포도당 내성 연구 (OEAGTT)
2026년 4월 22일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
건강한 성인에서 TRPTI(올레오일에탄올아미드)가 포도당 내성에 미치는 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 교차 연구
이 임상 시험의 목표는 TRPTI(올레오일에탄올아마이드)가 18세 이상의 건강한 성인에서 BMI 18.5-29.9 kg/m²인 경우에 포도당 내성을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- TRPTI는 포도당 부하 후 0-120분 동안의 포도당 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 포도당 내성을 개선하는가?
- TRPTI는 최고 포도당 반응을 감소시키고 최고 포도당 농도에 도달하는 시간을 변경하는가?
- TRPTI의 150 mg과 300 mg 용량 사이에 용량 의존적 효과가 있는가?
연구자들은 TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg 및 위약을 교차 설계로 비교하여 TRPTI가 위약에 비해 포도당 대사 및 인슐린 민감도를 개선하는지 확인할 것입니다. 참가자는 3회의 임상 방문(각각 약 4시간 소요)을 완료하며, 방문 사이에는 최소 6일의 휴약 기간을 두게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 일반적으로 건강함
- 체질량지수(BMI) 18.5-29.9 kg/m2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 본 임상시험 참여 중 다른 임상시험에 참여하지 않기로 동의
- 전체 연구 기간 동안 현재 식단 및/또는 운동 빈도나 강도를 변경하지 않기로 동의
- 처방된 피임법(예: 경구 피임약)을 사용하는 여성
- 필요한 모든 방문일에 병원 방문이 가능함
제외 기준:
- 불안정하거나 중증 질환(예: 중증 기분 장애, 다발성 경화증과 같은 신경계 장애, 신장 질환, 간 질환, 심장 질환, 갑상선 기능 이상)
- 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 내당능 장애 진단
- 공복 혈당 ≥5.6 mmol/L 또는 알려진 무작위 혈당 ≥11.1 mmol/L
- 혈당 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 코르티코스테로이드, 베타 차단제, 이뇨제)
- 현재 악성 종양(기저세포암 제외) 또는 지난 2년 이내 악성 종양에 대한 화학요법 및 방사선 치료
- 현재 흡연자, 니코틴 사용, 알코올 또는 약물(처방약 또는 불법 약물) 남용
- 과거 및/또는 현재 만성 알코올 사용(주당 14잔 이상)
- 활성 또는 위약 제형의 성분 중 하나에 알레르기 반응
- 지난 4주 동안 꾸준히(주당 3일 이상) OEA 복용
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 포함하기에 부적합한 조건
- 지난 1개월 동안 다른 비-RDC 관련 임상 연구에 참여한 참가자
- 연구 시작 1개월 전 또는 병원 방문일에 최근 감염 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRPTI 150mg
150mg TRPTI 단일 용량을 경구 투여합니다.
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150mg TRPTI 단일 용량이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TRPTI 300mg
300mg TRPTI 단일 용량을 경구 투여합니다.
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300mg TRPTI 단일 용량이 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
위약의 단일 용량을 경구 투여할 것입니다.
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플라시보 단일 용량이 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코스 내성 - AUC
기간: 0분에서 120분
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기저선에서 연구 기간 종료 시까지의 포도당 AUC(0-120분) 변화: 포도당 부하 후 0-120분 동안의 포도당 농도 곡선 아래 면적
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0분에서 120분
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Glucose - 포도당 최대 반응
기간: 0분에서 120분
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연구 기간 동안의 최대 혈당 반응 변화 - 검사 기간 동안 달성된 최대 혈당 농도
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0분에서 120분
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포도당 내성 - 최고 포도당 도달 시간
기간: 0분에서 120분까지
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연구 기간 동안 기준선에서의 변화 - 최대 혈당 농도가 발생하는 시간 지점
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0분에서 120분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 반응 - AUC
기간: 0~120분
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인슐린 AUC (0-120분): 포도당 부하 후 0-120분 동안의 인슐린 농도 곡선 하 면적
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0~120분
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인슐린 반응 - 최고 인슐린 반응
기간: 0분에서 120분
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피크 인슐린 반응: 검사 기간 동안 달성된 최대 인슐린 농도
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0분에서 120분
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인슐린 반응 - HOMA-IR
기간: 0분
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HOMA-IR: 공복 혈당과 인슐린으로 계산한 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가.
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0분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성: 이상반응
기간: 기준선부터 3시간까지
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부작용: 연구 기간 중 발생한 모든 이상 의학적 사건
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기준선부터 3시간까지
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안전성 및 내약성 - 혈압
기간: 기준선부터 3시간까지
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Vital signs: Blood pressure at the start and end of each visit
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기준선부터 3시간까지
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안전성 및 내약성 - 심박수
기간: 기준 시점부터 3시간까지
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생체 징후: 각 방문 시작 및 종료 시 심박수
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기준 시점부터 3시간까지
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안전성 및 내약성 - 위장관 내약성
기간: 기준선부터 3시간
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GIT 내성: 메스꺼움, 복부 팽만감, 불편감 등을 평가하는 위장관 내성 설문지
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기준선부터 3시간
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인체계측학 - 체중
기간: 기준선부터 3주까지
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각 방문 시 체중
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기준선부터 3주까지
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인체 계측학 - 체질량 지수(BMI)
기간: 기저선부터 3주차까지
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각 방문 시 BMI
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기저선부터 3주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: RV Venkatesh, Gencor Pacific
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OEAGTT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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