Glukosetoleranstudie (OEAGTT)
22. april 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert crossover-studie for å vurdere effekten av TRPTI (oleoylethanolamide) på glukosetoleranse hos friske voksne
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om TRPTI (oleoylethanolamid) kan forbedre glukosetoleransen hos friske voksne i alderen 18 år og oppover med BMI 18,5-29,9 kg/m². De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer TRPTI glukosetoleransen målt ved glukoseareal under kurven (AUC) fra 0-120 minutter etter en glukosebelastning?
- Reduserer TRPTI toppglukoseresponsen og endrer tiden til toppglukosekonsentrasjonen?
- Er det doseavhengige effekter mellom 150 mg og 300 mg doser av TRPTI?
Forskere vil sammenligne TRPTI 150 mg, TRPTI 300 mg og placebo i en crossover-design for å se om TRPTI forbedrer glukosemetabolismen og insulinfølsomheten sammenlignet med placebo. Deltakere vil gjennomføre 3 klinikkbesøk (hvert varer omtrent 4 timer) med minimum 6 dagers utvaskingsperiode mellom besøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og over
- Generelt friske
- BMI 18,5–29,9 kg/m²
- I stand til å gi informert samtykke
- Samtykker til ikke å delta i andre kliniske forsøk mens de er innskrevet i dette forsøket
- Samtykker til ikke å endre daglig kosthold og/eller treningsfrekvens eller -intensitet i hele studieperioden
- Kvinner som bruker en foreskreven prevensjonsmetode (f.eks. p-piller)
- I stand til å møte på klinikken på alle nødvendige dager.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil eller alvorlig sykdom (f.eks. alvorlige stemningslidelser, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom, hjerteproblemer, skjoldbruskkjertel-dysfunksjon)
- Kjent diabetes (type 1 eller 2), eller nedsatt glukosetoleranse
- Fastende glukose ≥5,6 mmol/L eller kjent tilfeldig glukose ≥11,1 mmol/L
- Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider, betablokkere, diuretika).
- Nåværende malignitet (unntatt BCC) eller kjemoterapi- og strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Aktive røykere, nikotinbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk (reseptbelagte eller ulovlige stoffer)
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholenheter per uke)
- Allergisk mot noen av ingrediensene i den aktive eller placeboforsyningen
- Regelmessig (3 eller flere dager per uke) inntatt OEA innen de siste 4 ukene
- Kjent gravid eller ammende kvinne
- Enhver tilstand som etter forsøkslederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier uten tilknytning til RDC i løpet av den siste måneden
- Nylig infeksjon eller skade i måneden før studien eller på dagene for klinikkbesøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRPTI 150mg
En enkeltdose på 150mg TRPTI vil bli administrert oralt.
|
En enkeltdose på 150 mg TRPTI vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TRPTI 300 mg
En enkeltdose på 300 mg TRPTI vil bli administrert oralt.
|
En enkeltdose på 300 mg TRPTI vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En enkeltdose av placebo vil bli administrert oralt.
|
En enkeltdose av placebo vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosetoleranse - AUC
Tidsramme: 0 til 120 minutter
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Glukose AUC (0-120 min): Areal under kurven for glukosekonsentrasjon fra 0-120 minutter etter glukosebelastning
|
0 til 120 minutter
|
|
Glukose - Topp glukoserespons
Tidsramme: 0 til 120 minutter
|
Endring fra utgangspunktet til slutten av studieperioden i topp glukoserespons - Maksimal glukosekonsentrasjon oppnådd under testperioden.
|
0 til 120 minutter
|
|
Glukosetoleranse - Tid til topp glukose
Tidsramme: 0 til 120 minutter
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Tid til topp glukose - Tidspunktet hvor maksimal glukosekonsentrasjon oppstår.
|
0 til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinrespons - AUC
Tidsramme: 0 til 120 minutter
|
Insulin AUC (0-120 min): Areal under kurven for insulin-konsentrasjon fra 0-120 minutter etter glukosebelastning
|
0 til 120 minutter
|
|
Insulinrespons - Topp insulinrespons
Tidsramme: 0 til 120 minutter
|
Peak insulinrespons: Maksimal insulin konsentrasjon oppnådd i løpet av testperioden
|
0 til 120 minutter
|
|
Insulinrespons - HOMA-IR
Tidsramme: 0 minutter
|
HOMA-IR: Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens beregnet fra fasteglukose og insulin.
|
0 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 3 timer
|
Bivirkninger: Eventuelle uheldige medisinske hendelser i løpet av studieperioden
|
Baseline til 3 timer
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 3 timer
|
Vitalitetstegn: Blodtrykk ved start og slutt av hvert besøk
|
Baseline til 3 timer
|
|
Sikkerhet og Tolerabilitet - Hjertetakt
Tidsramme: Baseline til 3 timer
|
Vitaltegn: Hjertefrekvens ved start og slutt av hvert besøk
|
Baseline til 3 timer
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - GIT-toleranse
Tidsramme: Baseline til 3 timer
|
GIT-toleranse: Spørreskjema for gastrointestinal toleranse som vurderer kvalme, oppblåsthet, ubehag etc.
|
Baseline til 3 timer
|
|
Antropometri - Vekt
Tidsramme: Baseline til uke 3
|
Vekt ved hvert besøk
|
Baseline til uke 3
|
|
Anthropometri - BMI
Tidsramme: Baseline til uke 3
|
BMI ved hvert besøk
|
Baseline til uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: RV Venkatesh, Gencor Pacific
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OEAGTT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .