- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412886
Erweiterte MRT bei IVH
Fortgeschrittene MRT bei intraventrikulären Blutungen bei Frühgeborenen: Aufdeckung von Krankheitsmechanismen und neuen Behandlungsmethoden
Jährlich werden in Großbritannien 55.000 Babys zu früh geboren. Hirnblutungen in den Flüssigkeitsräumen des Gehirns (Ventrikel) sind nach Frühgeburten häufig; in England erleiden jedes Jahr etwa 450 Babys schwere Blutungen. Dies ist die wichtigste Ursache für neurologische Behinderungen nach Frühgeburten. Die Blutung tritt in der ersten Lebenswoche auf, wenn sich das Gehirn schnell entwickelt und am anfälligsten für Verletzungen ist. Das Blut und seine Abbauprodukte in der Hirnflüssigkeit (Cerebrospinalflüssigkeit, CSF) sind für das sich entwickelnde Gehirn toxisch und verursachen Narbenbildung, die den Fluss und die Absorption von CSF blockiert. Bei etwa der Hälfte dieser Babys führt dies zu Flüssigkeitsansammlungen oder posthämorrhagischer Ventrikelerweiterung (PHVD).
Die derzeitige Standardbehandlung von PHVD drainiert nur CSF, um den Druck im Gehirn zu reduzieren. Aufgrund früherer Ergebnisse und einer erfolgreichen Pilotstudie am GOSH entwickelten wir eine von NIHR finanzierte randomisierte nationale Studie, um die Auswirkungen einer Operation zur Ausspülung von Blut im Gehirn mit einem kleinen Endoskop zu analysieren. Wir werden die Standardbehandlung (nur Flüssigkeitsdrainage) mit Ausspülung plus Drainage der Flüssigkeit vergleichen.
Frühgeborene erhalten typischerweise eine MRT-Untersuchung des Gehirns zum erwarteten Geburtstermin, um ihre Hirnverletzung zu beurteilen, den Schweregrad ihrer Behinderung vorherzusagen und zu sehen, welche frühe Rehabilitation und Behandlung sie benötigen. In dieser Studie werden wir während dieser MRT-Untersuchung am GOSH und am Alder Hey Hospital neue MRT-Techniken anwenden, um das Ausmaß der Hirnverletzung in Bezug auf Gehirnstruktur, -funktion und Hirnflüssigkeitsfluss besser zu verstehen. Wir möchten sehen, ob diese die Auswirkungen des Ausspülverfahrens zeigen, uns Aufschluss darüber geben, wie die Ausspülung wirkt, und die Vorhersage der Behinderung des Kindes sowie der frühen Behandlungsbedürfnisse verbessern. Wenn erfolgreich, werden wir weitere Mittel beantragen, um diese Techniken auf die anderen Zentren in Großbritannien auszudehnen und ihren Nutzen innerhalb des NHS zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die posthämorrhagische Ventrikelerweiterung (PHVD) ist die wichtigste Ursache für Entwicklungs- und kognitive Beeinträchtigungen nach Frühgeburt. Die ENLIVEN-UK-Studie ist eine vom NIHR finanzierte multizentrische nationale randomisierte Studie, die darauf abzielt, 100 Neugeborene in 16 Zentren zu rekrutieren, um die Auswirkungen der endoskopischen Spülung zusätzlich zur Standarddrainage der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) in einem frühen postnatalen Alter zu bewerten. In dieser Studie werden wir eine Reihe neuartiger MRT-Sequenzen im termingerechten Alter (TEA) verwenden, um die Auswirkungen der Behandlung zu bewerten und neue Krankheitsmechanismen zu entdecken.
Ziele
- Die Auswirkungen der Standardbehandlung und der endoskopischen Spülung auf die Gehirnstruktur und -funktion, die Verteilung von Blutprodukten und den CSF-Fluss mit Hilfe fortschrittlicher MRT-Techniken im TEA zu bestimmen;
- Zu bewerten, wie diese neuen MRT-Techniken mit der Prognose zusammenhängen und einen prädiktiven Wert zur grundlegenden MRT-Untersuchung hinzufügen, die als Standardversorgung durchgeführt wird, wie durch die 2-jährige strukturierte formale Bewertung innerhalb der ENLIVEN-UK-Studie und halbjährliche neurologische Untersuchungen definiert.
