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含辅助药物成分的泪液替代物与0.3%透明质酸（FBV_01）对比0.3%透明质酸在中度至重度干眼症患者治疗中的临床研究

2026年2月9日 更新者：FB Vision S.p.A

干预性、多中心、随机、对照、开放标签临床研究，比较含有辅助药物成分与0.3%透明质酸的泪液替代品（FBV_01）与单独使用0.3%透明质酸在治疗中重度干眼症患者中的效果

本临床研究计划的目标是评估含有辅助药物物质和0.3%透明质酸（FBV_01）的眼科溶液与单独使用0.3%透明质酸相比，在患有中度至重度干眼症的成年男性和女性（≥18岁）中的性能、耐受性、安全性和依从性。

其主要旨在回答的问题是：

  • 含有辅助药物物质和透明质酸的眼科溶液在改善干眼临床性能结果方面是否不劣于单独使用透明质酸？
  • 研究装置是否安全且耐受性良好，在治疗期间参与者的依从性是否可接受？

研究人员将比较含有辅助药物物质和0.3%透明质酸（FBV_01）的医疗器械与单独使用0.3%透明质酸，以确定该组合是否至少提供等效的临床益处且不增加安全性问题。

在一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照研究中，参与者将按1:1的比例随机分配到两个治疗组之一。参与者将在双眼各滴1滴，每日4次（每4±1小时一次），持续30±4天，并参加研究访视以评估干眼体征和症状、安全性、耐受性和治疗依从性。该研究计划招募74名参与者，招募期约为11个月，总研究持续时间约为12个月（从第一名参与者的首次访视到最后一名参与者的末次访视）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09124
        • 招聘中
        • S.C. di Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio San Giovanni di Dio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Giannaccare
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • 招聘中
        • U.O. Oculistica Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincenzo Scorcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者能够根据良好临床实践和现行法规提供书面知情同意书；
  • 年龄≥18岁（男性和女性）患有中度至重度干眼综合征或即使在眼部手术后（例如屈光手术或白内障手术）仍患有干眼综合征的患者；

  • 单眼或双眼存在中度至重度干眼综合征，且满足以下条件：

    1. 干眼症状评估问卷（SANDE）评分>60；
    2. 泪膜破裂时间（TFBUT）<7秒（TFBUT值将记录为3次测量的平均值）；
    3. Schirmer试验<10毫米；
  • 干眼综合征诊断至少6个月（已使用或建议使用人工泪液/润滑剂治疗干眼）；
  • 患者能够理解研究的性质和目的，包括潜在风险；
  • 患者能够配合研究者并满足临床研究方案的要求；
  • 根据研究者判断，患者将从本治疗中获益；
  • 患者在整个研究期间均可参与。

排除标准：

  • 双眼存在眼部感染或临床显著炎症（例如：单纯疱疹感染、角膜病毒感染、细菌性/病毒性/真菌性结膜炎、眼部结核和真菌病、化脓性和疱疹性睑缘炎、麦粒肿）；
  • 任一眼有眼睑异常病史或证据；
  • 入组前7天内任一眼使用过局部环孢素、局部皮质类固醇或任何其他治疗眼部疾病的局部药物；
  • 正在接受慢性全身性镇痛药、抗炎药、皮质类固醇或阿片类药物治疗的患者；
  • 入组前7天内任一眼有眼部手术史（包括激光手术或屈光手术）；
  • 有严重或未受控制的全身性疾病或自身免疫性疾病病史或证据，可能影响研究参与或损害结果；
  • 正在使用神经病理性疼痛治疗药物和/或医疗器械和/或补充剂的患者（例如：SNRIs（度洛西汀、文拉法辛）、普瑞巴林、加巴喷丁、TCAs（去甲替林、阿米替林））；
  • 已知或潜在过敏/超敏反应和/或对医疗器械任何成分有过敏反应史的患者；
  • 筛选访视前30天内参与过其他临床试验；
  • 有药物、药品或酒精滥用史；

  • 有生育能力的女性（未手术绝育或绝经不足1年）若符合以下任一条件将被排除：

    1. 目前怀孕；或
    2. 访视1时尿妊娠试验结果阳性；或
    3. 计划在研究治疗期间怀孕；或
    4. 正在哺乳；或不愿采取高效避孕措施（如：口服/植入/透皮/注射激素避孕药，和/或同时使用杀精剂与屏障法（避孕套或隔膜）或宫内节育器），且需在整个研究期间及治疗期结束后30天内持续使用；
  • 受试者无法遵循临床研究程序和随访访视；
  • 研究者认为可能影响临床研究参与或损害其结果的其他任何医学状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FBV_01
辅助药用物质和0.3%透明质酸
设备：FBV_01
每日四次，每次一滴，滴入结膜穹窿。
有源比较器：HYLO-VISION® SafeDrop® 凝胶
透明质酸 0.3%
设备：HYLO-VISION® SafeDrop® 凝胶
每日四次，每次一滴，滴入结膜囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SANDE（干眼症状评估）问卷的评估
大体时间：V1（基线），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）
通过SANDE（干眼症状评估）问卷量表（0-100视觉量表）评估干眼症状强度和频率的变化。 分数越高表示结果越差。
V1（基线），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BODI（简明眼部不适量表）问卷评估
大体时间：V1（基线），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）
通过使用BODI（简短眼部不适问卷）评估与滴眼液滴注相关的不适感（如存在）[耐受性]，评分范围为0至10。评分越高表示结果越差。
V1（基线），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）
牛津量表评估
大体时间：V1（基线期），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）
使用牛津分级量表（范围0-5分）通过量化角膜和结膜染色（荧光素活体染色）评估角结膜炎的严重程度。评分越高表明眼表损伤越严重。
V1（基线期），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）
TFBUT 试验评估（荧光素泪膜破裂时间）
大体时间：V1（基线期）、V2（V1后15±2天内）、V3（V1后30±4天内）。
通过TFBUT测试（荧光素泪膜破裂时间）评估泪膜的稳定性及其在眼表保持完整的能力，时间范围从0到20秒，数值越高表示病情改善。
V1（基线期）、V2（V1后15±2天内）、V3（V1后30±4天内）。
NEIVFQ25（美国国家眼科研究所视觉功能问卷 - 25项）评估
大体时间：V1（基线），V3（V1后30±4天内）
通过NEIVFQ25（美国国家眼科研究所视觉功能问卷-25项）测量患者感知的视觉功能以及眼病对日常活动的影响。 单项得分转换为0至100的综合得分。 分数越高表明病情改善
V1（基线），V3（V1后30±4天内）
眼压（IOP，intraocular pressure）评估
大体时间：V1（基线），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）
眼内压（IOP）的测量值通常介于10至30 mmHg之间。 数值越低表明病情改善程度越好
V1（基线），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）
裂隙灯检查 (LES)
大体时间：V1（基线），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）
裂隙灯检查（LES）用于评估眼前段结构，包括眼睑、结膜、角膜、前房、虹膜和晶状体。 这是一项定性描述性评估，分类为“正常”或“异常”。
V1（基线），V2（V1后15±2天内），V3（V1后30±4天内）
通过比较治疗期间实际使用的剂量数与预期使用的剂量数，验证医疗设备使用的正确性
大体时间：V3（V1后30±4天内）
记录治疗期间每天应用的剂量次数和漏服剂量次数[依从性]。
V3（V1后30±4天内）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 IGAS（研究者安全性总体评估）
大体时间：V3（V1后30±4天内）
研究者总体安全性评估（IGAS）：采用4分制：1=安全性非常好，2=安全性良好，3=安全性中等，4=安全性较差。 数值越低表明结果越好
V3（V1后30±4天内）
对患者日记中记录文件的评估
大体时间：从V1（基线）到V3（V1后30±4天内）
通过审查患者日记来评估研究期间患者对医疗器械的依从性[合规性]。
从V1（基线）到V3（V1后30±4天内）
通过追溯标签验证已使用和未使用的瓶子
大体时间：V3（V1（基线）后30±4天内）
通过研究者保留的已取下可追溯标签数量，确认患者使用和未使用的药瓶数量[依从性]。
V3（V1（基线）后30±4天内）
治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：从 V1（基线）至 V3（V1 后 30±4 天内）
报告的不良反应/事件评估[安全性]
从 V1（基线）至 V3（V1 后 30±4 天内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FB Vision S.p.A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月26日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FBV_01/03/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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