Klinisk utredning av topikal administration av en tårsubstitut med hjälpmedicinsk substans och hyaluronsyra 0,3 % (FBV_01) jämfört med hyaluronsyra 0,3 % hos försökspersoner vid behandling av måttlig till svår DED

Inklusionskriterier:

• Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke, i enlighet med god klinisk praxis och gällande lagstiftning;
• Patienter (män och kvinnor) 18 år eller äldre med måttlig till svår torrögonsyndrom eller med torrögonsyndrom, även efter ögonoperation (t.ex. refraktiv kirurgi eller gråstarrskirurgi);

• Måttlig till svår torrögonsyndrom i ett eller båda ögonen i närvaro av:

  1. Dry Eye Symptom Assessment Questionnaire (SANDE) > 60;
  2. Tear Film Break-Up Time (TFBUT) < 7 sekunder. TFBUT-värdet kommer att registreras som ett genomsnitt av 3 mätningar;
  3. Schirmertest < 10 mm;
• Diagnos av torrögonsyndrom i minst 6 månader (användning eller rekommendation av användning av konstgjorda tårar/smörjmedel för behandling av torra ögon);
• Patienter som kan förstå studiens natur och syfte, inklusive möjliga risker;
• Patienter som kan samarbeta med undersökningsledaren och uppfylla kraven i den kliniska undersökningsplanen;
• Patienter som, enligt undersökningsledarens bedömning, kommer att dra nytta av denna behandling;
• Patienter tillgängliga under hela studieperioden.

Exklusionskriterier:

• Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation i båda ögonen (t.ex.: Herpes simplex-infektioner, hornhinnevirusinfektioner, bakteriell, viral eller svampkonjunktivit, tuberkulos och ögonmykos, purulent och herpetisk blefarit, vagel);
• Anamnes eller tecken på ögonlocksabnormaliteter i något öga;
• Användning av topisk cyklosporin, topiska kortikosteroider eller annat topiskt läkemedel för behandling av ögonsjukdomar i något öga inom 7 dagar före studieinträde;
• Patienter som behandlas med kronisk systemterapi med analgetika, antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller opioider;
• Anamnes av ögonkirurgi (inklusive laserbehandlingar eller refraktiv kirurgi) i något öga 7 dagar före inträde;
• Anamnes eller tecken på svår eller okontrollerad systemisk eller autoimmun sjukdom som inte tillåter deltagande i studien eller kan påverka resultaten;
• Patienter som behandlas med läkemedel och/eller medicintekniska produkter och/eller kosttillskott för neuropatisk smärta (t.ex., SNRI (duloxetin, venlafaxin), pregabalin, gabapentin, TCA (nortriptylin, amitriptylin));
• Patienter med känd eller potentiell allergi eller överkänslighet och/eller anamnes av allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i den medicintekniska produkten;
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningsbesöket;
• Anamnes av administration eller missbruk av droger, läkemedel eller alkohol;

• Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 1 år) kommer att uteslutas från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:

  1. är för närvarande gravida eller,
  2. har ett positivt urinprov för graviditet vid besök 1,
  3. avser bli gravida under studiebehandlingsperioden eller,
  4. amnar eller är ovilliga att tillgripa mycket effektiva preventivmedel, såsom: hormonella preventivmedel orala, implanterade, transdermala eller injicerade och/eller mekaniska barriärmetoder spermicida samtidigt med en barriär som kondom eller pessar eller spiral under hela studiens gång och 30 dagar efter behandlingsperiodens slut;
• Deltagare som inte kan följa de kliniska undersökningsförfarandena och uppföljningsbesöken;
• Allt annat medicinskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan påverka deltagandet i den kliniska undersökningen eller äventyra dess resultat.