고급 MRI를 이용한 IVH
미숙아 뇌실내 출혈에서의 첨단 MRI: 질병 메커니즘 및 새로운 치료법 발견
영국에서는 매년 55,000명의 아기가 조산합니다. 뇌의 체액 공간(뇌실)에서 출혈은 조산 후 흔히 발생하며, 잉글랜드에서는 매년 약 450명의 아기가 심각한 출혈을 겪습니다. 이는 조산 후 신경학적 장애의 가장 중요한 원인입니다. 출혈은 생후 첫 주에 발생하며, 이 시기에 뇌는 급속히 발달하고 손상에 가장 취약합니다. 뇌 체액(뇌척수액, CSF) 내 혈액과 그 분해 생성물은 발달 중인 뇌에 독성을 가지며, CSF의 흐름과 흡수를 차단하는 흉터를 유발합니다. 약 절반의 아기에서 이로 인해 체액 축적 또는 출혈 후 뇌실 확장(PHVD)이 발생합니다.
현재 PHVD의 표준 치료는 뇌 내부 압력을 낮추기 위해 CSF를 배액하는 것만으로 이루어집니다. GOSH에서의 초기 결과와 성공적인 파일럿 연구를 바탕으로, 우리는 소형 내시경을 사용하여 뇌 내부의 혈액을 세척하는 수술의 영향을 분석하기 위해 NIHR가 자금을 지원한 무작위 전국 시험을 개발했습니다. 우리는 표준 치료(체액 배액만)와 세척 및 체액 배액을 비교할 것입니다.
조산아는 일반적으로 예정 출생 시기에 뇌 MRI 검사를 받아 뇌 손상을 평가하고, 장애의 심각도를 예측하며, 필요한 초기 재활 및 치료를 확인합니다. 이 연구에서 우리는 GOSH와 Alder Hey 병원에서 이 검사 동안 새로운 MRI 기술을 사용하여 뇌 구조, 기능 및 뇌 체액 흐름과 관련된 뇌 손상의 정도를 더 잘 이해할 것입니다. 우리는 이러한 기술이 세척 절차의 영향을 보여주고, 세척이 어떻게 작용하는지 알려주며, 아동의 장애와 초기 치료 필요성 예측을 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다. 성공한다면, 우리는 이러한 기술을 영국의 다른 센터로 확장하고 NHS 내에서 그 혜택을 극대화하기 위해 추가 자금을 지원받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
출혈 후 뇌실 확장(PHVD)은 미숙아 이후 발달 및 인지 장애의 가장 중요한 원인입니다. ENLIVEN-UK 임상시험은 NIHR가 지원하는 다기관 국가 무작위 연구로, 16개 센터에서 100명의 신생아를 모집하여 초기 출생 후 연령에서 뇌척수액(CSF)의 표준 배액에 내시경 세척의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서는 만삭 등가 연령(TEA)에서 일련의 새로운 MRI 시퀀스를 사용하여 치료 효과를 평가하고 질병의 새로운 기전을 발견할 것입니다.
목적
- TEA에서 고급 MRI 기법을 사용하여 표준 치료와 내시경 세척이 뇌 구조와 기능, 혈액 제품 분포, CSF 흐름에 미치는 영향을 확인합니다;
- ENLIVEN-UK 임상시험 내에서 정의된 2년 구조화된 정식 평가와 6개월마다의 신경학적 검사를 기준으로, 이러한 새로운 MRI 기법이 예후와 어떻게 관련되는지 평가하고, 표준 치료로 수행되는 기본 MRI 스캔에 예측 가치를 추가합니다.
방법
Great Ormond Street Hospital(GOSH)과 Alder Hey Children's Hospital(AHCH)에서 신경외과 치료를 받는 PHVD 신생아(각각 15명)는 대부분 ENLIVEN-UK 연구에 모집될 것이며, TEA MRI 스캔 시 추가적인 새로운 MRI 시퀀스를 받게 됩니다. 여기에는 확산 트랙토그래피(DTI), 혈관 주위 공간을 따른 DTI(DTI-ALPS), 정량적 감수성 매핑(QSM), 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI) 시퀀스가 포함됩니다. 이러한 영상은 MRI 물리학자에 의해 처리 및 평가되며, 결과는 (a) 무작위 수술 치료와 (b) 2년 시점의 정식 발달 및 인지 평가의 맥락에서 검토됩니다.
결과
이러한 MRI 시퀀스를 이 집단에서 사용하는 것은 새로운 접근법입니다. 내시경 세척의 영향 및 예후적 중요성과 관련된 모든 요인은 ENLIVEN-UK 연구를 통해 구축된 신경외과의와 신생아과 전문의의 국가 네트워크를 통해 더 넓은 신생아 코호트에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- 전화번호: 1149 +442074059200
- 이메일: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- 전화번호: 1149 +442074059200
- 이메일: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
연구 장소
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Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's Hospital
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연락하다:
- Conor Mallucci
- 전화번호: +442074059200
- 이메일: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children
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연락하다:
- Kristian Aquilina
- 전화번호: +442074059200
- 이메일: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
그레이트 오몬드 스트리트 병원(GOSH)과 알더 헤이 아동 병원(AHCH)에서 신경외과 치료를 의뢰받았거나 받은 PHVD 신생아(각 병원 15명)가 포함 대상이 될 수 있습니다.
대부분의 신생아는 ENLIVEN-UK 무작위 임상시험에 등록되며, 본 연구에 참여하는 것이 해당 연구 등록에 방해가 되지 않습니다.
유일한 제외 기준은 부모/보호자의 동의가 없는 경우입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 MRI 시퀀스
우리는 확산 텐서 영상(DTI), 정량적 감수성 매핑(QSM) 및 안정 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)를 포함한 고급 MRI 시퀀스를 획득할 것입니다
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우리는 확산 텐서 영상(DTI), 정량적 감수성 매핑(QSM), 휴지 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)를 포함한 고급 MRI 시퀀스를 획득할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성
기간: 스캔 시점(18개월)
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전체 스캔 프로토콜을 완료한 환자 수(비율)
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스캔 시점(18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스캔 품질
기간: 연구 기간 종료 시 (18개월)
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각 시퀀스(DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI)에 대해 허용 가능한 움직임/인공물로 성공적으로 전처리가 가능한 환자의 수(백분율).
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연구 기간 종료 시 (18개월)
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발달 결과와의 상관관계
기간: 연구 종료 시(18개월)
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발달 결과와 상관관계를 분석하기에 충분한 데이터가 있는 시퀀스(DTI, QSM 및 rs-fMRI)의 수
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연구 종료 시(18개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24BI28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고급 MRI에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Andres Matteo Pascual La Rocca아직 모집하지 않음치은 후퇴 | 치은 후퇴, 국소화 | 점막치은 결손
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University of Alabama at BirminghamDePuy Synthes완전한
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University of California, San DiegoDePuy Synthes모병
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한