Ressonância Magnética Avançada na HIC
Advanced MRI in Preterm Intraventricular Haemorrhage: Uncovering Mechanisms of Disease and Novel Treatments
55.000 bebés nascem prematuramente no Reino Unido anualmente. Hemorragia nos espaços de fluido do cérebro (ventrículos) é comum após prematuridade; em Inglaterra, cerca de 450 bebés sofrem de hemorragias graves todos os anos. Esta é a causa mais importante de incapacidade neurológica após prematuridade. A hemorragia ocorre na primeira semana de vida, quando o cérebro se está a desenvolver rapidamente e é mais vulnerável a lesões. O sangue e os seus produtos de decomposição no fluido cerebral (líquido cefalorraquidiano, LCR) são tóxicos para o cérebro em desenvolvimento e causam cicatrizes que bloqueiam o fluxo e a absorção do LCR. Em cerca de metade destes bebés, isto causa acumulação de fluido, ou dilatação ventricular pós-hemorrágica (DVPH).
O tratamento padrão atual da DVPH apenas drena o LCR para reduzir a pressão dentro do cérebro. Após resultados iniciais e um estudo-piloto bem-sucedido no GOSH, desenvolvemos um ensaio nacional randomizado financiado pelo NIHR para analisar o impacto de uma operação para lavar o sangue dentro do cérebro usando um pequeno endoscópio. Vamos comparar o tratamento padrão (drenagem de fluido apenas) com lavagem mais drenagem de fluido.
Os bebés prematuros normalmente fazem uma ressonância magnética do cérebro na altura do seu nascimento previsto para avaliar a lesão cerebral, prever a gravidade da sua incapacidade e ver que reabilitação e tratamento precoce necessitam. Neste estudo, usaremos novas técnicas de ressonância magnética durante esta análise no GOSH e no Hospital Alder Hey para compreender melhor a extensão da lesão cerebral em relação à estrutura, função e fluxo de fluido cerebral. Queremos ver se estas técnicas mostrarão o impacto do procedimento de lavagem, nos informarão sobre como a lavagem funciona e melhorarão a previsão da incapacidade da criança e das necessidades de tratamento precoce. Se for bem-sucedido, solicitaremos financiamento adicional para estender estas técnicas aos outros centros no Reino Unido e maximizar o seu benefício no SNS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto
A dilatação ventricular pós-hemorrágica (PHVD) é a causa mais importante de incapacidade de desenvolvimento e cognitiva após a prematuridade. O estudo ENLIVEN-UK é um estudo nacional multicêntrico randomizado financiado pelo NIHR, com o objetivo de recrutar 100 recém-nascidos em 16 centros, para avaliar o impacto da lavagem endoscópica em adição à drenagem padrão do líquido cefalorraquidiano (LCR) numa idade pós-natal precoce. Neste estudo, utilizaremos um conjunto de novas sequências de ressonância magnética (RM) na idade equivalente ao termo (TEA) para avaliar o impacto do tratamento e descobrir novos mecanismos da doença.
Objetivos
- Determinar o impacto do tratamento padrão e da lavagem endoscópica na estrutura e função cerebral, distribuição dos produtos sanguíneos e fluxo do LCR, utilizando técnicas avançadas de RM na TEA;
- Avaliar como estas novas técnicas de RM se relacionam com o prognóstico e adicionam valor preditivo ao exame básico de RM realizado como padrão de cuidados, conforme definido pela avaliação formal estruturada aos 2 anos no estudo ENLIVEN-UK e pelos exames neurológicos semestrais.
Métodos
Recém-nascidos com PHVD submetidos a tratamento neurocirúrgico no Great Ormond Street Hospital (GOSH) e no Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 recém-nascidos em cada), a maioria dos quais será recrutada para o estudo ENLIVEN-UK, serão submetidos a novas sequências de RM adicionais no seu exame de RM na TEA. Estas incluirão sequências de Tractografia por Difusão (DTI), DTI ao longo dos espaços perivasculares (DTI-ALPS), mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI). Estas imagens serão processadas e avaliadas por físicos de RM, e os resultados serão analisados no contexto do (a) tratamento cirúrgico randomizado e (b) avaliação formal do desenvolvimento e cognitiva aos 2 anos.
Resultados
A utilização destas sequências de RM nesta população é inovadora. Quaisquer fatores relacionados com o impacto da lavagem endoscópica e com o significado prognóstico serão avaliados numa coorte neonatal mais ampla através da rede nacional de neurocirurgiões e neonatologistas desenvolvida pelo estudo ENLIVEN-UK.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- Número de telefone: 1149 +442074059200
- E-mail: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- Número de telefone: 1149 +442074059200
- E-mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's Hospital
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Contato:
- Conor Mallucci
- Número de telefone: +442074059200
- E-mail: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital For Children
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Contato:
- Kristian Aquilina
- Número de telefone: +442074059200
- E-mail: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Recém-nascidos com PHVD que tenham sido encaminhados e/ou submetidos a tratamento neurocirúrgico no Great Ormond Street Hospital (GOSH) e no Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (15 recém-nascidos em cada) serão elegíveis para inclusão.
A maioria dos recém-nascidos será recrutada para o ensaio clínico aleatorizado ENLIVEN-UK e a participação não impedirá o recrutamento para este estudo.
O único critério de exclusão será a falta de consentimento informado do progenitor/cuidador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequências Avançadas de Ressonância Magnética
Vamos adquirir sequências avançadas de ressonância magnética (RM), incluindo imagens de tensor de difusão (DTI), mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI)
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Vamos adquirir sequências avançadas de ressonância magnética, incluindo imagens de tensor de difusão (DTI), mapeamento quantitativo de susceptibilidade (QSM) e ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Na altura da tomografia (18 meses)
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Número (percentagem) de doentes que completaram o protocolo de exames completo
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Na altura da tomografia (18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de digitalização
Prazo: No final do período do estudo (18 meses)
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Número (percentagem) de pacientes para os quais cada sequência (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) consegue ser pré-processada com sucesso com movimento/artefacto aceitável.
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No final do período do estudo (18 meses)
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Correlação com resultados de desenvolvimento
Prazo: No final do estudo (18 meses)
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Número de sequências (DTI, QSM e rs-fMRI) para as quais existem dados suficientes para correlacionar com os resultados do desenvolvimento
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No final do estudo (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24BI28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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