보조 의약 성분을 함유한 눈물 대체제와 히알루론산 0.3% (FBV_01)의 국소 투여와 히알루론산 0.3%의 국소 투여 간의 중등도에서 중증 건성안 치료 대상자에 대한 임상 연구
2026년 2월 9일 업데이트: FB Vision S.p.A
보조 의약 물질과 히알루론산 0.3%(FBV_01)을 함유한 눈물 대체제의 국소 투여와 히알루론산 0.3% 사이의 중재적, 다기관, 무작위, 대조, 개방형 임상 연구: 중등도에서 중증 건성안 증후군 치료 대상자
이 임상 연구 계획의 목표는 중증 건성안 증후군이 있는 성인 남성 및 여성(≥18세)에서 보조 의약 물질과 히알루론산 0.3%(FBV_01)를 함유한 안약의 성능, 내약성, 안전성 및 순응도를 히알루론산 0.3% 단독과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 보조 의약 물질과 히알루론산을 함유한 안약이 건성안의 임상 성능 결과 개선에 있어 히알루론산 단독에 비해 열등하지 않은가?
- 연구 장치가 안전하고 내약성이 좋으며, 치료 기간 동안 참가자의 순응도가 허용 가능한 수준인가?
연구자들은 보조 의약 물질과 히알루론산 0.3%(FBV_01)를 함유한 의료 기기를 히알루론산 0.3% 단독과 비교하여 병용 요법이 안전성 문제 증가 없이 적어도 동등한 임상적 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 대조 연구에서 두 치료 그룹 중 하나에 무작위(1:1) 배정됩니다. 참가자는 30±4일 동안 양안에 1방울씩 하루 4회(매 4±1시간마다) 점안하고, 건성안 징후 및 증상, 안전성, 내약성, 치료 순응도 평가를 위한 연구 방문에 참석합니다. 이 연구는 약 11개월의 등록 기간과 총 약 12개월(첫 참가자 첫 방문부터 마지막 참가자 마지막 방문까지)의 연구 기간 동안 74명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valeria Ipavec
- 전화번호: +39 340 3518447
- 이메일: vipavec@fb-vision.it
연구 장소
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09124
- 모병
- S.C. di Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio San Giovanni di Dio
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연락하다:
- Giuseppe Giannaccare
- 전화번호: +39070 51092148
- 이메일: giuseppe.giannaccare@unica.it
-
수석 연구원:
- Giuseppe Giannaccare
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- 모병
- U.O. Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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연락하다:
- Vincenzo Scorcia
- 전화번호: +390961/883046
- 이메일: vscorcia@unicz.it
-
수석 연구원:
- Vincenzo Scorcia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 양호한 임상 관행 및 현재 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다;
- 중등도에서 중증의 건성 안구 증후군 또는 안과 수술 후(예: 굴절 수술 또는 백내장)에도 건성 안구 증후군이 있는 18세 이상의 환자(남성 및 여성);
다음 중 하나 이상의 조건이 한쪽 또는 양쪽 눈에서 중등도에서 중증의 건성 안구 증후군:
- 건성 안구 증상 평가 설문지(SANDE) > 60;
- 눈물막 파괴 시간(TFBUT) < 7초. TFBUT 값은 3회 측정의 평균으로 기록됩니다;
- Schirmer 검사 < 10 mm;
- 최소 6개월 동안 건성 안구 증후군 진단(건성 안구 치료를 위한 인공 눈물/윤활제 사용 또는 사용 권장);
- 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있는 환자(가능한 위험 포함);
- 연구자와 협력하고 임상 연구 계획의 요구 사항을 충족할 수 있는 환자;
- 연구자의 의견에 따라 이 치료로부터 이익을 얻을 수 있는 환자;
- 전체 연구 기간 동안 참여 가능한 환자.
제외 기준:
- 양쪽 눈의 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증(예: 단순 포진 감염, 각막 바이러스 감염, 세균성, 바이러스성 또는 진균성 결막염, 결핵 및 안구 진균증, 화농성 및 포진성 눈꺼풀염, 다래끼);
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 눈꺼풀 이상 이력 또는 증거;
- 연구 등록 7일 이내에 한쪽 또는 양쪽 눈의 안과 질환 치료를 위한 국소 사이클로스포린, 국소 스테로이드 또는 기타 국소 약물 사용;
- 만성 전신 요법으로 진통제, 항염증제, 스테로이드 또는 오피오이드를 치료 중인 환자;
- 등록 7일 전에 한쪽 또는 양쪽 눈에서 안과 수술(레이저 시술 또는 굴절 수술 포함) 이력;
- 중증 또는 조절되지 않은 전신 또는 자가면역 질환의 이력 또는 증거로 연구 참여를 허용하지 않거나 결과를 저해할 수 있음;
- 신경병성 통증 치료를 위한 약물 및/또는 의료 기기 및/또는 보조제(예: SNRI(둘록세틴, 벤라팍신), 프레가발린, 가바펜틴, TCA(노르트립틸린, 아미트립틸린))를 치료 중인 환자;
- 의료 기기 구성 성분 중 하나에 대해 알려진 또는 잠재적인 알레르기 또는 과민반응 및/또는 알레르기 반응 이력이 있는 환자;
- 선별 방문 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 약물, 의약품 또는 알코올 투여 또는 남용 이력;
임신 가능성 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 경우)은 다음 조건 중 하나를 충족하면 연구 참여에서 제외됩니다:
- 현재 임신 중이거나,
- 방문 1에서 소변 임신 검사 결과가 양성이거나,
- 연구 치료 기간 동안 임신할 의도가 있거나,
- 모유 수유 중이거나, 연구 전체 기간 및 치료 기간 종료 후 30일 동안 경구, 이식, 경피 또는 주사 호르몬 피임약 및/또는 살정제와 함께 콘돔 또는 질격막 또는 자궁내장치와 같은 장벽 방법을 동시에 사용하는 것과 같은 매우 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우;
- 임상 연구 절차 및 추적 방문을 따를 수 없는 대상자;
- 연구자의 의견에 따라 임상 연구 참여에 영향을 미치거나 결과를 저해할 수 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FBV_01
부수적 의약 물질 및 히알루론산 0.3%
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하루 네 번 결막와에 한 방울씩 점안하십시오.
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활성 비교기: HYLO-VISION® SafeDrop® 젤
Hyaluronic acid 0.3%
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하루 네 번 결막구에 한 방울을 투여하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SANDE (건성안 증상 평가) 설문지의 평가
기간: V1 (기준), V2 (V1 후 15±2일 이내), V3 (V1 후 30±4일 이내)
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SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지 척도(0-100 시각적 척도)를 통해 평가한 건성안 증상의 강도와 빈도 변화.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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V1 (기준), V2 (V1 후 15±2일 이내), V3 (V1 후 30±4일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BODI (Brief Ocular Discomfort Inventory) 설문지 평가
기간: V1 (기준선), V2 (V1 이후 15±2일 이내), V3 (V1 이후 30±4일 이내)
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BODI(Brief Ocular Discomfort Inventory) 설문지를 이용하여 점안 시 불편한 감각[내약성]의 정도를 평가하며, 점수 범위는 0점에서 10점까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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V1 (기준선), V2 (V1 이후 15±2일 이내), V3 (V1 이후 30±4일 이내)
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옥스퍼드 척도 평가
기간: V1 (기준선), V2 (V1 후 15±2일 이내), V3 (V1 후 30±4일 이내)
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옥스포드 등급 척도(0~5점)를 사용하여 각막 및 결막 염색(형광소생 염색)을 정량화하여 각결막염의 심각도를 평가합니다. 점수가 높을수록 표면 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
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V1 (기준선), V2 (V1 후 15±2일 이내), V3 (V1 후 30±4일 이내)
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형광 염색제를 이용한 눈물막 파열 시간(TFBUT) 검사의 평가
기간: V1 (기준선), V2 (V1 후 15±2일 이내), V3 (V1 후 30±4일 이내).
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TFBUT 검사(형광소를 사용한 눈물막 파열 시간)를 통해 눈물막의 안정성과 안구 표면에서의 유지 능력을 평가하며, 0~20초 사이의 값을 가지며, 높은 값은 상태 개선을 나타냅니다.
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V1 (기준선), V2 (V1 후 15±2일 이내), V3 (V1 후 30±4일 이내).
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NEIVFQ25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 items) 평가
기간: V1 (기준선), V3 (V1 후 30±4일 이내)
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NEIVFQ25(미국국립안과연구소 시각기능설문지-25항목)을 통해 환자가 인지하는 시각 기능과 안구 질환이 일상 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
개별 항목 점수는 0에서 100까지의 합성 점수로 변환됩니다.
더 높은 점수는 상태의 개선을 나타냅니다.
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V1 (기준선), V3 (V1 후 30±4일 이내)
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IOP(안압) 평가
기간: V1 (기준선), V2 (V1 이후 15±2일 이내), V3 (V1 이후 30±4일 이내)
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안압(IOP) 측정, 일반적으로 10~30 mmHg 범위입니다.
낮은 수치는 상태 개선을 나타냅니다. |
V1 (기준선), V2 (V1 이후 15±2일 이내), V3 (V1 이후 30±4일 이내)
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슬릿램프 검사(LES)
기간: V1 (기준선), V2 (V1 후 15±2일 이내), V3 (V1 후 30±4일 이내)
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검사 눈 (LES)은 눈꺼풀, 결막, 각막, 전방, 홍채 및 수정체를 포함한 전방 구조를 평가하기 위한 것입니다.
이것은 '정상' 또는 '비정상'으로 분류되는 질적 서술 평가입니다.
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V1 (기준선), V2 (V1 후 15±2일 이내), V3 (V1 후 30±4일 이내)
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치료 기간 동안 예상 사용 용량과 실제 적용 용량을 비교하여 의료기기 사용의 정확성 검증
기간: V3 (V1 이후 30±4일 이내)
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치료 기간 동안 매일 적용된 용량 횟수와 누락된 용량 횟수를 기록합니다 [순응도].
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V3 (V1 이후 30±4일 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 IGAS (안전성에 대한 연구자 전반 평가)
기간: V3 (V1 이후 30±4일 이내)
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연구자 전반적 안전성 평가(IGAS): 4점 척도 사용: 1 = 매우 우수한 안전성, 2 = 우수한 안전성, 3 = 보통 안전성, 4 = 불량한 안전성.
낮은 값일수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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V3 (V1 이후 30±4일 이내)
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환자 일지에 기록된 자료의 평가
기간: V1(베이스라인)부터 V3(V1 이후 30±4일 이내)까지
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환자 일지를 검토하여 연구 기간 중 의료 기기에 대한 환자 순응도를 평가합니다[순응도].
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V1(베이스라인)부터 V3(V1 이후 30±4일 이내)까지
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추적성 라벨을 통한 사용 및 미사용 병 확인
기간: V3 (V1 (기준선) 후 30±4일 이내)
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추적 가능성 라벨의 제거 및 연구자가 보관한 개수를 통해 확인된 환자의 사용된 및 미사용/빈 병 수 계산 [순응도].
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V3 (V1 (기준선) 후 30±4일 이내)
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치료 중 발생한 이상사례 (TEAE)의 발생률
기간: V1(베이스라인)부터 V3(V1 후 30±4일 이내)까지
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보고된 부작용/사건 평가 [안전성]
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V1(베이스라인)부터 V3(V1 후 30±4일 이내)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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