Klinisk undersøkelse mellom topikal administrering av et tåresubstitutt med hjelpemedisinsk substans og hyaluronsyre 0,3 % (FBV_01) mot hyaluronsyre 0,3 % hos personer i behandlingen av moderat til alvorlig DED

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke, i samsvar med god klinisk praksis og gjeldende lovgivning;
• Pasienter (mann og kvinne) 18 år eller eldre med moderat til alvorlig tørr øyesyndrom eller med tørr øyesyndrom, selv etter øyeoperasjon (f.eks. refraktiv kirurgi eller katarakt);

• Moderat til alvorlig tørr øyesyndrom i ett eller begge øyne i nærvær av:

  1. Dry Eye Symptom Assessment Questionnaire (SANDE) > 60;
  2. Tear Film Break-Up Time (TFBUT) < 7 sekunder. TFBUT-verdi vil bli registrert som et gjennomsnitt av 3 målinger;
  3. Schirmer-test < 10 mm;
• Diagnose av tørr øyesyndrom i minst 6 måneder (bruk eller anbefaling om bruk av kunstige tårer/smøremidler for behandling av tørr øye);
• Pasienter som kan forstå studiens natur og formål, inkludert mulige risikoer;
• Pasient som kan samarbeide med undersøkeren og oppfylle kravene i den kliniske undersøkelsesplanen;
• Pasient som etter undersøkerens vurdering vil ha nytte av denne behandlingen;
• Pasient tilgjengelig for hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

• Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse i begge øyne (for eksempel: Herpes simplex-infeksjoner, virusinfeksjoner i hornhinnen, bakteriell, viral eller soppkonjunktivitt, tuberkulose og soppinfeksjon i øyet, purulent og herpetisk blefaritt, sti);
• Historie eller tegn på øyelokksabnormaliteter i begge øyne;
• Bruk av topisk cyclosporin, topiske kortikosteroider eller annen topisk medisinering for behandling av øyepatologier i begge øyne innen 7 dager før studieinntak;
• Pasienter som behandles med kronisk systemterapi med analgetika, antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller opioider;
• Historie med øyekirurgi (inkludert laserprosedyrer eller refraktiv kirurgi) i begge øyne 7 dager før inntak;
• Historie eller tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk eller autoimmun sykdom som ikke tillater deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene;
• Pasienter som behandles med legemidler og/eller medisinske hjelpemidler og/eller kosttilskudd for nevropatisk smerte (f.eks. SNRI (duloksetin, venlafaksin), pregabalin, gabapentin, TCA (nortriptylin, amitriptylin));
• Pasient med kjent eller potensiell allergi eller overfølsomhet og/eller historie med allergiske reaksjoner mot en av komponentene i det medisinske hjelpemiddelet;
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningsbesøket;
• Historie med administrering eller misbruk av narkotika, medisiner eller alkohol;

• Kvinner i fruktbar alder (de som ikke er kirurgisk steriliserte eller postmenopausale i minst 1 år) vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:

  1. er for tiden gravide eller,
  2. har et positivt urinsvangerskapstestresultat ved besøk 1,
  3. har til hensikt å bli gravide under studiebehandlingsperioden eller,
  4. ammer eller er uvillige til å ty til svært effektive prevensjonsmetoder, som: hormonelle prevensjonsmidler (orale, implantater, transdermale eller injiserbare) og/eller mekaniske barrieremetoder med spermiedrepende midler samtidig med en barriere som kondom eller pessar eller spiral gjennom hele studien og 30 dager etter slutten av behandlingsperioden;
• Person som ikke kan følge kliniske undersøkelsesprosedyrer og oppfølgingsbesøk;
• Enhver annen medisinsk tilstand som etter undersøkerens vurdering kan påvirke deltakelse i den kliniske undersøkelsen eller kompromittere dens resultater.