Klinische Untersuchung zwischen der topischen Verabreichung eines Tränenersatzmittels mit Zusatzwirkstoff und Hyaluronsäure 0,3% (FBV_01) vs Hyaluronsäure 0,3% bei Probanden in der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer DED

Einschlusskriterien:

• Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß guter klinischer Praxis und geltender Gesetzgebung zu erteilen;
• Patienten (männlich und weiblich) ab 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Trockenem Auge oder mit Trockenem Auge, auch nach Augenoperationen (z.B. refraktiver Chirurgie oder Katarakt);

• Mittelschweres bis schweres Trockenes Auge in einem oder beiden Augen bei Vorliegen von:

  1. Dry Eye Symptom Assessment Questionnaire (SANDE) > 60;
  2. Tränenfilmaufreißzeit (TFBUT) < 7 Sekunden. Der TFBUT-Wert wird als Durchschnitt von 3 Messungen erfasst;
  3. Schirmer-Test < 10 mm;
• Diagnose des Trockenen Auges seit mindestens 6 Monaten (Anwendung oder Empfehlung der Anwendung von künstlichen Tränen/Lubrikantien zur Behandlung des Trockenen Auges);
• Patienten, die in der Lage sind, die Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken zu verstehen;
• Patienten, die mit dem Prüfarzt zusammenarbeiten und die Anforderungen des klinischen Prüfplans erfüllen können;
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes von dieser Behandlung profitieren werden;
• Patienten, die für die gesamte Studiendauer verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

• Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung in beiden Augen (z.B.: Herpes-simplex-Infektionen, Hornhautvirusinfektionen, bakterielle, virale oder Pilzkonjunktivitis, Tuberkulose und Mykose des Auges, eitrige und herpetische Blepharitis, Gerstenkorn);
• Anamnese oder Nachweis von Augenlidanomalien in einem der Augen;
• Anwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Medikamenten zur Behandlung von Augenerkrankungen in einem der Augen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
• Patienten, die mit chronischen systemischen Therapien mit Analgetika, Antiphlogistika, Kortikosteroiden oder Opioiden behandelt werden;
• Anamnese von Augenoperationen (einschließlich Laser- oder refraktiver Chirurgie) in einem der Augen 7 Tage vor der Einschreibung;
• Anamnese oder Nachweis einer schweren oder unkontrollierten systemischen oder Autoimmunerkrankung, die die Studienteilnahme nicht erlaubt oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte;
• Patienten, die mit Medikamenten und/oder Medizinprodukten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln für neuropathische Schmerzen behandelt werden (z.B., SNRIs (Duloxetin, Venlafaxin), Pregabalin, Gabapentin, TCAs (Nortriptylin, Amitriptylin));
• Patienten mit bekannter oder möglicher Allergie oder Überempfindlichkeit und/oder Anamnese von allergischen Reaktionen auf eine der Komponenten des Medizinprodukts;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
• Anamnese von Einnahme oder Missbrauch von Drogen, Medikamenten oder Alkohol;

• Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. derzeit schwanger sind oder,
  2. einen positiven Urinschwangerschaftstest bei Besuch 1 haben,
  3. beabsichtigen, während der Studienbehandlungsperiode schwanger zu werden oder,
  4. stillen oder nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie: hormonelle Kontrazeptiva oral, implantiert, transdermal oder injiziert und/oder mechanische Barrieremethoden mit Spermiziden gleichzeitig mit einer Barriere wie Kondom oder Diaphragma oder IUP während des gesamten Studienverlaufs und 30 Tage nach Ende der Behandlungsperiode;
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die klinischen Prüfverfahren und Nachuntersuchungen zu befolgen;
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der klinischen Prüfung beeinflussen oder deren Ergebnisse beeinträchtigen könnte.