanoliamidi) vaikutuksen arvioimiseksi glukoosinsietokyvyssä terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako TRPTI (oleoyylietanolidiamiini) glukoosinsietokykyä terveillä aikuisilla, jotka ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m². Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako TRPTI glukoosinsietokykyä mitattuna glukoosin käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) 0–120 minuutin ajalta glukoosikuormituksen jälkeen?
- Vähentääkö TRPTI huippuglukoosivastausta ja muuttaako se aikaa huippuglukoosipitoisuuteen?
- Onko TRPTI:n 150 mg ja 300 mg annosten välillä annosriippuvaisia vaikutuksia?
Tutkijat vertailevat ristiinasetelmassa TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg ja lumelääkettä nähdäkseen, parantaako TRPTI glukoosimetaboliaa ja insuliiniherkkyyttä verrattuna lumelääkkeeseen. Osallistujat suorittavat kolme kliinikkokäyntiä (kestoltaan noin 4 tuntia kukin), joiden välillä on vähintään 6 päivän huuhtoutumisjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, ikä 18 vuotta ja yli
- Yleisesti terve
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m²
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- Suostuu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan ja/tai liikunnan tiheyttä tai intensiteettiä koko tutkimusjakson ajan
- Naisten käytettävä lääkärin määräämää ehkäisyä (esim. ehkäisypilleri)
- Kyky saapua klinikalle kaikille vaadituille päiville
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai vakava sairaus (esim. vakavat mielialahäiriöt, neurologiset häiriöt kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus, sydänsairaudet, kilpirauhasen toimintahäiriö)
- Tunnettu diabetes (tyyppi I tai II) tai heikentynyt glukoosinsieto
- Paastoglukoosi ≥5,6 mmol/l tai tunnettu satunnaisglukoosi ≥11,1 mmol/l
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. kortikostereoidit, beetasalpaajat, diureetit)
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi BCC) tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia- ja sädehoito edellisen 2 vuoden aikana
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, alkoholi- tai huumeiden (lääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- Krooninen mennyt ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholiannosta viikossa)
- Allergia minkä tahansa aktiivisen tai lumelääkkeen ainesosan suhteen
- OEA:n säännöllinen käyttö (3 tai useampia päiviä viikossa) viimeisen 4 viikon aikana
- Tunnettu raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun ei-RDC:hen liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Äskettäinen infektio tai vamma tutkimusta edeltäneen kuukauden aikana tai klinikkakäyntipäivinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRPTI 150 mg
Yksi 150 mg TRPTI-annos annetaan suun kautta.
|
Yksi 150 mg:n annos TRPTI:tä annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TRPTI 300 mg
Yksi 300 mg TRPTI-annos annetaan suun kautta.
|
Yksi 300 mg TRPTI-annos annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Yksi annos placeboa annostellaan suun kautta.
|
Yksi annos lumevalmistetta annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosinsieto - AUC
Aikaikkuna: 0–120 minuuttia
|
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson loppuun glukoosin AUC:ssa (0-120 min): Käyrän alla oleva pinta-ala glukoosipitoisuudelle 0-120 minuutin ajalta glukoosikuormituksen jälkeen
|
0–120 minuuttia
|
|
Glukoosi - Huippuglukoosivaste
Aikaikkuna: 0–120 minuuttia
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun huippusokerivasteessa - Testijakson aikana saavutettu suurin glukoosipitoisuus.
|
0–120 minuuttia
|
|
Glukoosinsieto - Huippuglukoositasoon pääsyn aika
Aikaikkuna: 0–120 minuuttia
|
Muutos lähtöarvosta tutkimusjakson päättymiseen ajan suhteen, jolloin glukoosipitoisuus on suurimmillaan - Hetki, jolloin maksimaalinen glukoosipitoisuus saavutetaan.
|
0–120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinivasteen AUC
Aikaikkuna: 0–120 minuuttia
|
Insuliinin AUC (0-120 min): Käyrän alla oleva pinta-ala insuliinipitoisuudelle 0-120 minuuttia glukoosikuormituksen jälkeen
|
0–120 minuuttia
|
|
Insuliinivaste - Huippuinsuliinivaste
Aikaikkuna: 0–120 minuuttia
|
Huippu-insuliinivaste: Testijakson aikana saavutettu suurin insuliinipitoisuus
|
0–120 minuuttia
|
|
Insuliinivasteen arviointi - HOMA-IR
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
HOMA-IR: Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio, joka lasketaan paastoverensokerroista ja insuliinista.
|
0 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: AE:t
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 tunnin kuluessa
|
Haittatapahtumat: Kaikki tutkimusjakson aikana esiintyvät epäedulliset lääketieteelliset tapahtumat
|
Alkutasosta 3 tunnin kuluessa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 3 tuntiin
|
Vitalsignit: Verenpaine kunkin käynnin alussa ja lopussa
|
Perustaso 3 tuntiin
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - Syke
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 tunnin kuluessa
|
Vital signs: Heart rate at the start and end of each visit
|
Alkutilasta 3 tunnin kuluessa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - GIT-siedettävyys
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 tunnin päähän
|
GIT-sietokyky: Maha-suolikanavan sietokykytutkimus, jossa arvioidaan pahoinvointia, turvotusta, epämukavuutta jne.
|
Alkutasosta 3 tunnin päähän
|
|
Antropometria - Paino
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3. viikkoon
|
Paino kullakin käynnillä
|
Alkuarvosta 3. viikkoon
|
|
Antropometria - Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 3
|
BMI jokaisella käynnillä
|
Perustaso viikolle 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OEAGTT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .