Étude clinique entre l'administration topique d'un substitut lacrymal avec substance médicamenteuse auxiliaire et l'acide hyaluronique 0,3% (FBV_01) vs acide hyaluronique 0,3% chez les sujets dans le traitement du syndrome de l'œil sec modéré à sévère

Critères d'inclusion :

• Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit, conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation en vigueur ;
• Patients (hommes et femmes) âgés de 18 ans ou plus présentant un syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère ou un syndrome de sécheresse oculaire, même après une chirurgie oculaire (par ex. chirurgie réfractive ou cataracte) ;

• Syndrome de sécheresse oculaire modéré à sévère dans un ou les deux yeux en présence de :

  1. Questionnaire d'évaluation des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE) > 60 ;
  2. Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) < 7 secondes. La valeur du TFBUT sera enregistrée comme moyenne de 3 mesures ;
  3. Test de Schirmer < 10 mm ;
• Diagnostic de syndrome de sécheresse oculaire depuis au moins 6 mois (utilisation ou recommandation d'utilisation de larmes artificielles/lubrifiants pour le traitement de la sécheresse oculaire) ;
• Patients capables de comprendre la nature et l'objectif de l'étude, y compris les risques possibles ;
• Patient capable de coopérer avec l'investigateur et de répondre aux exigences du plan d'investigation clinique ;
• Patient qui, selon l'avis de l'investigateur, bénéficiera de ce traitement ;
• Patient disponible pour toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative dans les deux yeux (par exemple : infections à Herpes simplex, infections virales de la cornée, conjonctivite bactérienne, virale ou fongique, tuberculose et mycose de l'œil, blépharite purulente et herpétique, orgelet) ;
• Antécédents ou signes d'anomalies des paupières dans l'un ou l'autre œil ;
• Utilisation de cyclosporine topique, de corticostéroïdes topiques, ou de tout autre médicament topique pour le traitement de pathologies oculaires dans l'un ou l'autre œil dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
• Patients traités par des thérapies systémiques chroniques avec analgésiques, anti-inflammatoires, corticostéroïdes ou opioïdes ;
• Antécédents de chirurgie oculaire (y compris procédures laser ou chirurgie réfractive) dans l'un ou l'autre œil 7 jours avant l'inclusion ;
• Antécédents ou signes de maladie systémique ou auto-immune sévère ou non contrôlée ne permettant pas la participation à l'étude ou pouvant compromettre les résultats ;
• Patients traités avec des médicaments et/ou dispositifs médicaux et/ou compléments pour la douleur neuropathique (par ex., ISRSN (duloxétine, venlafaxine), prégabaline, gabapentine, ATC (nortriptyline, amitriptyline)) ;
• Patient présentant une allergie ou hypersensibilité connue ou potentielle et/ou des antécédents de réactions allergiques à l'un des composants du dispositif médical ;
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection ;
• Antécédents de consommation ou d'abus de drogues, de médicaments ou d'alcool ;

• Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) seront exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :

  1. sont actuellement enceintes ou,
  2. ont un résultat positif au test de grossesse urinaire à la visite 1,
  3. envisagent de devenir enceintes pendant la période de traitement de l'étude ou,
  4. allaitent ou, refusent de recourir à des méthodes de contraception hautement efficaces, telles que : contraceptifs hormonaux oraux, implantés, transdermiques ou injectés et/ou méthodes de barrière mécanique spermicide concomitamment avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ou DIU pendant toute la durée de l'étude et 30 jours après la fin de la période de traitement ;
• Sujet incapable de suivre les procédures d'investigation clinique et les visites de suivi ;
• Toute autre condition médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait influencer la participation à l'investigation clinique ou compromettre ses résultats.