Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá MRI u IVH

9. února 2026 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Pokročilé MRI u intraventrikulárního krvácení u předčasně narozených dětí: Odhalení mechanismů onemocnění a nových léčebných postupů

V České republice se ročně narodí 55 000 dětí předčasně. Krvácení do mozkových komor (ventriklů) je po předčasném porodu běžné; v Anglii trpí těžkým krvácením přibližně 450 dětí ročně. Toto je nejdůležitější příčina neurologického postižení po předčasném porodu. Krvácení se vyskytuje v prvním týdnu života, kdy se mozek rychle vyvíjí a je nejzranitelnější vůči poškození. Krev a její produkty rozpadu v mozkomíšním moku (CSF) jsou toxické pro vyvíjející se mozek a způsobují jizvení, které blokuje tok a vstřebávání CSF. U přibližně poloviny těchto dětí to způsobuje hromadění tekutiny neboli posthemoragickou ventrikulární dilataci (PHVD).

Současná standardní léčba PHVD pouze odvádí CSF, aby se snížil tlak uvnitř mozku. Po prvních výsledcích a úspěšné pilotní studii v GOSH jsme vyvinuli randomizovanou národní studii financovanou NIHR, která analyzuje dopad operace k vypláchnutí krve uvnitř mozku pomocí malého endoskopu. Porovnáme standardní léčbu (pouze drenáž tekutiny) s výplachem a drenáží tekutiny.

Předčasně narozené děti obvykle podstupují MRI sken mozku v době jejich očekávaného porodu, aby se posoudilo jejich poškození mozku, předpověděla se závažnost jejich postižení a zjistilo, jakou ranou rehabilitaci a léčbu potřebují. V této studii použijeme během tohoto skenu v GOSH a Alder Hey Hospital nové techniky MRI, abychom lépe pochopili rozsah poškození mozku ve vztahu ke struktuře mozku, funkci a toku mozkomíšního moku. Chceme zjistit, zda tyto techniky ukážou dopad výplachové procedury, řeknou nám něco o tom, jak výplach funguje, a zlepší předpověď postižení dítěte a potřeb rané léčby. Pokud bude úspěšná, požádáme o další financování, abychom tyto techniky rozšířili do dalších center ve Velké Británii a maximalizovali jejich přínos v rámci NHS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Posthemoragická ventrikulární dilatace (PHVD) je nejvýznamnější příčinou vývojového a kognitivního postižení po předčasném porodu. Studie ENLIVEN-UK je multicentrická národní randomizovaná studie financovaná NIHR, jejímž cílem je získat 100 novorozenců z 16 center, aby vyhodnotila dopad endoskopické laváže navíc ke standardní drenáži mozkomíšního moku (CSF) v raném postnatálním věku. V této studii použijeme sadu nových sekvencí MRI ve věku odpovídajícím termínu porodu (TEA), abychom posoudili dopad léčby a odhalili nové mechanismy onemocnění.

Cíle

  1. Stanovit dopad standardní léčby a endoskopické laváže na strukturu a funkci mozku, distribuci krevních produktů a proudění CSF pomocí pokročilých technik MRI v TEA;
  2. Posoudit, jak tyto nové techniky MRI souvisejí s prognózou, a přidat prediktivní hodnotu k základnímu vyšetření MRI prováděnému jako standard péče, jak je definováno strukturovaným formálním hodnocením po 2 letech v rámci studie ENLIVEN-UK a půlročními neurologickými vyšetřeními.

Metody

Novorozenci s PHVD podstupující neurochirurgickou léčbu ve Great Ormond Street Hospital (GOSH) a Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 novorozenců v každém), z nichž většina bude zařazena do studie ENLIVEN-UK, podstoupí další nové sekvence MRI při vyšetření MRI v TEA. Ty budou zahrnovat sekvence difuzní traktografie (DTI), DTI podél perivaskulárních prostorů (DTI-ALPS), kvantitativního mapování susceptibility (QSM) a funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI). Tyto snímky budou zpracovány a vyhodnoceny MR fyziky a výsledky budou posouzeny v kontextu jejich (a) randomizované chirurgické léčby a (b) formálního vývojového a kognitivního hodnocení ve věku 2 let.

Výsledky

Použití těchto MR sekvencí v této populaci je nové. Jakékoli faktory související s dopadem endoskopické laváže a prognostickým významem budou vyhodnoceny v širší kohortě novorozenců prostřednictvím národní sítě neurochirurgů a neonatologů vyvinuté studií ENLIVEN-UK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Novorozenci s PHVD, kteří byli odesláni a/nebo podstoupili neurochirurgickou léčbu ve Velké ormondské nemocnici (GOSH) a v dětské nemocnici Alder Hey (AHCH) (15 novorozenců v každé), budou způsobilí k zařazení.

Většina novorozenců bude zařazena do randomizované klinické studie ENLIVEN-UK a účast v této studii nebude překážkou pro zařazení.

Jediným vylučovacím kritériem bude nedostatek informovaného souhlasu rodiče/pečovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilé sekvence MRI
Získáme pokročilé sekvence magnetické rezonance včetně difuzní tenzorové zobrazování (DTI), kvantitativní mapování susceptibility (QSM) a funkční magnetickou rezonanci v klidu (rs-fMRI)
Diagnostický test: Pokročilá magnetická rezonance
Získáme pokročilé sekvence MRI včetně difuzní tenzorové zobrazování (DTI), kvantitativní mapování susceptibility (QSM) a funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: V době skenování (18 měsíců)
Počet (procento) pacientů dokončujících kompletní skenovací protokol
V době skenování (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita skenování
Časové okno: Na konci sledovaného období (18 měsíců)
Počet (procento) pacientů, u kterých lze každou sekvenci (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) úspěšně předzpracovat s přijatelným pohybem/artefaktem.
Na konci sledovaného období (18 měsíců)
Korelace s vývojovými výsledky
Časové okno: Na konci studie (18 měsíců)
Počet sekvencí (DTI, QSM a rs-fMRI), pro které je dostatek dat korelovat s vývojovými výsledky
Na konci studie (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24BI28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Problémy týkající se důvěrnosti údajů z magnetické rezonance

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit