Badanie kliniczne porównujące miejscowe podawanie preparatu substytutu łez z substancją pomocniczą o działaniu leczniczym i kwasem hialuronowym 0,3% (FBV_01) vs kwas hialuronowy 0,3% u pacjentów w leczeniu od umiarkowanego do ciężkiego DED

Kryteria włączenia:

• Pacjenci zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi przepisami;
• Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat lub starsi z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka lub z zespołem suchego oka, nawet po operacji oka (np. chirurgii refrakcyjnej lub zaćmy);

• Umiarkowany do ciężkiego zespół suchego oka w jednym lub obu oczach w obecności:

  1. Kwestionariusza Oceny Objawów Suchego Oka (SANDE) > 60;
  2. Czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) < 7 sekund. Wartość TFBUT będzie rejestrowana jako średnia z 3 pomiarów;
  3. Testu Schirmera < 10 mm;
• Rozpoznanie zespołu suchego oka od co najmniej 6 miesięcy (stosowanie lub zalecenie stosowania sztucznych łez/nawilżaczy do leczenia suchego oka);
• Pacjenci zdolni do zrozumienia charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń;
• Pacjent zdolny do współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań planu badania klinicznego;
• Pacjent, który zdaniem Badacza odniesie korzyść z tego leczenia;
• Pacjent dostępny przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

• Zakażenie oka lub klinicznie istotny stan zapalny w obu oczach (na przykład: zakażenia wirusem opryszczki pospolitej, infekcje wirusowe rogówki, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zapalenie spojówek, gruźlica i grzybica oka, ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, jęczmień);
• Wywiad lub objawy nieprawidłowości powiek w którymkolwiek oku;
• Stosowanie miejscowej cyklosporyny, miejscowych kortykosteroidów lub jakichkolwiek innych leków miejscowych do leczenia patologii oka w którymkolwiek oku w ciągu 7 dni od włączenia do badania;
• Pacjenci leczeni przewlekłymi terapiami ogólnoustrojowymi z lekami przeciwbólowymi, przeciwzapalnymi, kortykosteroidami lub opioidami;
• Wywiad dotyczący operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w którymkolwiek oku 7 dni przed włączeniem;
• Wywiad lub objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub autoimmunologicznej uniemożliwiające udział w badaniu lub mogące wpłynąć na wyniki;
• Pacjenci leczeni lekami i/lub wyrobami medycznymi i/lub suplementami na ból neuropatyczny (np. SNRI (duloksetyna, wenlafaksyna), pregabalina, gabapentyna, TLPD (nortryptylina, amitryptylina));
• Pacjent ze znaną lub potencjalną alergią lub nadwrażliwością i/lub wywiadem reakcji alergicznej na jeden ze składników wyrobu medycznego;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
• Wywiad dotyczący przyjmowania lub nadużywania narkotyków, leków lub alkoholu;

• Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie są chirurgicznie wysterylizowane lub nie są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku) zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają którykolwiek z następujących warunków:

  1. są obecnie w ciąży lub,
  2. mają dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1,
  3. planują zajść w ciążę w okresie leczenia w badaniu lub,
  4. karmią piersią lub nie są skłonne stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji, takich jak: hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, implantowane, przezskórne lub wstrzykiwane i/lub mechaniczne metody barierowe z środkami plemnikobójczymi jednocześnie z barierą, taką jak prezerwatywa lub diafragma lub wkładka domaciczna, przez cały czas trwania badania i 30 dni po zakończeniu okresu leczenia;
• Osoba niezdolna do przestrzegania procedur badania klinicznego i wizyt kontrolnych;
• Jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem Badacza mógłby wpłynąć na udział w badaniu klinicznym lub zagrozić jego wynikom.