Estudio Clínico Entre la Administración Tópica de un Sustituto Lagrimal con Sustancia Medicinal Auxiliar y Ácido Hialurónico 0.3% (FBV_01) vs Ácido Hialurónico 0.3% en Sujetos en el Tratamiento del Ojo Seco de Moderado a Grave

Criterios de inclusión:

• Pacientes capaces de proporcionar Consentimiento Informado por escrito, de acuerdo con la buena práctica clínica y la legislación vigente;
• Pacientes (hombres y mujeres) de 18 años o más con síndrome de ojo seco moderado a grave o con síndrome de ojo seco, incluso después de cirugía ocular (p. ej., cirugía refractiva o de cataratas);

• Síndrome de ojo seco moderado a grave en uno o ambos ojos en presencia de:

  1. Cuestionario de Evaluación de Síntomas de Ojo Seco (SANDE) > 60;
  2. Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (TFBUT) < 7 segundos. El valor de TFBUT se registrará como promedio de 3 mediciones;
  3. Test de Schirmer < 10 mm;
• Diagnóstico de síndrome de ojo seco durante al menos 6 meses (uso o recomendación de uso de lágrimas artificiales/lubricantes para el tratamiento del ojo seco);
• Pacientes capaces de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos;
• Paciente capaz de cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica;
• Paciente que, en opinión del Investigador, se beneficiará de este tratamiento;
• Paciente disponible durante todo el período del estudio.

Criterios de exclusión:

• Infección ocular o inflamación clínicamente significativa en ambos ojos (por ejemplo: infecciones por herpes simple, infecciones virales corneales, conjuntivitis bacteriana, viral o fúngica, tuberculosis y micosis ocular, blefaritis purulenta y herpética, orzuelo);
• Antecedentes o evidencia de anomalías palpebrales en cualquiera de los ojos;
• Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos o cualquier otro medicamento tópico para el tratamiento de patologías oculares en cualquiera de los ojos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio;
• Pacientes tratados con terapias sistémicas crónicas con analgésicos, antiinflamatorios, corticosteroides u opioides;
• Antecedentes de cirugía ocular (incluidos procedimientos láser o cirugía refractiva) en cualquiera de los ojos 7 días antes de la inscripción;
• Antecedentes o evidencia de enfermedad sistémica o autoinmune grave o no controlada que no permita la participación en el estudio o pueda afectar los resultados;
• Pacientes tratados con fármacos y/o dispositivos médicos y/o suplementos para el dolor neuropático (p. ej., IRSN (duloxetina, venlafaxina), pregabalina, gabapentina, ATC (nortriptilina, amitriptilina));
• Paciente con alergia o hipersensibilidad conocida o potencial y/o antecedentes de reacciones alérgicas a uno de los componentes del dispositivo médico;
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
• Antecedentes de administración o abuso de drogas, medicamentos o alcohol;

• Las mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año) serán excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

  1. están actualmente embarazadas o,
  2. tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita 1,
  3. tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de tratamiento del estudio o,
  4. están amamantando o no están dispuestas a recurrir a medidas anticonceptivas altamente efectivas, como: anticonceptivos hormonales orales, implantados, transdérmicos o inyectados y/o métodos de barrera mecánicos espermicidas concurrentemente con una barrera como condón o diafragma o DIU durante todo el curso del estudio y 30 días después del final del período de tratamiento;
• Sujeto incapaz de seguir los procedimientos de investigación clínica y las visitas de seguimiento;
• Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda influir en la participación en la investigación clínica o comprometer sus resultados.