Methoden
Neugeborene mit PHVD, die sich einer neurochirurgischen Behandlung am Great Ormond Street Hospital (GOSH) und am Alder Hey Children's Hospital (AHCH) unterziehen (jeweils 15 Neugeborene), von denen die Mehrheit für die ENLIVEN-UK-Studie rekrutiert wird, werden zusätzliche neuartige MRT-Sequenzen bei ihrem TEA-MRT-Scan durchlaufen. Diese umfassen Diffusions-Traktographie (DTI), DTI entlang perivaskulärer Räume (DTI-ALPS), quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM) und Ruhezustands-funktionelle MRT (rs-fMRI) Sequenzen. Diese Bilder werden von MR-Physikern verarbeitet und ausgewertet, und die Ergebnisse werden im Kontext ihrer (a) randomisierten chirurgischen Behandlung und (b) formellen entwicklungsbezogenen und kognitiven Bewertung nach 2 Jahren überprüft.
Ergebnisse
Die Verwendung dieser MR-Sequenzen in dieser Population ist neu. Alle Faktoren, die mit den Auswirkungen der endoskopischen Spülung und der prognostischen Bedeutung zusammenhängen, werden in einer breiteren Neugeborenenkohorte durch das nationale Netzwerk von Neurochirurgen und Neonatologen bewertet, das durch die ENLIVEN-UK-Studie entwickelt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristian Aquilina, PhD, FRCS (SN)
- Telefonnummer: 1149 +442074059200
- E-Mail: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aswin Chari, PhD, FRCS (SN)
- Telefonnummer: 1149 +442074059200
- E-Mail: aswin.chari.18@ucl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Alder Hey Children's Hospital
-
Kontakt:
- Conor Mallucci
- Telefonnummer: +442074059200
- E-Mail: CONOR.MALLUCCI@alderhey.nhs.uk
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Kristian Aquilina
- Telefonnummer: +442074059200
- E-Mail: kristian.aquilina@gosh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Neugeborene mit PHVD, die an das Great Ormond Street Hospital (GOSH) und das Alder Hey Children's Hospital (AHCH) überwiesen wurden und/oder dort neurochirurgisch behandelt wurden (je 15 Neugeborene), sind für die Teilnahme berechtigt.
Die meisten Neugeborenen werden für die ENLIVEN-UK randomisierte klinische Studie rekrutiert, und die Teilnahme schließt eine Rekrutierung für diese Studie nicht aus.
Das einzige Ausschlusskriterium wird das Fehlen einer informierten Einwilligung der Eltern/Betreuungsperson sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fortgeschrittene MRT-Sequenzen
Wir werden fortschrittliche MRT-Sequenzen erwerben, einschließlich Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) und Ruhezustands-funktionelle MRT (rs-fMRI)
|
Wir werden fortschrittliche MRT-Sequenzen erwerben, einschließlich Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM) und Ruhezustands-funktionelle MRT (rs-fMRI)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Untersuchung (18 Monate)
|
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, die das gesamte Scanprotokoll abschließen
|
Zum Zeitpunkt der Untersuchung (18 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Scan-Qualität
Zeitfenster: Am Ende des Studienzeitraums (18 Monate)
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Anzahl (Prozentsatz) der Patienten, für die jede Sequenz (DTI, DTI-ALPS, QSM, fMRI) erfolgreich mit akzeptabler Bewegung/<wbr>Artefakt vorverarbeitet werden kann.
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Am Ende des Studienzeitraums (18 Monate)
|
|
Korrelation zu Entwicklungszielen
Zeitfenster: Am Ende der Studie (18 Monate)
|
Anzahl der Sequenzen (DTI, QSM und rs-fMRI), für die ausreichend Daten vorhanden sind, um sie mit Entwicklungsergebnissen zu korrelieren
|
Am Ende der Studie (18 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24BI28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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