IVHにおける高度MRI
未熟児脳室内出血における先進的MRI：疾患メカニズムと新規治療法の解明
英国では毎年55,000人の赤ちゃんが早産で生まれています。 脳の液体空間（脳室）内での出血は早産後に一般的であり、イングランドでは毎年約450人の赤ちゃんが重度の出血に苦しんでいます。 これは早産後の神経学的障害の最も重要な原因です。 出血は生後1週間に発生し、この時期は脳が急速に発達しており、損傷に対して最も脆弱です。 脳脊髄液（CSF）中の血液とその分解生成物は発達中の脳にとって有毒であり、CSFの流れと吸収を妨げる瘢痕を引き起こします。 これらの赤ちゃんの約半数では、これにより液体の蓄積、つまり出血後脳室拡大（PHVD）が引き起こされます。
現在のPHVDの標準治療は、脳内の圧力を低下させるためにCSFを排出するだけです。 GOSHでの初期結果と成功したパイロット研究に基づき、我々は小さな内視鏡を使用して脳内の血液を洗い流す手術の影響を分析するために、NIHRが資金提供するランダム化全国試験を開発しました。 標準治療（液体排出のみ）と洗浄プラス液体排出を比較します。
早産児は通常、予定出産時期に脳のMRIスキャンを受け、脳損傷を評価し、障害の重症度を予測し、早期リハビリテーションと治療の必要性を確認します。 この研究では、GOSHとアルダーヘイ病院でこのスキャン中に新しいMRI技術を使用し、脳構造、機能、脳脊髄液の流れに関連する脳損傷の程度をよりよく理解します。 これらの技術が洗浄処置の影響を示し、洗浄がどのように機能するかについて教え、子供の障害と早期治療ニーズの予測を改善するかどうかを確認したいと考えています。 成功した場合、我々はこれらの技術を英国の他のセンターに拡大し、NHS内でその利益を最大化するためにさらなる資金調達を申請します。
調査の概要
詳細な説明
背景
出血後脳室拡大（PHVD）は、早産後の発達障害および認知障害の最も重要な原因です。 ENLIVEN-UK試験は、NIHRが資金提供する多施設共同全国ランダム化研究であり、生後早期に脳脊髄液（CSF）の標準的ドレナージに加えた内視鏡的洗浄の影響を評価するために、16施設で100人の新生児を募集することを目的としています。 本研究では、在胎相当年齢（TEA）で一連の新しいMRIシーケンスを使用し、治療の影響を評価し、疾患の新たなメカニズムを発見します。
目的
- TEA時に高度なMRI技術を使用して、標準治療および内視鏡的洗浄が脳構造と機能、血液製品の分布、およびCSF流動に及ぼす影響を明らかにすること。
- これらの新しいMRI技術が予後とどのように関連するかを評価し、ENLIVEN-UK試験内で定義された2年間の構造化された正式評価および6か月ごとの神経学的検査として実施される標準ケアの基本的MRIスキャンに予測価値を追加すること。
方法
グレート・オーモンド・ストリート病院（GOSH）およびオルダー・ヘイ小児病院（AHCH）（各15人の新生児）で神経外科的治療を受けるPHVDの新生児（その大部分はENLIVEN-UK研究に募集される）は、TEA MRIスキャンで追加の新しいMRIシーケンスを受けることになります。 これには、拡散トラクトグラフィ（DTI）、血管周囲腔に沿ったDTI（DTI-ALPS）、定量的磁化率マッピング（QSM）、および安静時機能的MRI（rs-fMRI）シーケンスが含まれます。 これらの画像はMR物理学者によって処理および評価され、結果は（a）ランダム化された外科的治療および（b）2年時の正式な発達および認知評価の文脈でレビューされます。
成果
これらのMRシーケンスをこの集団で使用することは新しい試みです。 内視鏡的洗浄の影響および予後的意義に関連する要因は、ENLIVEN-UK研究によって構築された全国的な神経外科医および新生児科医のネットワークを通じて、より広範な新生児コホートで評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- 電話番号：1149 +442074059200
- メール：kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- 電話番号：1149 +442074059200
- メール：aswin.chari.18@ucl.ac.uk
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Children's Hospital
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コンタクト：
- Conor Mallucci
- 電話番号：+442074059200
- メール：CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children
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コンタクト：
- Kristian Aquilina
- 電話番号：+442074059200
- メール：kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
グレート・オーモンド・ストリート病院（GOSH）およびアルダー・ヘイ小児病院（AHCH）（各15名の新生児）に紹介され、および／または神経外科的治療を受けたPHVDの新生児は、参加資格があります。
ほとんどの新生児は、ENLIVEN-UK無作為化臨床試験に登録され、この研究への参加は、本研究への登録を妨げません。
唯一の除外基準は、親／介護者からのインフォームド・コンセントの欠如です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度なMRIシーケンス
我々は拡散テンソル画像（DTI）、定量的磁化率マッピング（QSM）、安静時機能的MRI（rs-fMRI）を含む高度なMRIシーケンスを取得します。
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拡散テンソル画像（DTI）、定量磁化率マッピング（QSM）、安静時機能的MRI（rs-fMRI）を含む高度なMRIシーケンスを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：スキャン時点（18ヶ月）
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全スキャンプロトコルを完了した患者数（割合）
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スキャン時点（18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャン品質
時間枠：研究期間終了時（18か月）
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各シーケンス（DTI、DTI-ALPS、QSM、fMRI）について、許容範囲内の動き／アーチファクトで前処理が正常に行えた患者数（割合）。
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研究期間終了時（18か月）
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発達成果との相関
時間枠：研究終了時（18ヵ月）
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発達成果との相関を評価するのに十分なデータがあるシーケンス数（DTI、QSM、rs-fMRI）
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研究終了時（18ヵ月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。