Estudo de Tolerância à Glicose (OEAGTT)
22 de abril de 2026 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Cruzado para Avaliar o Efeito do TRPTI (Oleoiletanolamida) na Tolerância à Glucose em Adultos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o TRPTI (oleoiletanolamida) pode melhorar a tolerância à glicose em adultos saudáveis com 18 anos ou mais e com IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m². As principais questões que pretende responder são:
- O TRPTI melhora a tolerância à glicose, medida pela área sob a curva (AUC) da glicose de 0 a 120 minutos após uma carga de glicose?
- O TRPTI reduz a resposta máxima da glicose e altera o tempo até à concentração máxima de glicose?
- Existem efeitos dose-dependentes entre as doses de 150 mg e 300 mg de TRPTI?
Os investigadores irão comparar o TRPTI 150 mg, o TRPTI 300 mg e o placebo num desenho cruzado para verificar se o TRPTI melhora o metabolismo da glicose e a sensibilidade à insulina em comparação com o placebo. Os participantes completarão 3 visitas à clínica (cada uma com duração de aproximadamente 4 horas) com um período de washout mínimo de 6 dias entre as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Geralmente saudáveis
- IMC 18,5-29,9 kg/m²
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concordar em não participar noutro ensaio clínico enquanto estiver inscrito neste ensaio
- Concordar em não alterar a dieta atual e/ou frequência ou intensidade de exercício durante todo o período do estudo
- Mulheres que utilizem uma forma prescrita de contraceção (por exemplo, contraceptivo oral)
- Capaz de comparecer à clínica em todos os dias necessários
Critérios de Exclusão:
- Doença instável ou grave (por exemplo, distúrbios de humor graves, distúrbios neurológicos como EM, doença renal, doença hepática, condições cardíacas, disfunção da glândula tiróide)
- Diabetes conhecida (Tipo I ou II), ou intolerância à glucose
- Glucose em jejum ≥5,6 mmol/L ou glucose aleatória conhecida ≥11,1 mmol/L
- Uso de medicamentos que afetem o metabolismo da glucose (por exemplo, corticosteróides, beta-bloqueadores, diuréticos)
- Malignidade atual (excluindo CBC) ou tratamento de quimioterapia e radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
- Fumadores ativos, uso de nicotina, abuso de álcool ou drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Uso crónico passado e/ou atual de álcool (>14 bebidas alcoólicas por semana)
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Tomado OEA consistentemente (3 ou mais dias por semana) nas últimas 4 semanas
- Mulher grávida ou lactante conhecida
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
- Participantes que tenham participado em qualquer outro estudo clínico não relacionado com RDC durante o último mês
- Infeção ou trauma recente no mês anterior ao estudo ou nos dias das visitas à clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRPTI 150mg
Uma dose única de 150mg de TRPTI será administrada por via oral.
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Será administrada por via oral uma dose única de 150mg de TRPTI.
Outros nomes:
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Experimental: TRPTI 300mg
Será administrada uma dose única de 300mg de TRPTI por via oral.
|
Uma dose única de 300mg de TRPTI será administrada por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única de placebo será administrada por via oral.
|
Será administrada uma dose única de placebo por via oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância à Glucose - AUC
Prazo: 0 a 120 minutos
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Alteração desde a linha de base até ao final do período do estudo na AUC da Glicose (0-120 min): Área sob a curva da concentração de glicose de 0 a 120 minutos após a carga de glicose
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0 a 120 minutos
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Glucose - Resposta glicémica máxima
Prazo: 0 a 120 minutos
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Variação do valor basal para o final do período do estudo na resposta glicémica máxima - Concentração máxima de glucose alcançada durante o período de teste.
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0 a 120 minutos
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Tolerância à Glucose - Tempo até ao Pico de Glucose
Prazo: 0 a 120 minutos
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Alteração desde o início até ao final do período de estudo no Tempo até ao pico de glucose - Ponto temporal em que ocorre a concentração máxima de glucose.
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0 a 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à Insulina - AUC
Prazo: 0 a 120 minutos
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Insulin AUC (0-120 min): Área sob a curva para a concentração de insulina de 0-120 minutos após a carga de glicose
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0 a 120 minutos
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Resposta à Insulina - Pico de resposta à insulina
Prazo: 0 a 120 minutos
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Resposta de insulina de pico: Concentração máxima de insulina alcançada durante o período de teste
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0 a 120 minutos
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Resposta à Insulina - HOMA-IR
Prazo: 0 minutos
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HOMA-IR: Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina calculado a partir da glicose e insulina em jejum.
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0 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Tolerabilidade: EAs
Prazo: Baseline a 3 horas
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Eventos adversos: Qualquer ocorrência médica desfavorável durante o período do estudo
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Baseline a 3 horas
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Segurança e Tolerabilidade - Pressão arterial
Prazo: Baseline para 3 horas
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Sinais vitais: Tensão arterial no início e no final de cada consulta
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Baseline para 3 horas
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Segurança e Tolerabilidade - Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 3 horas
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Sinais vitais: Frequência cardíaca no início e no fim de cada consulta
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Linha de base até 3 horas
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Segurança e Tolerabilidade - Tolerância GIT
Prazo: Baseline a 3 horas
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Tolerância gastrointestinal: Questionário de Tolerância Gastrointestinal que avalia náuseas, inchaço, desconforto, etc.
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Baseline a 3 horas
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Antropometria - Peso
Prazo: Baseline até à semana 3
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Peso em cada consulta
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Baseline até à semana 3
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Antropometria - IMC
Prazo: Da linha de base à semana 3
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IMC em cada visita
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Da linha de base à semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OEAGTT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .