Клиническое исследование между местным применением заменителя слезы с вспомогательным лекарственным веществом и гиалуроновой кислотой 0,3% (FBV_01) против гиалуроновой кислоты 0,3% у субъектов при лечении от умеренной до тяжелой формы синдрома сухого глаза

Критерии включения:

• Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой и действующим законодательством;
• Пациенты (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше с умеренным или тяжелым синдромом сухого глаза или с синдромом сухого глаза, даже после операции на глазах (например, рефракционной хирургии или катаракты);

• Умеренный или тяжелый синдром сухого глаза на одном или обоих глазах при наличии:

  1. Опросника оценки симптомов сухого глаза (SANDE) > 60;
  2. Времени разрыва слезной пленки (TFBUT) < 7 секунд. Значение TFBUT будет записано как среднее из 3 измерений;
  3. Тест Ширмера < 10 мм;
• Диагноз синдрома сухого глаза не менее 6 месяцев (использование или рекомендация использования искусственных слез/смазок для лечения сухого глаза);
• Пациенты, способные понять характер и цель исследования, включая возможные риски;
• Пациенты, способные сотрудничать с исследователем и выполнять требования плана клинического исследования;
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, получат пользу от данного лечения;
• Пациенты, доступные в течение всего периода исследования.

Критерии исключения:

• Инфекция глаза или клинически значимое воспаление на обоих глазах (например: инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, вирусные инфекции роговицы, бактериальный, вирусный или грибковый конъюнктивит, туберкулез и микоз глаза, гнойный и герпетический блефарит, ячмень);
• Анамнез или признаки аномалий век на любом глазу;
• Использование местного циклоспорина, местных кортикостероидов или любых других местных препаратов для лечения патологий глаз на любом глазу в течение 7 дней до включения в исследование;
• Пациенты, получающие хроническую системную терапию анальгетиками, противовоспалительными средствами, кортикостероидами или опиоидами;
• Анамнез операций на глазах (включая лазерные процедуры или рефракционную хирургию) на любом глазу за 7 дней до включения;
• Анамнез или признаки тяжелого или неконтролируемого системного или аутоиммунного заболевания, не позволяющие участвовать в исследовании или способные повлиять на результаты;
• Пациенты, получающие препараты и/или медицинские изделия и/или добавки для лечения нейропатической боли (например, СИОЗСН (дулоксетин, венлафаксин), прегабалин, габапентин, ТЦА (нортриптилин, амитриптилин));
• Пациенты с известной или потенциальной аллергией или гиперчувствительностью и/или анамнезом аллергических реакций на один из компонентов медицинского изделия;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита;
• Анамнез приема или злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем;

• Женщины детородного возраста (те, кто не подвергся хирургической стерилизации или не находится в постменопаузе не менее 1 года) будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

  1. в настоящее время беременны или,
  2. имеют положительный результат теста на беременность по моче при визите 1,
  3. планируют беременность в период лечения в исследовании или,
  4. кормят грудью или не желают прибегать к высокоэффективным методам контрацепции, таким как: гормональные контрацептивы (оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные) и/или механические барьерные методы со спермицидами одновременно с барьером, таким как презерватив или диафрагма, или ВМС в течение всего исследования и 30 дней после окончания периода лечения;
• Субъект, неспособный следовать процедурам клинического исследования и контрольным визитам;
• Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в клиническом исследовании или поставить под угрозу его результаты.