Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane MRI w IVH

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Zaawansowane badanie MRI w przypadku krwotoku dokomorowego u wcześniaków: odkrywanie mechanizmów choroby i nowych metod leczenia

55 000 dzieci rodzi się przedwcześnie w Wielkiej Brytanii rocznie. Krwawienie w przestrzeniach płynu mózgu (komorach) jest częste po przedwczesnym porodzie; w Anglii około 450 dzieci cierpi z powodu ciężkich krwawień każdego roku. To najważniejsza przyczyna niepełnosprawności neurologicznej po przedwczesnym porodzie. Krwawienie występuje w pierwszym tygodniu życia, kiedy mózg rozwija się szybko i jest najbardziej podatny na uszkodzenia. Krew i jej produkty rozpadu w płynie mózgowym (płynie mózgowo-rdzeniowym, PMR) są toksyczne dla rozwijającego się mózgu i powodują bliznowacenie, które blokuje przepływ i wchłanianie PMR. U około połowy tych dzieci powoduje to gromadzenie się płynu, czyli poskrwotoczne poszerzenie komór (PHVD).

Obecne standardowe leczenie PHVD polega jedynie na odprowadzaniu PMR w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz mózgu. Po wczesnych wynikach i udanym badaniu pilotażowym w GOSH opracowaliśmy randomizowane badanie krajowe finansowane przez NIHR, aby przeanalizować wpływ operacji wypłukiwania krwi wewnątrz mózgu przy użyciu małego endoskopu. Porównamy standardowe leczenie (samo odprowadzanie płynu) z wypłukiwaniem plus odprowadzaniem płynu.

Wcześniaki zazwyczaj przechodzą badanie MRI mózgu w przewidywanym terminie porodu, aby ocenić uszkodzenie mózgu, przewidzieć nasilenie ich niepełnosprawności i zobaczyć, jakiej wczesnej rehabilitacji i leczenia potrzebują. W tym badaniu wykorzystamy nowe techniki MRI podczas tego skanu w GOSH i Alder Hey Hospital, aby lepiej zrozumieć zakres uszkodzenia mózgu w odniesieniu do struktury mózgu, funkcji i przepływu płynu mózgowego. Chcemy sprawdzić, czy pokażą one wpływ procedury wypłukiwania, powiedzą nam, jak działa wypłukiwanie, i poprawią przewidywanie niepełnosprawności dziecka i wczesnych potrzeb leczenia. Jeśli się powiedzie, złożymy wniosek o dalsze finansowanie, aby rozszerzyć te techniki na inne ośrodki w Wielkiej Brytanii i zmaksymalizować ich korzyści w ramach NHS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Poskrwotoczne poszerzenie komór (PHVD) jest najważniejszą przyczyną zaburzeń rozwojowych i poznawczych po wcześniactwie. Badanie ENLIVEN-UK to wieloośrodkowe krajowe randomizowane badanie finansowane przez NIHR, mające na celu rekrutację 100 noworodków w 16 ośrodkach, w celu oceny wpływu endoskopowego płukania w połączeniu ze standardowym drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) we wczesnym okresie poporodowym. W tym badaniu wykorzystamy zestaw nowych sekwencji MRI w wieku skorygowanym do terminu (TEA), aby ocenić wpływ leczenia i odkryć nowe mechanizmy choroby.

Cele

  1. Określenie wpływu standardowego leczenia i endoskopowego płukania na strukturę i funkcję mózgu, rozkład produktów krwi oraz przepływ CSF przy użyciu zaawansowanych technik MRI w TEA;
  2. Ocena, jak te nowe techniki MRI odnoszą się do rokowania i dodają wartości predykcyjnej do podstawowego skanu MRI przeprowadzanego jako standard opieki, zgodnie z definicją 2-letniej ustrukturyzowanej formalnej oceny w ramach badania ENLIVEN-UK i półrocznych badań neurologicznych.

Metody

Noworodki z PHVD poddawane leczeniu neurochirurgicznemu w Great Ormond Street Hospital (GOSH) i Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (po 15 noworodków w każdym), z których większość zostanie włączona do badania ENLIVEN-UK, przejdą dodatkowe nowe sekwencje MRI podczas skanu MRI w TEA. Będą one obejmować sekwencje traktografii dyfuzyjnej (DTI), DTI wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowych (DTI-ALPS), ilościowego mapowania podatności (QSM) oraz funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI). Obrazy te będą przetwarzane i oceniane przez fizyków MR, a wyniki będą analizowane w kontekście (a) randomizowanego leczenia chirurgicznego oraz (b) formalnej oceny rozwojowej i poznawczej w wieku 2 lat.

Wyniki

Zastosowanie tych sekwencji MR w tej populacji jest nowatorskie. Wszelkie czynniki związane z wpływem endoskopowego płukania i znaczeniem rokowniczym będą oceniane w szerszej kohorcie noworodków poprzez krajową sieć neurochirurgów i neonatologów utworzoną w ramach badania ENLIVEN-UK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Noworodki z PHVD, które zostały skierowane i/lub poddane leczeniu neurochirurgicznemu w Great Ormond Street Hospital (GOSH) oraz Alder Hey Children's Hospital (AHCH) (po 15 noworodków w każdej placówce), będą kwalifikować się do włączenia.

Większość noworodków zostanie włączona do randomizowanego badania klinicznego ENLIVEN-UK, a udział w tym badaniu nie wyklucza rekrutacji do niniejszego badania.

Jedynym kryterium wykluczającym będzie brak świadomej zgody rodzica/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowane sekwencje MRI
Pozyskamy zaawansowane sekwencje MRI, w tym obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), mapowanie podatności ilościowej (QSM) oraz funkcjonalny MRI stanu spoczynkowego (rs-fMRI)
Test diagnostyczny: Zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Pozyskamy zaawansowane sekwencje MRI, w tym obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), mapowanie podatności ilościowej (QSM) oraz funkcjonalne MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: W momencie badania (18 miesięcy)
Liczba (odsetek) pacjentów, którzy ukończyli pełny protokół skanowania
W momencie badania (18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość skanowania
Ramy czasowe: Na koniec okresu badania (18 miesięcy)
Liczba (procent) pacjentów, dla których każdą sekwencję (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) można pomyślnie poddać wstępnemu przetwarzaniu z akceptowalnym ruchem/artefaktami.
Na koniec okresu badania (18 miesięcy)
Korelacja z wynikami rozwojowymi
Ramy czasowe: Na końcu badania (18 miesięcy)
Liczba sekwencji (DTI, QSM i rs-fMRI), dla których dostępnych jest wystarczająco dużo danych do korelacji z wynikami rozwojowymi
Na końcu badania (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24BI28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kwestie związane z poufnością danych MRI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj