Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus topikaalisesti annetun kyyneleenkorvikeaineen, jossa on apulääkeaine, ja hyaluronihapon 0,3 % (FBV_01) vs. hyaluronihapon 0,3 % välillä kohteilla, joilla on keskivaikeasta vakavaan kuivaan silmäsairauteen

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: FB Vision S.p.A

Interventiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman kliininen tutkimus silmätippojen topikaalisen annostelun välillä, jotka sisältävät apulääkeainetta ja hyaluronihappoa 0,3 % (FBV_01) verrattuna pelkkään hyaluronihappoon 0,3 % kohteilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan kuivaan silmäoireyhtymään

Tämän kliinisen tutkimussuunnitelman tavoitteena on arvioida silmätippojen suorituskykyä, siedettävyyttä, turvallisuutta ja noudattamista, jotka sisältävät apulääkeainetta ja hyaluronihappoa 0,3 % (FBV_01), verrattuna pelkästään 0,3 %:n hyaluronihappoon aikuisilla miehillä ja naisilla (≥18 vuotta), joilla on keskivaikea tai vaikea kuivasilmäoireyhtymä.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Ovatko silmätippat, jotka sisältävät apulääkeainetta ja hyaluronihappoa, vähintään yhtä hyviä parantamaan kuivasilmän kliinisiä tuloksia verrattuna pelkkään hyaluronihappoon?
  • Onko tutkittava laite turvallinen ja hyvin siedetty, ja onko osallistujien noudattaminen hyväksyttävällä tasolla hoitojakson aikana?

Tutkijat vertailevat lääkinnällistä laitetta, joka sisältää apulääkeainetta ja hyaluronihappoa 0,3 % (FBV_01), pelkkään 0,3 %:n hyaluronihappoon nähden, jotta voidaan todeta, tarjoaako yhdistelmä vähintään vastaavan kliinisen hyödyn ilman lisääntyneitä turvallisuusongelmia.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) kahteen hoitoryhmään monikeskuksellisessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimen leiman omaavassa, kontrolloidussa tutkimuksessa. Osallistujat asentavat 1 tipan molempiin silmiin 4 kertaa päivässä (joka 4 ± 1 tunti) 30 ± 4 päivän ajan ja osallistuvat tutkimuskäynneille kuivasilmän merkkien ja oireiden, turvallisuuden, siedettävyyden ja hoidon noudattamisen arviointeja varten. Tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 74 osallistujaa noin 11 kuukauden rekrytointijaksolla, ja koko tutkimuksen kesto on noin 12 kuukautta (ensimmäisen osallistujan ensimmäisestä käynnistä viimeisen osallistujan viimeiseen käyntiin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09124
        • Rekrytointi
        • S.C. di Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio San Giovanni di Dio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Giannaccare
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • U.O. Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincenzo Scorcia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hyvän kliinisen käytännön ja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti;
  • Potilaat (miehet ja naiset) 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat, joilla on keskivaikea tai vaikea kuiva silmä -oireyhtymä tai kuiva silmä -oireyhtymä jopa silmäleikkauksen jälkeen (esim. refraktiivinen leikkaus tai kaihi);

  • Keskivaikea tai vaikea kuiva silmä -oireyhtymä yhdessä tai molemmissa silmissä seuraavin ehdoin:

    1. Kuivan silmän oirearviointikysely (SANDE) > 60;
    2. Kyyneleväfilmin hajoamisaika (TFBUT) < 7 sekuntia. TFBUT-arvo kirjataan kolmen mittauksen keskiarvona;
    3. Schirmerin testi < 10 mm;
  • Kuivan silmä -oireyhtymän diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten (keinotekoisten kyynelten/kosteuttavien aineiden käyttö tai käyttösuositus kuivan silmän hoidossa);
  • Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit;
  • Potilas, joka kykee yhteistyöhön tutkijan kanssa ja täyttää kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimukset;
  • Potilas, joka tutkijan mielestä hyötyy tästä hoidosta;
  • Potilas, joka on saatavilla koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäinfektio tai kliinisesti merkitsevä tulehdus molemmissa silmissä (esim.: Herpes simplex -infektiot, sarveiskalvon virusinfektiot, bakteeri-, virus- tai sienikonjunktiviitti, silmän tuberkuloosi ja mykoosi, märkä- ja herpesblefariitti, näärännäppy);
  • Anamneesi tai todiste silmäluomen poikkeavuuksista kummassakin silmässä;
  • Paikallisen syklosporiinin, paikallisten kortikosteroidien tai minkä tahansa muun paikallislääkkeen käyttö silmäpatologioiden hoidossa kummassakin silmässä 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
  • Potilaat, joilla on krooninen systemaattinen kipulääke-, tulehduskipulääke-, kortikosteroidi- tai opioidihoito;
  • Anamneesi silmäleikkauksesta (mukaan lukien laser- tai refraktiiviset toimenpiteet) kummassakin silmässä 7 päivää ennen osallistumista;
  • Anamneesi tai todiste vaikeasta tai hallitsemattomasta systemaattisesta tai autoimmuunisairaudesta, joka estää osallistumisen tutkimukseen tai saattaa vaikuttaa tuloksiin;
  • Potilaat, joilla on neuropaattisen kivun hoito lääkkeillä ja/tai lääkinnällisillä laitteilla ja/tai ravintolisillä (esim. SNRI:t (duloksetiini, venlafaksiini), pregabaliini, gabapentiini, TCA:t (nortriptyliini, amitriptyliini));
  • Potilas, jolla on tunnettu tai mahdollinen allergia tai yliherkkyys ja/tai anamneesi allergisista reaktioista lääkinnällisen laitteen johonkin komponenttiin;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä;
  • Anamneesi huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin käytöstä tai väärinkäytöstä;

  • Lapsitukikykyiset naiset (ne, joita ei ole kirurgisesti sterilisoitu tai jotka eivät ole olleet vähintään 1 vuoden menopaussin jälkeen) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    1. ovat tällä hetkellä raskaana tai,
    2. heillä on positiivinen virtsaraskaustesti tuloksa käynnillä 1,
    3. aikovat tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai,
    4. imettävät tai eivät ole halukkaita turvautumaan erittäin tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin, kuten: hormonaaliset ehkäisymenetelmät suun kautta, implantoidut, ihon läpi annettavat tai ruiskeina annettavat ja/tai mekaaniset esteen menetelmät siittiöt tuhoavien aineiden kanssa samanaikaisesti estemenetelmän kuten kondomin tai pessarin kanssa tai kierukan kanssa koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää hoidonjakson päättymisen jälkeen;
  • Koehenkilö, joka ei kykene noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja seurantakäyntejä;
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaa sen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FBV_01
Ankillaarinen lääkeaine ja hialuronihappo 0,3 %
Laite: FBV_01
Instill one drop into the conjunctival fornix four times a day.
Active Comparator: HYLO-VISION® SafeDrop® Geeli
Hyaluronihappo 0.3%
Laite: HYLO-VISION® SafeDrop® Geeli
Tippaa yksi tippa konjunktiiviforniksiin neljä kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SANDE-kyselyn (Symptom Assessment in Dry Eye) arviointi
Aikaikkuna: V1 (Perusarvo), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Kuivien silmien oireiden voimakkuuden ja esiintymistiheyden muutos arvioituna SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) kyselyskaalan (0-100 visuaalinen asteikko) avulla. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
V1 (Perusarvo), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BODI-lyhytkestoisen silmien epämukavuuden kyselylomakkeen arviointi
Aikaikkuna: V1 (Perusarvo), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Epämiellyttävän tunteen arviointi, jos sellainen on läsnä, silmätipan valuttamiseen liittyen [siedettävyys] BODI-kyselylomakkeen (Brief Ocular Discomfort Inventory) avulla, pistemäärä vaihdellen 0–10. Korkeammat pistemäärät tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
V1 (Perusarvo), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Oxford-asteikon arviointi
Aikaikkuna: V1 (Perustaso), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän sisällä), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)
Keratokonjunktiviitin vakavuuden arviointi määrittämällä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen (fluoresseiini-elävärjäys) Oxfordin asteikolla, joka vaihtelee 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa pintavauriota.
V1 (Perustaso), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän sisällä), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)
TFBUT-testin arviointi (kyynelfilmin fluoresseiinilla mitattu repeämisaika)
Aikaikkuna: V1 (Perustaso), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa).
Kyynelmäkalvon stabiilisuuden ja sen kykyä pysyä ehjänä silmän pinnalla arviointi TFBUT-testillä (kyynelmäkalvon puhkeamisaika fluoresseiinilla), arvot vaihtelevat 0–20 sekuntia, korkeammat arvot osoittavat tilan paranemista.
V1 (Perustaso), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa).
NEIVFQ25:n (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 items) arviointi
Aikaikkuna: V1 (Perusmittaus), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)
Potilaan koettua näkötoimintaa ja silmäsairauksien vaikutusta päivittäisiin toimintoihin mitataan NEIVFQ25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 items) -kyselyllä. Yksittäiset kysymyspisteluvut muunnetaan yhdeksi yhdistetyksi pisteluvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteluvut osoittavat tilan paranemista.
V1 (Perusmittaus), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)
IOP:n (silmänpaineen) arviointi
Aikaikkuna: V1 (Perustaso), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Silmänpaineen (IOP) mittaus, tyypillisesti 10–30 mmHg:n välillä. Alemmat arvot osoittavat tilan paranemista
V1 (Perustaso), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Slit-lamppututkimus (LES)
Aikaikkuna: V1 (Perustaso), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Rakoilmapolttimon tutkimus (LES) silmän etusegmentin rakenneosien arvioimiseksi, mukaan lukien silmäluomet, sidekalvo, sarveiskalvo, etukammio, värikalvo ja mykiö. Tämä on kvalitatiivinen kuvaileva arvio, joka luokitellaan 'normaaliksi' tai 'epänormaaliksi'.
V1 (Perustaso), V2 (V1:n jälkeen 15±2 päivän kuluessa), V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Lääkinnällisen laitteen oikean käytön varmistaminen vertaamalla annettujen annosten määrää hoitojakson aikana odotettuun käytettävien annosten määrään
Aikaikkuna: V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Hoitojakson aikana päivittäin annettujen annosten ja ohitettujen annosten määrän kirjaaminen [lääkityksen noudattaminen].
V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän kuluessa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi IGAS (Tutkijan yleinen turvallisuusarvio)
Aikaikkuna: V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)
Tutkijan turvallisuuden kokonaisarvioinnin (IGAS) arviointi: käytetään 4-pisteen asteikkoa: 1 = erinomainen turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = heikko turvallisuus. Alemmat arvot osoittavat parempaa tulosta.
V3 (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)
Potilaspäiväkirjassa dokumentoitujen tietojen arviointi
Aikaikkuna: V1:sta (perustaso) V3:een (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)
Potilaan sitoutumisen lääketieteelliseen laitteeseen arviointi tutkimuksen aikana potilaan päiväkirjan tarkastelun kautta [noudattaminen].
V1:sta (perustaso) V3:een (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)
Käytettyjen ja käyttämättömien pullojen todentaminen jäljitettävyysetikettien avulla
Aikaikkuna: V3 (V1:n (perustamittauksen) jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Laske käytettyjen pullojen määrä sekä potilaan tyhjät/käyttämättömät pullot, mikä vahvistetaan tutkijan irrottamien ja säilyttämien jäljitettävyysetikettien määrällä [noudattavuus].
V3 (V1:n (perustamittauksen) jälkeen 30±4 päivän kuluessa)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: V1:stä (alkuperäinen) V3:een (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)
Ilmoitettujen haittavaikutusten/onnettomuuksien arviointi [turvallisuus]
V1:stä (alkuperäinen) V3:een (V1:n jälkeen 30±4 päivän sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FB Vision S.p.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBV_01/03/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa