Klinisch onderzoek tussen de plaatselijke toediening van een traansubstituut met aanvullende medicinale stof en hyaluronzuur 0,3% (FBV_01) versus hyaluronzuur 0,3% bij proefpersonen in de behandeling van matige tot ernstige DED

Inclusiecriteria:

• Patiënten die in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, in overeenstemming met goede klinische praktijk en huidige wetgeving;
• Patiënten (mannen en vrouwen) van 18 jaar of ouder met matig tot ernstig droge ogen syndroom of met droge ogen syndroom, zelfs na oogchirurgie (bijv. refractieve chirurgie of cataract);

• Matig tot ernstig droge ogen syndroom in één of beide ogen in aanwezigheid van:

  1. Dry Eye Symptom Assessment Questionnaire (SANDE) > 60;
  2. Traanfilm brekings tijd (TFBUT) < 7 seconden. TFBUT-waarde wordt geregistreerd als een gemiddelde van 3 metingen;
  3. Schirmer-test < 10 mm;
• Diagnose van droge ogen syndroom gedurende ten minste 6 maanden (gebruik of aanbeveling van gebruik van kunsttranen/smeermiddelen voor de behandeling van droge ogen);
• Patiënten die in staat zijn de aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's;
• Patiënt die in staat is samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoeksplan;
• Patiënt die naar mening van de onderzoeker baat zal hebben bij deze behandeling;
• Patiënt beschikbaar voor de gehele studieduur.

Exclusiecriteria:

• Ooginfectie of klinisch significante ontsteking in beide ogen (bijvoorbeeld: Herpes simplex-infecties, hoornvliesvirusinfecties, bacteriële, virale of schimmelconjunctivitis, tuberculose en mycose van het oog, purulente en herpetische blefaritis, strontje);
• Geschiedenis of bewijs van afwijkingen aan de oogleden in een van beide ogen;
• Gebruik van topische cyclosporine, topische corticosteroïden of enig ander topisch medicijn voor de behandeling van oogpathologieën in een van beide ogen binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie;
• Patiënten die worden behandeld met chronische systemische therapieën met pijnstillers, ontstekingsremmers, corticosteroïden of opioïden;
• Geschiedenis van oogchirurgie (inclusief laserprocedures of refractieve chirurgie) in een van beide ogen 7 dagen voor inschrijving;
• Geschiedenis of bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische of auto-immuunziekte die deelname aan de studie niet toestaat of de resultaten zou kunnen beïnvloeden;
• Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen en/of supplementen voor neuropathische pijn (bijv. SNRI's (duloxetine, venlafaxine), pregabaline, gabapentine, TCA's (nortriptyline, amitriptyline));
• Patiënt met bekende of potentiële allergie of overgevoeligheid en/of geschiedenis van allergische reacties op een van de componenten van het medisch hulpmiddel;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Geschiedenis van toediening of misbruik van drugs, medicijnen of alcohol;

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zij die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn of ten minste 1 jaar na de menopauze) worden uitgesloten van deelname aan de studie als zij aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. momenteel zwanger zijn of,
  2. een positief urinetestresultaat voor zwangerschap hebben bij bezoek 1,
  3. van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode of,
  4. borstvoeding geven of, niet bereid zijn gebruik te maken van zeer effectieve anticonceptiemethoden, zoals: hormonale anticonceptiva oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd en/of mechanische barrièremethoden samen met een barrière zoals een condoom of diafragma of spiraaltje gedurende de gehele studieduur en 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode;
• Proefpersoon niet in staat klinische onderzoeksprocedures en follow-up bezoeken te volgen;
• Elke andere medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname aan het klinisch onderzoek zou kunnen beïnvloeden of de resultaten ervan in gevaar zou kunnen brengen.