Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret MR-skanning ved IVH

9. februar 2026 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Avanceret MR-skanning ved intraventrikulær blødning hos for tidligt fødte: Afdækning af sygdomsmekanismer og nye behandlingsformer

Hvert år fødes 55.000 børn for tidligt i Storbritannien. Blødning i hjernens væskerum (ventrikler) er almindeligt efter for tidlig fødsel; i England lider omkring 450 børn af alvorlige blødninger hvert år. Dette er den vigtigste årsag til neurologisk handicap efter for tidlig fødsel. Blødning forekommer i den første leveuge, når hjernen udvikler sig hurtigt og er mest sårbar over for skader. Blodet og dets nedbrydningsprodukter i hjernesvæsken (cerebrospinalvæske, CSF) er giftige for den udviklende hjerne og forårsager arvæv, der blokerer flowet og absorptionen af CSF. I omkring halvdelen af disse børn forårsager dette væskeophobning, eller post-hæmoragisk ventrikulær dilatation (PHVD).

Nuværende standardbehandling af PHVD dræner kun CSF for at reducere trykket inde i hjernen. Efter tidlige resultater og en succesfuld pilotundersøgelse på GOSH udviklede vi en NIHR-finansieret randomiseret national undersøgelse for at analysere virkningen af en operation til at vaske blodet ud inde i hjernen ved hjælp af en lille endoskop. Vi vil sammenligne standardbehandling (væskedræn alene) med udvaskning plus dræn af væske.

For tidligt fødte børn gennemgår typisk en MR-scanning af hjernen på deres forventede fødselsdato for at vurdere deres hjerneskade, forudsige alvorligheden af deres handicap og se, hvilken tidlig rehabilitering og behandling de har brug for. I denne undersøgelse vil vi bruge nye MR-teknikker under denne scanning på GOSH og Alder Hey Hospital for bedre at forstå omfanget af hjerneskade i forhold til hjernestruktur, funktion og hjernesvæskestrøm. Vi ønsker at se, om disse vil vise virkningen af udvaskningsproceduren, fortælle os om, hvordan udvaskning virker, og forbedre forudsigelsen af barnets handicap og tidlige behandlingsbehov. Hvis det lykkes, vil vi ansøge om yderligere finansiering for at udvide disse teknikker til de andre centre i Storbritannien og maksimere deres fordel inden for NHS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Post-hæmoragisk ventrikulær dilatation (PHVD) er den vigtigste årsag til udviklings- og kognitiv handicap efter for tidlig fødsel. ENLIVEN-UK forsøget er et NIHR-finansieret multicentrisk nationalt randomiseret studie, der har til formål at rekruttere 100 nyfødte på tværs af 16 centre, for at evaluere effekten af endoskopisk udskylning udover standard drainage af cerebrospinalvæske (CSF) i en tidlig postnatal alder. I dette studie vil vi bruge et sæt nye MRI-sekvenser ved terminækvivalent alder (TEA) til at vurdere behandlingens indvirkning og opdage nye sygdomsmekanismer.

Mål

  1. At bestemme effekten af standardbehandling og endoskopisk udskylning på hjernens struktur og funktion, fordelingen af blodprodukter og CSF-strøm ved hjælp af avancerede MRI-teknikker ved TEA;
  2. At vurdere, hvordan disse nye MRI-teknikker relaterer sig til prognosen, og tilføjer forudsigelsesværdi til den grundlæggende MRI-scanning, der udføres som standardbehandling, som defineret af den 2-årige strukturede formelle evaluering inden for ENLIVEN-UK forsøget og halvårlige neurologiske undersøgelser.

Metoder

Nyfødte med PHVD, der gennemgår neurokirurgisk behandling på Great Ormond Street Hospital (GOSH) og Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 nyfødte på hvert), hvoraf størstedelen vil blive rekrutteret til ENLIVEN-UK studiet, vil gennemgå yderligere nye MRI-sekvenser ved deres TEA MRI-scanning. Disse vil omfatte Diffusion Tractography (DTI), DTI-along perivascular spaces (DTI-ALPS), quantitative susceptibility mapping (QSM) og resting state functional MRI (rs-fMRI) sekvenser. Disse billeder vil blive behandlet og evalueret af MR-fysikere, og resultaterne vil blive gennemgået i konteksten af deres (a) randomiserede kirurgiske behandling og (b) formelle udviklings- og kognitive evaluering ved 2 år.

Resultater

Brugen af disse MR-sekvenser i denne population er ny. Eventuelle faktorer relateret til effekten af endoskopisk udskylning og prognostisk betydning vil blive evalueret i en bredere neonatal kohorte gennem det nationale netværk af neurokirurger og neonatologer udviklet af ENLIVEN-UK studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nyfødte med PHVD, der er blevet henvist til og/eller har gennemgået neurokirurgisk behandling på Great Ormond Street Hospital (GOSH) og Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 nyfødte på hvert hospital), vil være berettigede til inklusion.

Flertallet af nyfødte vil blive rekrutteret til ENLIVEN-UK randomiserede kliniske forsøg, og deltagelse vil ikke udelukke rekruttering til denne undersøgelse.

Det eneste eksklusionskriterium vil være manglende informeret samtykke fra forælderen/omsorgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avancerede MR-sekvenser
Vi vil indsamle avancerede MRI-sekvenser, herunder diffusion tensor imaging (DTI), quantitative susceptibility mapping (QSM) og resting-state functional MRI (rs-fMRI)
Diagnostisk test: Avanceret MR
Vi vil indhente avancerede MRI-sekvenser inklusive diffusion tensor imaging (DTI), quantitative susceptibility mapping (QSM) og resting-state functional MRI (rs-fMRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Ved scanningstidspunktet (18 måneder)
Antal (procentdel) af patienter, der gennemfører det fulde scanningprotokol
Ved scanningstidspunktet (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scan kvalitet
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsesperioden (18 måneder)
Antal (procentdel) af patienter, for hvilke hver sekvens (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) kan forbehandles med succes med acceptabel bevægelse/artefakt.
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden (18 måneder)
Korrelation med udviklingsresultater
Tidsramme: Ved afslutning af studiet (18 måneder)
Antal sekvenser (DTI, QSM og rs-fMRI), hvor der er tilstrækkelige data til at korrelere med udviklingsresultater
Ved afslutning af studiet (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24BI28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Problemer relateret til fortrolighed med MRI-data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraventrikulær blødning Neonatal

Kliniske forsøg med Avanceret MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner