Klinisk undersøgelse mellem topikal administration af en tåresubstitut med bismedicinsk substans og hyaluronsyre 0,3% (FBV_01) vs hyaluronsyre 0,3% hos forsøgspersoner i behandlingen fra moderat til svær DED

Inklusionskriterier:

• Patienter i stand til at give skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og gældende lovgivning;
• Patienter (mand og kvinde) på 18 år eller ældre med moderat til svær tørt øje-syndrom eller med tørt øje-syndrom, også efter øjenoperation (f.eks. refraktiv kirurgi eller katarakt);

• Moderat til svær tørt øje-syndrom i et eller begge øjne i tilstedeværelse af:

  1. Dry Eye Symptom Assessment Questionnaire (SANDE) > 60;
  2. Tear Film Break-Up Time (TFBUT) < 7 sekunder. TFBUT-værdien registreres som et gennemsnit af 3 målinger;
  3. Schirmer-test < 10 mm;
• Diagnose af tørt øje-syndrom i mindst 6 måneder (brug eller anbefaling af brug af kunstige tårer/smøremidler til behandling af tørt øje);
• Patienter i stand til at forstå undersøgelsens art og formål, herunder mulige risici;
• Patient i stand til at samarbejde med undersøgeren og opfylde kravene i den kliniske undersøgelsesplan;
• Patient, som efter undersøgerens skøn vil have gavn af denne behandling;
• Patient til rådighed i hele undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

• Øjeninfektion eller klinisk signifikant inflammation i begge øjne (f.eks.: Herpes simplex-infektioner, hornhindevirusinfektioner, bakteriell, viral eller svampet konjunktivitis, tuberkulose og svamp i øjet, purulent og herpetisk blefaritis, bygkorn);
• Historie eller tegn på øjenlågsabnormaliteter i et eller begge øjne;
• Brug af topisk cyclosporin, topiske kortikosteroider eller anden topisk medicin til behandling af øjenpatologier i et eller begge øjne inden for 7 dage før undersøgelsens start;
• Patienter i behandling med kroniske systemiske terapier med smertestillende, antiinflammatorisk, kortikosteroider eller opioider;
• Historie med øjenoperation (inklusive laserprocedurer eller refraktiv kirurgi) i et eller begge øjne 7 dage før indmelding;
• Historie eller tegn på svær eller ukontrolleret systemisk eller autoimmun sygdom, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne;
• Patienter i behandling med lægemidler og/eller medicinsk udstyr og/eller kosttilskud til neuropatisk smerte (f.eks. SNRIs (duloxetin, venlafaxin), pregabalin, gabapentin, TCAer (nortriptylin, amitriptylin));
• Patient med kendt eller potentiel allergi eller overfølsomhed og/eller historie med allergiske reaktioner mod en af komponenterne i det medicinske udstyr;
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget;
• Historie med administration eller misbrug af stoffer, lægemidler eller alkohol;

• Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af følgende betingelser:

  1. er i øjeblikket gravide eller,
  2. har et positivt urin-graviditetstestresultat ved besøg 1,
  3. har til hensigt at blive gravide under undersøgelsens behandlingsperiode eller,
  4. er ammende eller uvillige til at ty til højeffektive præventionsmetoder, såsom: hormonelle præventionsmidler (orale, implantater, transdermale eller injicerbare) og/eller mekaniske barrieremetoder (spermicid samtidig med en barriere som kondom eller pessar eller spiral) i hele undersøgelsens forløb og 30 dage efter afslutningen af behandlingsperioden;
• Deltager ikke i stand til at følge de kliniske undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg;
• Enhver anden medicinsk tilstand, som efter undersøgerens skøn kan påvirke deltagelse i den kliniske undersøgelse eller kompromittere dens resultater.