Studio Clinico sul Confronto tra la Somministrazione Topica di un Sostituto Lacrimale con Sostanza Medicamentosa Ancillare e Acido Ialuronico 0,3% (FBV_01) vs Acido Ialuronico 0,3% in Soggetti nel Trattamento della Sindrome dell'Occhio Secco da Moderata a Grave

Criteri di inclusione:

• Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto, in conformità con la buona pratica clinica e la normativa vigente;
• Pazienti (maschi e femmine) di età pari o superiore a 18 anni con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave o con sindrome dell'occhio secco, anche dopo intervento chirurgico oculare (ad es. chirurgia refrattiva o cataratta);

• Sindrome dell'occhio secco da moderata a grave in uno o entrambi gli occhi in presenza di:

  1. Questionario di valutazione dei sintomi dell'occhio secco (SANDE) > 60;
  2. Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) < 7 secondi. Il valore TFBUT sarà registrato come media di 3 misurazioni;
  3. Test di Schirmer < 10 mm;
• Diagnosi di sindrome dell'occhio secco da almeno 6 mesi (uso o raccomandazione d'uso di lacrime artificiali/lubrificanti per il trattamento dell'occhio secco);
• Pazienti in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi;
• Paziente in grado di collaborare con lo Sperimentatore e di soddisfare i requisiti del piano di indagine clinica;
• Paziente che, a giudizio dello Sperimentatore, trarrà beneficio da questo trattamento;
• Paziente disponibile per l'intero periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa in entrambi gli occhi (ad esempio: infezioni da Herpes simplex, infezioni virali corneali, congiuntiviti batteriche, virali o fungine, tubercolosi e micosi oculari, blefariti purulente ed erpetiche, orzaiolo);
• Anamnesi o evidenza di anomalie palpebrali in uno degli occhi;
• Uso di ciclosporina topica, corticosteroidi topici o qualsiasi altro farmaco topico per il trattamento di patologie oculari in uno degli occhi entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio;
• Pazienti in trattamento con terapie sistemiche croniche con analgesici, antinfiammatori, corticosteroidi o oppioidi;
• Anamnesi di chirurgia oculare (inclusi procedure laser o chirurgia refrattiva) in uno degli occhi 7 giorni prima dell'arruolamento;
• Anamnesi o evidenza di malattia sistemica o autoimmune grave o incontrollata che non consente la partecipazione allo studio o potrebbe compromettere i risultati;
• Pazienti in trattamento con farmaci e/o dispositivi medici e/o integratori per il dolore neuropatico (ad es., SNRI (duloxetina, venlafaxina), pregabalin, gabapentin, TCA (nortriptilina, amitriptilina));
• Paziente con allergia o ipersensibilità nota o potenziale e/o anamnesi di reazioni allergiche a uno dei componenti del dispositivo medico;
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening;
• Anamnesi di somministrazione o abuso di droghe, farmaci o alcol;

• Donne in età fertile (quelle non sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) saranno escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. sono attualmente in gravidanza o,
  2. hanno un risultato positivo al test di gravidanza urinario alla visita 1,
  3. intendono rimanere incinte durante il periodo di trattamento dello studio o,
  4. stanno allattando o sono non disposte a ricorrere a misure contraccettive altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali orali, impiantati, transdermici o iniettabili e/o metodi di barriera meccanica spermicida contemporaneamente a una barriera come preservativo o diaframma o IUD per l'intera durata dello studio e 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento;
• Soggetto incapace di seguire le procedure di indagine clinica e le visite di follow-up;
• Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione all'indagine clinica o comprometterne i risultati.