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補助薬剤を含む涙液補充剤とヒアルロン酸0.3%（FBV_01）の局所投与とヒアルロン酸0.3%の比較による中等度から重度のドライアイ症候群（DED）治療に関する臨床試験

2026年2月9日 更新者：FB Vision S.p.A

介入的、多施設、無作為化、対照、オープンラベル臨床試験：補助医薬品成分とヒアルロン酸0.3%を含む点眼液（FBV_01）とヒアルロン酸0.3%の局所投与による中等度から重度のドライアイ症候群治療における比較

この臨床試験計画の目的は、中等度から重度のドライアイ症候群を有する成人男性および女性（18歳以上）において、補助薬物物質とヒアルロン酸0.3％を含む点眼薬（FBV_01）の性能、耐容性、安全性、および遵守を、単独のヒアルロン酸0.3％と比較して評価することです。

主な研究課題は以下の通りです：

  • 補助薬物物質とヒアルロン酸を含む点眼薬は、ドライアイの臨床成績アウトカムの改善において、単独のヒアルロン酸と比較して非劣性であるか？
  • 試験デバイスは安全で耐容性が良く、治療期間中の参加者の遵守が許容範囲内であるか？

研究者は、補助薬物物質とヒアルロン酸0.3％を含む医療機器（FBV_01）を単独のヒアルロン酸0.3％と比較し、併用が安全性の問題を増加させずに少なくとも同等の臨床的ベネフィットを提供するかどうかを確認します。

参加者は、多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベル、対照試験において、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます（1：1）。 参加者は、両眼に1滴を1日4回（4±1時間ごと）に30±4日間点眼し、ドライアイの兆候と症状、安全性、耐容性、および治療遵守の評価のために研究訪問に参加します。 この研究は74名の参加者を募集する予定で、募集期間は約11ヶ月、総研究期間は約12ヶ月（最初の参加者の初回訪問から最後の参加者の最終訪問まで）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09124
        • 募集
        • S.C. di Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio San Giovanni di Dio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Giannaccare
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • 募集
        • U.O. Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincenzo Scorcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 良好な臨床試験慣行および現行法規に従って書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者；
  • 中等度から重度のドライアイ症候群、または眼科手術後（例：屈折矯正手術や白内障手術）もドライアイ症候群を有する18歳以上の患者（男女）；

  • 以下の条件のいずれかまたは両方の眼で中等度から重度のドライアイ症候群を有すること：

    1. ドライアイ症状評価質問票（SANDE）＞60；
    2. 涙液層破壊時間（TFBUT）＜7秒。TFBUT値は3回測定の平均値として記録される；
    3. シルマーテスト＜10mm；
  • 少なくとも6ヶ月以上のドライアイ症候群の診断（ドライアイ治療のための人工涙液／潤滑剤の使用または使用推奨歴）；
  • 研究の性質と目的（考えられるリスクを含む）を理解できる患者；
  • 研究者と協力し、臨床試験計画の要件を満たすことができる患者；
  • 研究者の見解により、本治療から利益を得られると判断される患者；
  • 研究期間全体に参加可能な患者。

除外基準：

  • 両眼の眼感染症または臨床的に有意な炎症（例：単純ヘルペス感染、角膜ウイルス感染、細菌性、ウイルス性または真菌性結膜炎、眼の結核および真菌症、化膿性およびヘルペス性眼瞼炎、麦粒腫）；
  • いずれかの眼における眼瞼異常の既往または所見；
  • 研究登録7日前までに、いずれかの眼における眼科疾患治療のための局所シクロスポリン、局所コルチコステロイド、またはその他の局所薬剤の使用；
  • 鎮痛剤、抗炎症剤、コルチコステロイド、またはオピオイドによる慢性全身療法を受けている患者；
  • 登録7日前までに、いずれかの眼における眼科手術（レーザー処置または屈折矯正手術を含む）の既往；
  • 研究参加を妨げる、または結果に影響を与える可能性のある重度または制御不良の全身性疾患または自己免疫疾患の既往または所見；
  • 神経障害性疼痛のための薬剤および／または医療機器および／またはサプリメント（例：SNRI（デュロキセチン、ベンラファキシン）、プレガバリン、ガバペンチン、TCA（ノルトリプチリン、アミトリプチリン））で治療を受けている患者；
  • 医療機器の構成成分のいずれかに対する既知または潜在的なアレルギーまたは過敏症および／またはアレルギー反応の既往のある患者；
  • スクリーニング訪問の30日前以内に別の臨床試験に参加した経験；
  • 薬物、医薬品、またはアルコールの投与または乱用の既往；

  • 妊娠可能な女性（外科的に不妊化されていない、または少なくとも1年以上閉経後でない者）は、以下のいずれかの条件に該当する場合、研究参加から除外される：

    1. 現在妊娠中である、または、
    2. 訪問1時点で尿妊娠検査結果が陽性である、
    3. 研究治療期間中に妊娠を計画している、または、
    4. 授乳中である、または、研究期間全体および治療期間終了後30日間、経口、埋め込み、経皮または注射によるホルモン避妊薬および／または殺精子剤を併用したコンドームまたはペッサリーなどの機械的バリア法や子宮内避妊器具（IUD）などの高度に効果的な避妊措置を講じる意思がない；
  • 臨床試験手順および追跡訪問に従えない被験者；
  • 研究者の見解により、臨床試験への参加に影響を与え、またはその結果を損なう可能性のあるその他の医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FBV_01
補助医薬品物質及びヒアルロン酸0.3%
デバイス：FBV_01
結膜円蓋に1滴を1日4回点眼してください。
アクティブコンパレータ：HYLO-VISION® SafeDrop® ゲル
ヒアルロン酸 0.3%
デバイス：HYLO-VISION® SafeDrop® ジェル
結膜円蓋部に1滴を点眼し、1日4回使用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SANDE（ドライアイ症状評価）質問票の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V2（V1から15±2日以内）、V3（V1から30±4日以内）
SANDE（ドライアイ症状評価）質問票スケール（0～100の視覚的スケール）による投与で評価されるドライアイ症状の強度と頻度の変化。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
V1（ベースライン）、V2（V1から15±2日以内）、V3（V1から30±4日以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BODI（簡易眼不快感目録）質問票の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V2（V1後15±2日以内）、V3（V1後30±4日以内）
点眼時の不快感の評価（存在する場合）、点眼に関連する[耐容性]をBODI（簡易眼不快感調査票）質問票による投与により評価し、スコアは0から10の範囲です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
V1（ベースライン）、V2（V1後15±2日以内）、V3（V1後30±4日以内）
オックスフォード尺度の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V2（V1から15±2日以内）、V3（V1から30±4日以内）
オックスフォードグレーディングスケールを用いて、角膜および結膜の染色（フルオレセイン生体染色）を定量化することで、角結膜炎の重症度を評価します。スコアは0から5までの範囲で、スコアが高いほど表面の損傷がより重度であることを示します。
V1（ベースライン）、V2（V1から15±2日以内）、V3（V1から30±4日以内）
フルオレセインを用いた涙液層破壊時間（TFBUT）検査の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V2（V1の15±2日以内）、V3（V1の30±4日以内）。
フルオレセインを用いた涙液層破裂時間（TFBUT）検査による涙液層の安定性と眼表面での維持能力の評価、0から20秒の範囲で、高い値は状態の改善を示します。
V1（ベースライン）、V2（V1の15±2日以内）、V3（V1の30±4日以内）。
NEIVFQ25（National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25項目）の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V3（V1後30±4日以内）
NEIVFQ25（国立眼科研究所視覚機能質問票 - 25項目）による患者が感じる視覚機能の測定と、眼疾患が日常生活に与える影響の評価。 個々の項目スコアは0から100の範囲の総合スコアに変換されます。 スコアが高いほど状態の改善を示します
V1（ベースライン）、V3（V1後30±4日以内）
IOP（眼圧）の評価
時間枠：V1（ベースライン）、V2（V1後15±2日以内）、V3（V1後30±4日以内）
眼圧（IOP）の測定は、通常10〜30 mmHgの範囲です。 低い値は状態の改善を示します
V1（ベースライン）、V2（V1後15±2日以内）、V3（V1後30±4日以内）
細隙灯顕微鏡検査 (LES)
時間枠：V1（ベースライン）、V2（V1から15±2日以内）、V3（V1から30±4日以内）
スリットランプ検査（LES）は、眼瞼、結膜、角膜、前房、虹彩、および水晶体を含む前眼部構造を評価するためのものです。
これは定性的記述評価であり、「正常」または「異常」に分類されます。
V1（ベースライン）、V2（V1から15±2日以内）、V3（V1から30±4日以内）
治療期間中に使用が予想される投与回数と実際に投与された回数を比較することによる、医療機器の正しい使用の検証
時間枠：V3 (V1後30±4日以内)
治療期間中の1日あたりの投与回数と投与漏れ回数を記録すること[遵守状況]。
V3 (V1後30±4日以内)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価 IGAS (安全性に関する研究者全体評価)
時間枠：V3（V1の後30±4日以内）
研究者による安全性の全般的評価（IGAS）の評価：4段階尺度を使用：1＝安全性が非常に良好、2＝安全性が良好、3＝安全性が中等度、4＝安全性が不良。 値が低いほど良好な結果を示す
V3（V1の後30±4日以内）
患者日誌に記録された記録の評価
時間枠：V1（ベースライン）からV3（V1から30±4日以内）まで
患者日誌のレビューを通じた治験期間中の医療機器への患者の遵守状況の評価[遵守]
V1（ベースライン）からV3（V1から30±4日以内）まで
トレーサビリティラベルによる使用済み・未使用ボトルの検証
時間枠：V3（V1（ベースライン）の30±4日後）
患者ごとに使用済みボトル数と未使用ボトルの数を、治験責任医師が剥離・保管したトレーサビリティラベルの数に基づいて確認する［コンプライアンス］。
V3（V1（ベースライン）の30±4日後）
治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：V1（ベースライン）からV3（V1から30±4日後）まで
報告された有害作用／事象の評価［安全性］
V1（ベースライン）からV3（V1から30±4日後）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FB Vision S.p.A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FBV_01/03/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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