Klinické hodnocení mezi topickou aplikací náhrady slz s pomocnou léčivou látkou a kyselinou hyaluronovou 0,3 % (FBV_01) vs kyselinou hyaluronovou 0,3 % u subjektů v léčbě od středně těžké po těžkou DED

Kriteria pro zařazení:

• Pacienti schopní poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s dobrými klinickými praxemi a platnou legislativou;
• Pacienti (muži a ženy) ve věku 18 let a starší se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka nebo se syndromem suchého oka i po oční operaci (např. refrakční chirurgie nebo operace šedého zákalu);

• Středně těžký až těžký syndrom suchého oka na jednom nebo obou očích za přítomnosti:

  1. Dotazníku pro hodnocení příznaků suchého oka (SANDE) > 60;
  2. Času roztržení slzného filmu (TFBUT) < 7 sekund. Hodnota TFBUT bude zaznamenána jako průměr ze 3 měření;
  3. Schirmerova testu < 10 mm;
• Diagnóza syndromu suchého oka po dobu alespoň 6 měsíců (užívání nebo doporučení užívání umělých slz/maziv pro léčbu suchého oka);
• Pacienti schopní porozumět povaze a účelu studie, včetně možných rizik;
• Pacient schopný spolupracovat s vyšetřujícím lékařem a splnit požadavky plánu klinického hodnocení;
• Pacient, který podle názoru vyšetřujícího lékaře bude mít z této léčby prospěch;
• Pacient dostupný po celou dobu trvání studie.

Kriteria pro vyloučení:

• Oční infekce nebo klinicky významný zánět na obou očích (například: infekce herpes simplex, virové infekce rohovky, bakteriální, virová nebo plísňová konjunktivitida, tuberkulóza a mykóza oka, hnisavá a herpetická blefaritida, ječné zrno);
• Anamnestické údaje nebo známky abnormalit očních víček na jednom nebo obou očích;
• Použití topického cyklosporinu, topických kortikosteroidů nebo jakéhokoli jiného topického léku k léčbě očních patologií na jednom nebo obou očích do 7 dnů od zařazení do studie;
• Pacienti léčení chronickou systémovou terapií s analgetiky, protizánětlivými léky, kortikosteroidy nebo opioidy;
• Anamnestické údaje o oční operaci (včetně laserových zákroků nebo refrakční chirurgie) na jednom nebo obou očích 7 dní před zařazením;
• Anamnestické údaje nebo známky těžkého nebo nekontrolovaného systémového nebo autoimunitního onemocnění, které neumožňuje účast ve studii nebo by mohlo ovlivnit výsledky;
• Pacienti léčení léky a/nebo zdravotnickými prostředky a/nebo doplňky pro neuropatickou bolest (např. SNRI (duloxetin, venlafaxin), pregabalin, gabapentin, TCA (nortriptylin, amitriptylin));
• Pacient se známou nebo potenciální alergií nebo přecitlivělostí a/nebo anamnézou alergických reakcí na jednu ze složek zdravotnického prostředku;
• Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před screeningovou návštěvou;
• Anamnestické údaje o užívání nebo zneužívání drog, léků nebo alkoholu;

• Ženy v reprodukčním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizované nebo nejsou v postmenopauze alespoň 1 rok) budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. jsou aktuálně těhotné nebo,
  2. mají pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1,
  3. plánují otěhotnět během období léčby ve studii nebo,
  4. kojení nebo neochota používat vysoce účinná antikoncepční opatření, jako jsou: hormonální antikoncepce perorální, implantovaná, transdermální nebo injekční a/nebo mechanické bariérové metody spermicidní současně s bariérou jako je kondom nebo diafragma nebo nitroděložní tělísko po celou dobu trvání studie a 30 dní po ukončení léčebného období;
• Subjekt neschopný dodržovat postupy klinického hodnocení a kontrolní návštěvy;
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl ovlivnit účast v klinickém hodnocení nebo ohrozit jeho výsledky.