葡萄糖耐量研究 (OEAGTT)
2026年4月22日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在评估TRPTI（油酰乙醇酰胺）对健康成人葡萄糖耐量的影响
本临床试验的目标是评估TRPTI（油酰乙醇酰胺）是否能改善年龄在18岁及以上、体重指数（BMI）为18.5-29.9 kg/m²的健康成年人的葡萄糖耐量。 其主要旨在回答的问题是：
- TRPTI是否能改善葡萄糖耐量，通过葡萄糖负荷后0-120分钟的葡萄糖曲线下面积（AUC）来测量？
- TRPTI是否能降低峰值葡萄糖反应并改变达到峰值葡萄糖浓度的时间？
- TRPTI的150毫克和300毫克剂量之间是否存在剂量依赖性效应？
研究人员将采用交叉设计，比较TRPTI 150毫克、TRPTI 300毫克和安慰剂，以评估TRPTI是否比安慰剂更能改善葡萄糖代谢和胰岛素敏感性。 参与者将完成3次诊所访问（每次持续约4小时），访问之间至少有6天的洗脱期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- RDC Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 18岁及以上的成年人
- 总体健康状况良好
- BMI为18.5-29.9 kg/m²
- 能够提供知情同意
- 同意在参加本试验期间不参与其他临床试验
- 同意在整个研究期间不改变当前的饮食和/或运动频率或强度
- 女性需使用处方避孕方式（例如口服避孕药）
- 能够在所有要求的日期到诊所就诊
排除标准：
- 不稳定或严重的疾病（例如严重情绪障碍、神经系统疾病如多发性硬化症、肾脏疾病、肝脏疾病、心脏疾病、甲状腺功能障碍）
- 已知患有糖尿病（I型或II型）或糖耐量受损
- 空腹血糖≥5.6 mmol/L或已知随机血糖≥11.1 mmol/L
- 使用影响葡萄糖代谢的药物（例如皮质类固醇、β-受体阻滞剂、利尿剂）
- 当前患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）或在过去2年内因恶性肿瘤接受过化疗和放疗
- 当前吸烟者、使用尼古丁、滥用酒精或药物（处方药或非法物质）
- 长期过去和/或当前饮酒过量（每周饮酒>14次）
- 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏
- 在过去4周内持续（每周3天或以上）服用OEA
- 已知怀孕或哺乳期妇女
- 研究者认为参与者不适合入选的任何情况
- 在过去1个月内参加过任何其他非RDC相关临床研究的参与者
- 在研究前一个月或在诊所就诊当天有近期感染或创伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TRPTI 150mg
单剂量150mg TRPTI将口服给药。
|
单次口服150毫克TRPTI。
其他名称：
|
|
实验性的：TRPTI 300毫克
单次口服300毫克TRPTI。
|
将口服单剂量300mg TRPTI。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
单次剂量的安慰剂将口服给药。
|
单剂量安慰剂将被口服给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖耐量 - AUC
大体时间：0 到 120 分钟
|
从基线到研究期结束葡萄糖AUC（0-120分钟）的变化：葡萄糖负荷后0-120分钟内葡萄糖浓度曲线下面积
|
0 到 120 分钟
|
|
葡萄糖 - 峰值血糖反应
大体时间：0 到 120 分钟
|
研究期间从基线至结束时的峰值血糖反应变化 - 测试期间达到的最大血糖浓度。
|
0 到 120 分钟
|
|
葡萄糖耐量 - 达到峰值血糖时间
大体时间：0 到 120 分钟
|
从基线到研究期结束的时间点峰值血糖变化 - 最大血糖浓度出现的时间点。
|
0 到 120 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素反应 - AUC
大体时间：0至120分钟
|
胰岛素AUC（0-120分钟）：葡萄糖负荷后0-120分钟内胰岛素浓度曲线下面积
|
0至120分钟
|
|
胰岛素反应 - 峰值胰岛素反应
大体时间：0 至 120 分钟
|
峰值胰岛素反应：测试期间达到的最高胰岛素浓度
|
0 至 120 分钟
|
|
胰岛素抵抗指数 - HOMA-IR
大体时间：0 分钟
|
HOMA-IR：通过空腹血糖和胰岛素计算得出的胰岛素抵抗稳态模型评估。
|
0 分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性：不良事件（AEs）
大体时间：基线至3小时
|
不良事件：研究期间发生的任何不良医学事件
|
基线至3小时
|
|
安全性和耐受性 - 血压
大体时间：基线至3小时
|
生命体征：每次就诊开始和结束时的血压
|
基线至3小时
|
|
安全性和耐受性 - 心率
大体时间：基线至3小时
|
生命体征：每次就诊开始和结束时的心率
|
基线至3小时
|
|
安全性和耐受性 - 胃肠道耐受性
大体时间：基线至3小时
|
胃肠道耐受性：评估恶心、腹胀、不适等的胃肠道耐受性问卷。
|
基线至3小时
|
|
人体测量学 - 体重
大体时间：基线至第3周
|
每次访视时的体重
|
基线至第3周
|
|
人体测量学 - 身体质量指数
大体时间：基线至第3周
|
每次访视时的BMI
|
基线至第3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (实际的)
2026年4月2日
研究完成 (实际的)
2026年4月2日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.