Estudio de Tolerancia a la Glucosa (OEAGTT)
22 de abril de 2026 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño cruzado para evaluar el efecto de TRPTI (Oleoylethanolamida) en la tolerancia a la glucosa en adultos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si TRPTI (oleoiletanolamida) puede mejorar la tolerancia a la glucosa en adultos sanos de 18 años o más con IMC de 18,5-29,9 kg/m². Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora TRPTI la tolerancia a la glucosa medida por el área bajo la curva (AUC) de glucosa de 0 a 120 minutos tras una carga de glucosa?
- ¿Reduce TRPTI la respuesta máxima de glucosa y altera el tiempo hasta la concentración máxima de glucosa?
- ¿Existen efectos dependientes de la dosis entre las dosis de 150 mg y 300 mg de TRPTI?
Los investigadores compararán TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg y placebo en un diseño cruzado para ver si TRPTI mejora el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina en comparación con el placebo. Los participantes completarán 3 visitas clínicas (cada una con una duración aproximada de 4 horas) con un período de lavado mínimo de 6 días entre visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Generalmente sanos
- IMC 18,5-29,9 kg/m²
- Capaces de dar consentimiento informado
- Acuerdan no participar en otro ensayo clínico mientras estén inscritos en este ensayo
- Acuerdan no cambiar su dieta actual y/o la frecuencia o intensidad de ejercicio durante todo el período de estudio
- Mujeres que utilicen un método anticonceptivo prescrito (p. ej., anticonceptivo oral)
- Capaces de asistir a la clínica todos los días requeridos.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad inestable o grave (p. ej., trastornos del estado de ánimo graves, trastornos neurológicos como EM, enfermedad renal, enfermedad hepática, afecciones cardíacas, disfunción de la glándula tiroides)
- Diabetes conocida (tipo I o II) o intolerancia a la glucosa
- Glucosa en ayunas ≥5,6 mmol/L o glucosa aleatoria conocida ≥11,1 mmol/L
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa (p. ej., corticosteroides, betabloqueantes, diuréticos).
- Malignidad actual (excluyendo CBC) o tratamiento de quimioterapia y radioterapia para malignidad en los últimos 2 años
- Fumadores activos, uso de nicotina, abuso de alcohol o drogas (sustancias recetadas o ilegales)
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas por semana)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o del placebo
- Haber tomado OEA de manera constante (3 o más días por semana) en las últimas 4 semanas
- Mujer conocida embarazada o lactante
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para la inclusión
- Participantes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico no relacionado con RDC durante el último mes
- Infección o traumatismo reciente en el mes anterior al estudio o en los días de las visitas a la clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRPTI 150 mg
Se administrará una dosis única de 150 mg de TRPTI por vía oral.
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Se administrará por vía oral una dosis única de 150 mg de TRPTI.
Otros nombres:
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Experimental: TRPTI 300mg
Se administrará una dosis única de 300 mg de TRPTI por vía oral.
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Se administrará por vía oral una dosis única de 300 mg de TRPTI.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo por vía oral.
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Se administrará por vía oral una dosis única de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la glucosa - AUC
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en AUC de glucosa (0-120 min): Área bajo la curva para la concentración de glucosa de 0 a 120 minutos después de la carga de glucosa
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0 a 120 minutos
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Glucosa - Respuesta máxima de glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
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Cambio desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio en la respuesta máxima de glucosa - Concentración máxima de glucosa alcanzada durante el período de prueba.
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0 a 120 minutos
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Tolerancia a la Glucosa - Tiempo hasta el Pico de Glucosa
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
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Cambio desde el inicio del estudio hasta el final del período de estudio en Tiempo al pico de glucosa - Punto temporal en el que se produce la concentración máxima de glucosa.
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0 a 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la Insulina - AUC
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
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AUC de insulina (0-120 min): Área bajo la curva para la concentración de insulina desde 0-120 minutos después de la carga de glucosa
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0 a 120 minutos
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Respuesta de Insulina - Respuesta máxima de insulina
Periodo de tiempo: 0 a 120 minutos
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Respuesta máxima de insulina: Concentración máxima de insulina alcanzada durante el período de prueba
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0 a 120 minutos
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Respuesta de Insulina - HOMA-IR
Periodo de tiempo: 0 minutos
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HOMA-IR: Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina calculado a partir de la glucosa e insulina en ayunas.
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0 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Tolerabilidad: AEs
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 3 horas
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Eventos adversos: Cualquier acontecimiento médico adverso durante el período del estudio
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Desde la línea base hasta las 3 horas
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Seguridad y Tolerabilidad - Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 horas
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Signos vitales: Presión arterial al inicio y al final de cada visita
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Desde el inicio hasta las 3 horas
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Seguridad y Tolerabilidad - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 3 horas
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Signos vitales: Frecuencia cardíaca al inicio y al final de cada visita
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Desde la línea base hasta 3 horas
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Seguridad y Tolerabilidad - Tolerancia GIT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 horas
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Tolerancia gastrointestinal: Cuestionario de tolerancia gastrointestinal que evalúa náuseas, hinchazón, malestar, etc.
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Desde el inicio hasta las 3 horas
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Antropometría - Peso
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 3
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Peso en cada visita
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Desde la línea base hasta la semana 3
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Antropometría - IMC
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 3
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IMC en cada visita
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Baseline hasta la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OEAGTT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .