Investigação Clínica entre a Administração Tópica de um Substituidor Lacrimal com Substância Medicinal Acessória e Ácido Hialurónico 0,3% (FBV_01) vs Ácido Hialurónico 0,3% em Sujeitos no Tratamento de DED Moderado a Grave

Critérios de Inclusão:

• Pacientes capazes de fornecer Consentimento Informado por escrito, de acordo com as boas práticas clínicas e a legislação em vigor;
• Pacientes (homens e mulheres) com 18 anos ou mais, com síndrome do olho seco moderada a grave ou com síndrome do olho seco, mesmo após cirurgia ocular (ex.: cirurgia refrativa ou de catarata);

• Síndrome do olho seco moderada a grave em um ou ambos os olhos na presença de:

  1. Questionário de Avaliação de Sintomas de Olho Seco (SANDE) > 60;
  2. Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TFBUT) < 7 segundos. O valor do TFBUT será registrado como uma média de 3 medições;
  3. Teste de Schirmer < 10 mm;
• Diagnóstico de síndrome do olho seco há pelo menos 6 meses (uso ou recomendação de uso de lágrimas artificiais/lubrificantes para o tratamento do olho seco);
• Pacientes capazes de compreender a natureza e o propósito do estudo, incluindo possíveis riscos;
• Paciente capaz de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos do plano de investigação clínica;
• Paciente que, na opinião do Investigador, beneficiará deste tratamento;
• Paciente disponível durante todo o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Infeção ocular ou inflamação clinicamente significativa em ambos os olhos (por exemplo: infeções por Herpes simplex, infeções virais da córnea, conjuntivite bacteriana, viral ou fúngica, tuberculose e micose ocular, blefarite purulenta e herpética, hordéolo);
• Histórico ou evidência de anormalidades palpebrais em qualquer olho;
• Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos ou qualquer outra medicação tópica para o tratamento de patologias oculares em qualquer olho dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo;
• Pacientes em tratamento com terapias sistêmicas crónicas com analgésicos, anti-inflamatórios, corticosteroides ou opioides;
• Histórico de cirurgia ocular (incluindo procedimentos a laser ou cirurgia refrativa) em qualquer olho 7 dias antes da inclusão;
• Histórico ou evidência de doença sistémica ou autoimune grave ou descontrolada que não permita a participação no estudo ou possa comprometer os resultados;
• Pacientes em tratamento com fármacos e/ou dispositivos médicos e/ou suplementos para dor neuropática (ex.: IRSNs (duloxetina, venlafaxina), pregabalina, gabapentina, TCAs (nortriptilina, amitriptilina));
• Paciente com alergia ou hipersensibilidade conhecida ou potencial e/ou histórico de reações alérgicas a um dos componentes do dispositivo médico;
• Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à visita de rastreio;
• Histórico de administração ou abuso de drogas, medicamentos ou álcool;

• Mulheres em idade fértil (aquelas que não estão esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano) serão excluídas da participação no estudo se cumprirem qualquer uma das seguintes condições:

  1. estiverem atualmente grávidas ou,
  2. tiverem um resultado positivo no teste de gravidez na urina na visita 1,
  3. pretenderem engravidar durante o período de tratamento do estudo ou,
  4. estiverem a amamentar ou, não estiverem dispostas a recorrer a medidas contracetivas altamente eficazes, como: contracetivos hormonais orais, implantados, transdérmicos ou injetados e/ou métodos de barreira mecânica espermicida em conjunto com uma barreira como preservativo ou diafragma ou DIU durante todo o curso do estudo e 30 dias após o fim do período de tratamento;
• Sujeito incapaz de seguir os procedimentos de investigação clínica e as visitas de seguimento;
• Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa influenciar a participação na investigação clínica ou comprometer os seus resultados.